7 грудня 2011 р. на сайті МОЗ для громадського обговорення оприлюднено проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — проект наказу МОЗ). Цей документ передбачає внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови), затверджених наказом МОЗ від 31.10.2011 р. № 723.
Зазначимо, що на даний час чинними залишаються Ліцензійні умови, затверджені наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України від 21.09.2010 р. № 340. У той же час фармацевтична спільнота нині очікує прийняття наказу МОЗ щодо затвердження нових Ліцензійних умов.
Нагадаємо, що 24 червня поточного року на офіційному сайті МОЗ було опубліковано проект наказу МОЗ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами». У процесі громадського обговорення в проект вносилися зміни. 1 вересня 2011 р. МОЗ оприлюднило доопрацьований проект наказу МОЗ щодо затвердження Ліцензійних умов. 31 жовтня поточного року Державний Комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва (далі — Держкомпідприємництва) повідомив про надходження на погодження проекту наказу МОЗ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».
Нині в офіційних джерелах відсутня інформація щодо подальшої долі проекту наказу МОЗ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами». Зокрема, станом на 6 грудня поточного року на сайтах Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва і Міністерства юстиції України відсутня інформація щодо погодження та реєстрації цього документа. Проте нові Ліцензійні умови, затверджені (як зазначено у проекті наказу МОЗ) наказом МОЗ від 31.10.2011 р. № 723, потребують змін, ще не набувши чинності.
Автори цього документа повідомляють, що проект наказу МОЗ розроблено на виконання п. 1 протокольного рішення наради під головуванням Прем’єр-міністра України Миколи Азарова від 17.11.2011 р. щодо анулювання ліцензії за порушення граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок на лікарські засоби та медичні вироби. Відповідно до цього рішення пропонується п. 2.8 розділу II Ліцензійних умов доповнити новим абзацом такого змісту: «дотримання граничних надбавок встановлених Кабінетом Міністрів України. Факт відпуску або наявності в аптечному закладі лікарського засобу, гранична надбавка на який перевищує встановлену Кабінетом Міністрів України, унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов».
Коментарі