Гармонизация производства лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP

ВЫСТУПЛЕНИЕ ГЕНЕРАЛЬНОГО ДИРЕКТОРА АО “ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА “ДАРНИЦА” В. ЗАГОРИЯ НА КОНФЕРЕНЦИИ, ПОСВЯЩЕННОЙ 80-ЛЕТИЮ ГНЦЛС

Правительством Украины законодательно утверждена стратегия интеграции Украины в Европейский Союз, которая нашла отражение в следующих документах: Постановление Кабинета Министров Украины от 19 марта 1997 г. № 244 «О мерах по поэтапному внедрению в Украине требований директив Европейского Союза, санитарных, экологических, ветеринарных, фитосанитарных норм и международных и европейских стандартов», Указ Президента Украины от 11 июня 1998 г. № 615/98 «Об утверждении Стратегии интеграции Украины в Европейский Союз» и Постановление Кабинета Министров Украины от 12 июля 1998 г. № 852 «О внедрении механизма адаптации законодательства Украины к законодательству Европейского Союза».

Важным условием развития экономических связей между Украиной и Европейским Союзом (ЕС) является сближение действующего законодательства Украины с законодательством ЕС. Стратегия интеграции Украины в ЕС предусматривает осуществление мероприятий по гармонизации регуляторной и законодательной базы украинской фармацевтической отрасли с законодательством ЕС. Как свидетельствует опыт ЕС, формирование законодательной базы, в том числе регулирующей фармацевтический сектор, — длительный процесс, который продолжается и сегодня. ЕС разработал и продолжает разрабатывать документы, регламентирующие требования к сертификации лекарственных средств; к лицензированию производства лекарственных препаратов и их дистрибьюции; к производству лекарственных средств для человека и для ветеринарии. Они представлены в постановлениях, директивах и руководствах Совета ЕС и Комиссии ЕС.

Владимир ЗАГОРИЙ Генеральный директор АО «Фармацевтическая фирма «Дарница» — Гармонизация законодательной базы, регулирующей деятельность национальной фармацевтической отрасли, с законодательной базой ЕС должна включать целый ряд мероприятий, которые будут проводиться на разных уровнях.

При этом преследуются две основные цели: защита здоровья населения и обеспечение свободного оборота фармацевтической продукции на рынке ЕС.

Однако было бы заблуждением считать, что гармонизация законодательства позволит отечественным предприятиям выйти на европейский рынок. Почему?

Во-первых, западный рынок уже насыщен высококачественными препаратами. Во-вторых, как только национальные (украинские) производители достигнут сегодняшнего уровня требований GMP, западные коллеги в очередной раз повысят критерии качества, и так будет продолжаться бесконечно. Из-за постоянного «повышения планки» GMP фармацевтический рынок ЕС будет оставаться для нас недоступным.

Стандарты, в соответствии с которыми работает фармацевтическая промышленность в странах ЕС, предъявляют высокие требования к обеспечению качества лекарственных средств при их разработке, производстве и контроле.

Поэтому гармонизация законодательной базы украинской фармации с законодательной базой ЕС позволит значительно повысить уровень обеспечения качества лекарственных средств, производимых в Украине.

Переход украинской фармации на европейские стандарты производства лекарственных средств — дело национальной важности и национальной гордости. Внедрение этих стандартов является первостепенной задачей не только для фармацевтических предприятий, но и для Министерства здравоохранения Украины, и для государства в целом.

Если государство заинтересовано в решении проблемы укрепления здоровья, а значит, благополучия и процветания нации, оно обязано пойти навстречу производителю, прежде всего сократив налоговые обязательства. Внедрение европейских стандартов производства лекарственных препаратов почти равнозначно строительству нового завода «под ключ» по новым правилам и нормам. В большинстве случаев внедрение норм GMP будет происходить за счет прибыли предприятий-производителей.

Возникает вопрос: все ли предприятия смогут заработать достаточно средств для этого? Государство может помочь отечественной промышленности — не нужно ничего давать, нужно — не брать.

Гармонизация законодательной базы, регулирующей деятельность национальной фармацевтической отрасли, с законодательной базой ЕС должна включать целый ряд мероприятий, которые будут проводиться на разных уровнях.

На уровне государства и отрасли необходимо утвердить национальные стандарты по лицензированию лекарственных препаратов, предусматривающие проведение компетентными и независимыми экспертами экспертизы регистрационной документации. Подчеркиваю: независимыми и компетентными. Необходимо утвердить национальные стандарты по надлежащей доклинической и клинической практике (GLP и GСP), стандарты по лицензированию производителей и дистрибьюторов, предусматривающие их обязательное инспектирование, утвердить национальные стандарты по надлежащей производственной практике (GMP) и надлежащей дистрибьюторской практике (GDP), национальные стандарты и требования к органам лицензирования и инспектирования.

На уровне предприятий-производителей необходимо в соответствии с национальной законодательной базой внедрить требования GMP и GDP в производство лекарственных препаратов; осуществлять лицензирование производства и дистрибьюторской деятельности, лекарственных препаратов в соответствии с национальными стандартами.

Анализируя ход выполнения мероприятий по реформированию фармацевтической отрасли Украины, можно сделать вывод, что практически ни одно мероприятие на уровне государства и отрасли не выполнено в полном объеме.

В свое время для выполнения Постановления Кабинета Министров Украины № 244 Госкоммедбиопром разработал «Программу создания комплекса нормативных документов в области медицинской промышленности на 1998–2000 гг.». Согласно указанной программе только в 1998 г. предполагалось разработать и внедрить 62 нормативных документа, однако эта работа не была выполнена.

В условиях отсутствия национальной нормативной базы по надлежащей производственной практике лекарственных средств предприятиям-производителям трудно осуществлять внедрение элементов GMP в производственную деятельность. В настоящее время в фармацевтической отрасли действуют нормы и правила, которые не учитывают специфику фармацевтического производства, а в некоторых случаях противоречат требованиям GMP.

На уровне отдельных предприятий поэтапное внедрение правил GMP желательно планировать и осуществлять исходя из необходимой величины инвестиций в конкретную сферу производственной деятельности.

В соответствии с этим принципом все сферы производственной деятельности, подлежащие гармонизации, условно подразделяются на: требующие нулевых затрат, низкозатратные и высокозатратные.

Все 155 предприятий Украины, которые имеют лицензию на производство лекарственных препаратов, независимо от финансового положения могут начать осуществление мероприятий по гармонизации с требованиями GMP по нулевому или низкозатратному принципу.

К мероприятиям с нулевыми затратами относят: разработку документации, соответствующей требованиям GMP, создание системы по работе с жалобами и рекламациями, системы отзыва продукции, системы самоконтроля на предприятии, процедур для осуществления производства и контроля по контракту; к низкозатратным — создание системы обучения персонала для решения новых задач, системы контроля качества в соответствии с требованиями GMP, разработка системы обеспечения качества продукции. Высокозатратные мероприятия — это строительство и реконструкция производственных мощностей, техническое перевооружение производства, а также реализация плана валидации фармацевтического производства.

За последние годы на «Фармацевтической фирме «Дарница» отмечается положительная динамика в выпуске товарной продукции, инвестиции в основной капитал за счет собственных средств составляют 65–70%.

На «Фармацевтической фирме «Дарница» разработан комплексный план поэтапного внедрения требований GMP в производство, предполагающий одновременное проведение мероприятий, требующих разных по величине уровней затрат.

Главным условием достижения успеха и стратегическим направлением в нашей фирме является внедрение системы обеспечения качества как основного «инструмента» управления качеством. В основе системы обеспечения качества лежат принципы GMP и стандарты ISO 9000 версии 2000 года. Эта версия стандартов управления качеством требует не только постоянного усовершенствования системы качества, усиления ориентации на потребителя, но и проведения комплекса мероприятий по повышению конкурентоспособности продукции.

Фирма «Дарница» использует философию всеобщего управления качеством (Total Quality Management, ТQM). Основной целью деятельности предприятия в соответствии с принципами ТQM является сбалансированное удовлетворение всех заинтересованных сторон (потребителей, поставщиков, работников, собственников, общества в целом).

Высокий уровень удовлетворенности заинтересованных сторон может быть достигнут только благодаря постоянному совершенствованию всех аспектов деятельности предприятия, поэтому в соответствии с концепцией ТQM под качеством подразумевается не столько качество произведенной продукции или оказанных услуг, сколько качество работы предприятия в целом.

Главным из основных элементов системы обеспечения качества является персонал. Качество продукции зависит от того, кто ее разрабатывает, изготавливает, и какие материалы при этом используются. При этом средства и материалы, в свою очередь, также являются продукцией, поэтому сказанное относится и к ним. Из этого следует: каким бы современным не было производственное оборудование, само по себе оно не обеспечит надлежащего качества продукции. Необходим подготовленный и квалифицированный персонал.

Отставание фармацевтической отрасли Украины от мировых лидеров определяется экономическими, техническими и финансовыми проблемами. Однако самая сложная из них — это квалификация специалистов.

Неспособность кадров работать в условиях GMP — одна из самых серьезных проблем не только у нас, но и в развитом обществе.

Главную роль на нашем предприятии играют лидеры. Их может быть много. Лидеры развивают культуру организации, обеспечивают единство и четкость целей, создают среду, в которой люди могут достичь совершенства.

Функции лидерства не ограничиваются несколькими высшими руководителями, а распространяются на все уровни управления. Что же касается остального персонала, то его потенциал раскрывается через создание атмосферы доверия, предоставление людям полномочий.

Персонал рассматривается не как пассивный исполнитель распоряжений, а как творческая сила, которая активно влияет на работу предприятия. Предприятие разделяет со своими сотрудниками ответственность за результаты работы, за качество продукции, за экономическое состояние. Система как морального, так и материального стимулирования работников направлена не только на выполнение планов, но и на активное участие в процессах усовершенствования. На предприятии создается культура постоянного совершенствования.

Постоянное обучение — это основа того, чтобы стать лучшими. Поощряются оригинальные мысли и нововведения. Четко осознается, что лучшим становится тот, кто ищет собственные пути к успеху, а не ограничивается выполнением общепринятых стандартов и инструкций.

Взяв на вооружение изречение японского профессора Исикавы: «Я не устаю повторять, что управление качеством начинается с обучения кадров и заканчивается обучением кадров», — мы приступили к работе по созданию системы качества с подготовки персонала.

Затраты на обучение и подготовку кадров мы рассматриваем не как валовые затраты, а как инвестиции. Таким образом, оценив необходимость и целесообразность внедрения и создания системы непрерывного обучения на протяжении всей трудовой деятельности, мы приняли статус обучающейся организации. На фирме «Дарница» разработана разноуровневая система обучения персонала, в соответствии с которой весь персонал (850 человек) разделен на 15 групп в зависимости от образовательного уровня и выполняемых функций.

Исходя из принципа «ничто не заменит знаний», мы осваиваем современные методы обучения, аттестации персонала. Квалификация работника становится предметом его гордости.

В настоящее время из 850 работающих сотрудников — 23,4% являются квалифицированными специалистами с фармацевтическим или другим профильным образованием.

В 1997 г. по инициативе Министерства здравоохранения и Госкоммедбиопрома при КМАПО им. П.Л. Шупика была создана кафедра промышленной фармации. Только за период с 1997 по 2000 г. там прошли обучение 72 сотрудника фирмы «Дарница», 17 из которых была присвоена категория по квалификации, и мы ежемесячно доплачиваем им до 35% к заработной плате.

Извлекая уроки из собственного опыта, отмечу, что высококвалифицированные специалисты — значительный кадровый потенциал, который дает положительный материальный отзыв в процессе деятельности предприятия.

«Фармацевтическая фирма «Дарница» — первой из украинских фирм начала техническое перевооружение производства согласно требованиям GMP.

Для этого был разработан концепт последовательной реконструкции и технического переоснащения производства фирмы, реализация которого позволит обеспечить соответствие требованиям GMP. Для разработки концепта фирма «Дарница» привлекла одну из ведущих инжиниринговых фирм Европы.

В последние годы «Фармацевтическая фирма «Дарница» осуществляет поэтапную реализацию разработанного концепта.

Имея опыт уже выполненных работ, можно сказать о некоторых основных этапах, которые необходимы при организации реконструкции:

— назначение ответственных специалистов, которые постоянно осуществляют руководство и контроль за процессом разработки документации и выполнением работ по реконструкции и техническому переоснащению;

— разработка технического задания;

— разработка проектной документации;

— разработка нормативно-технической документации;

— периодическая проверка и анализ принимаемых решений на стадии разработки документации;

— постоянный контроль за проведением реконструкции;

— проведение всех стадий квалификации и валидации.

Для решения этих проблем, со многими из которых раньше не приходилось сталкиваться, нами проводятся предварительные работы по подготовке объекта под реконструкцию и модернизацию в соответствии с требованиями GMP с использованием технологий «чистых помещений». При решении этих задач важно найти разумное сочетание цены и качества применительно к конкретным условиям предприятия, поскольку добиться соблюдения правил GMP можно различными техническими решениями и, соответственно, разными объемами инвестиций и сроками проведения работ.

В соответствии с концептом реконструкции технического перевооружения фирма «Дарница» завершила реконструкцию производственной инфраструктуры, а именно:

— коммуникаций энергетических средств;

— парогенераторной станции;

— тепловой станции;

— системы получения воды питьевого качества.

Полностью модернизированы система подготовки обессоленной воды и система очистки сточных вод.

Сданы в эксплуатацию после реконструкции участок асептического приготовления и розлива инъекционных препаратов, участки по производству инъекционных препаратов с финишной стерилизацией. Таким образом, модернизация мощностей по ампульному производству составила 43%.

Модернизированы участок расфасовки и упаковки твердых лекарственных форм, участок производства мягких лекарственных форм, склад готовой продукции.

Все указанные объекты были оснащены современным технологическим оборудованием ведущих мировых фирм.

Завершение работ по реконструкции и капитальному ремонту производственных мощностей «Фармацевтической фирмы «Дарница» планируется к 2007 году.

Параллельно идет процесс совершенствования всех остальных элементов системы обеспечения качества.

Таким образом, создание и внедрение системы обеспечения качества на «Фармацевтической фирме «Дарница» направлено на гармонизацию требований производства фирмы с требованиями надлежащей производственной практики Европейского Союза.

Это позволит, во-первых, обеспечить население Украины высококачественными, доступными по цене лекарственными препаратами. Во-вторых, повысится авторитет отечественных препаратов среди врачей, расширится номенклатура продукции фирмы «Дарница».

Мы рассчитываем «потеснить» импортного производителя на рынке Украины. Мы должны бороться за рынок страны с 50-миллионным населением, а не уступать его.

В заключение хочу отметить, что «Фармацевтическая фирма «Дарница» уверена в том, что наши усилия позволят решить главную задачу фирмы — дарить населению Украины здоровье.