ЮРИДИЧЕСКАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ
— Для того чтобы получить лицензию на право розничной реализации лекарственных средств, аптеке необходимо иметь санитарный паспорт. Несмотря на то что при подготовке аптеки к вводу в эксплуатацию все требования законодательства были соблюдены, Главный государственный санитарный врач области, не указывая причин, отказывается подписывать санитарный паспорт. Как следует поступить в таком случае?
— В абзаце пятом статьи 12 закона Украины «Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения» от 24 февраля 1994 г. № 4004-ХII указано, что заключение о результатах государственной санитарно-гигиенической экспертизы утверждает соответствующий главный государственный санитарный врач.
Указанным выше Законом (а именно статьей 41) установлены полномочия главных государственных санитарных врачей. Пунктом «ж» указанной статьи предусмотрено, что к полномочиям главных государственных санитарных врачей, в том числе главных государственных санитарных врачей областей, относится вынесение решений о соответствии требованиям санитарных норм объектов и сооружений, которые вводятся в эксплуатацию.
Инструкцией «О Порядке выдачи субъектам предпринимательской деятельности специальных разрешений (лицензий) на право розничной реализации медикаментов, условия и правила осуществления этой деятельности и контроля за их соблюдением», утвержденной совместным Приказом Лицензионной палаты при Министерстве экономики Украины и Министерства здравоохранения Украины от 22 марта 1996 г. № ЛП-6/60, предусмотрено, что для получения лицензии необходимо подать заявление в Министерство здравоохранения Украины.
К указанному заявлению, наряду с прочими документами, необходимо приложить заключение, выданное органом государственного санитарно-эпидемиологического контроля по местонахождению помещения, о соответствии существующих условий требованиям санитарных и строительных норм и правил в виде санитарного паспорта аптеки (аптечного учреждения).
Таким образом, отказав в подписании санитарного паспорта аптеки, главный государственный санитарный врач области отказался подтвердить соответствие помещения аптеки действующим санитарным нормам.
Статьей 43 указанного выше Закона предусмотрена возможность обжалования решений и действий лиц, которые осуществляют государственный санитарно-эпидемиологический контроль. В данной статье установлено, что постановления, распоряжения, предписания, заключения должностных лиц Государственной санитарно-эпидемиологической службы могут быть обжалованы в течение месяца. Пунктом «в» данной статьи предусмотрено, что действия и решения главного государственного санитарного врача области можно обжаловать вышестоящему Главному государственному санитарному врачу или в суде.
Следовательно, необоснованный отказ Главного государственного санитарного врача области в подписании санитарного паспорта аптеки можно обжаловать вышестоящему Главному государственному санитарному врачу Украины либо в судебном порядке.
Ирина Кравченко,
адвокатская фирма «Паритет»
— На основании какого нормативного акта запрещается возврат в аптеку реализованных лекарственных средств и предметов медицинского назначения?
— Основополагающие отношения между потребителями товаров и продавцами этих товаров регулируются законом Украины «О защите прав потребителей» от 12 мая 1991 г. № 1023-ХII. Статьей 20 этого Закона установлено, что перечень товаров, которые не подлежат обмену (возврату), утверждается Кабинетом Министров. Кабинет Министров Украины Постановлением от 19 марта 1994 г. № 172 утвердил такой перечень, в соответствии с которым обмену (возврату) не подлежат, в частности, лекарственные препараты и средства, предметы санитарии и гигиены, светочувствительные товары (например, рентгеновская пленка), корсетные, парфюмерно-косметические изделия, товары в аэрозольной упаковке.
Таким образом, вышеуказанные товары возврату и обмену не подлежат. При этом необходимо помнить, что вышеуказанные товары только надлежащего качества не подлежат возврату и обмену, а в случае, если они окажутся ненадлежащего качества, с недостатками или фальсифицированными и будут возвращены покупателем до истечения срока годности, то они будут подлежать обмену и возврату.
Сергей Ефимов,
адвокатская фирма «Паритет»
— Частный предприниматель (по образованию — врач) является владельцем аптеки, двух аптечных пунктов и двух аптечных киосков, аптеку возглавляет провизор. Государственный департамент по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения в приеме документов для получения новой лицензии на розничную реализацию лекарственных средств (срок действия старой подходит к концу) отказал, мотивируя тем, что у предпринимателя нет фармацевтического образования. Будут ли законными такие отказы после вступления в силу закона Украины «О лицензировании»?
Закон Украины «О лицензировании некоторых видов хозяйственной деятельности» от 1 июня 2000 г. № 1775-III определяет виды хозяйственной деятельности, которые подлежат лицензированию, порядок их лицензирования, установление государственного контроля в сфере лицензирования, ответственности субъектов ведения хозяйства и органов лицензирования за нарушение законодательства в сфере лицензирования. Указанный Закон вступает в силу с 21 октября 2000 г.
Статья 10 этого Закона определяет перечень документов, которые необходимо подавать в орган лицензирования для получения лицензии. В отличие от перечня, определенного законом Украины «О предпринимательстве» от 7 февраля 1991 г. № 698-ХII, закон «О лицензировании некоторых видов хозяйственной деятельности» не требует предоставлять документы, подтверждающие квалификацию и образование. При этом Закон предусматривает, что в отдельных случаях должны также подаваться иные документы, исчерпывающий перечень которых устанавливается Кабинетом Министров Украины по представлению уполномоченного органа по вопросам лицензирования.
В настоящий момент такой перечень установлен постановлением Кабинета Министров Украины «О порядке лицензирования предпринимательской деятельности» от 3 июля 1998 г. № 1020. Этим Постановлением предусмотрено, что к заявлению о получении лицензии предприниматели-граждане должны прилагать копии документов, которые удостоверяют уровень образования и квалификации, необходимый для осуществления соответствующего вида деятельности.
Согласно статье 74 Основ законодательства об охране здоровья от 19 ноября 1992 г. № 2801-XII, фармацевтической деятельностью могут заниматься лица, которые имеют соответствующее специальное образование и отвечают единым квалификационным требованиям.
Перечень документов, которые подтверждают соответствие указанным требованиям к уровню образования и квалификации, установлен пунктом 4.2. Инструкции о порядке выдачи субъектам предпринимательской деятельности специальных разрешений (лицензий) на право розничной реализации медикаментов, об условиях и правилах осуществления этой деятельности и контроле за их соблюдением, утвержденной приказом Лицензионной палаты при Министерстве экономики Украины, Министерства здравоохранения Украины от 22 марта 1996 г. № ЛП-6/60.
Как следует из перечисленных выше нормативных документов, требования к уровню образования и квалификации относятся к лицу, которое непосредственно занимается фармацевтической деятельностью. Частный предприниматель непосредственно не занимается такой деятельностью, а является только собственником аптеки, которую возглавляет провизор. Именно к провизору как к лицу, непосредственно осуществляющему фармацевтическую деятельность, должны относиться требования об образовании и квалификации.
Игорь Китела,
aдвокатская фирма «Паритет»
— Признается ли в Украине диплом специалиста-провизора, полученный в России? Необходимо ли для легализации диплома в Украине обучение в интернатуре (в отличие от Украины, в России лицо, работающее по специальности, не проходит обучение в интернатуре)? Какими нормативными документами регулируется данный вопрос?
— В соответствии со статьей 74 Основ законодательства Украины о здравоохранении от 19 ноября 1992 г., лица, которые прошли медицинскую или фармацевтическую подготовку в учебных заведениях иностранных государств, допускаются к профессиональной деятельности после проверки их квалификации в порядке, установленном Министерством здравоохранения Украины, если иное не предусмотрено законодательством или международными договорами, участницей которых является Украина.
15 мая 1992 г. Украиной подписано Соглашение о сотрудничестве в области образования (участницами которого являются страны СНГ). В соответствии со статьей 5 указанного Соглашения государства-участники гарантируют бессрочное признание на своих территориях документов государственного образца о среднем, профессионально-техническом, среднем специальном, высшем образовании, переподготовке кадров, о присуждении ученых степеней и ученых званий, выданных в государствах-участниках до момента заключения Соглашения.
Правительствами государств — участников СНГ 26 июня 1992 г. было подписано также Соглашение о сотрудничестве в области здравоохранения населения. Статья 6 этого Соглашения закрепляет положение о том, что договаривающиеся стороны признают документы, полученные в государственных и иных официально приравненных к ним учреждениях на территории СНГ, об образовании медицинских, фармацевтических и других работников системы здравоохранения, их квалификации и присвоении ученых степеней и званий.
Между правительством Украины и правительством Российской Федерации 14 января 1993 г. подписано соглашение о трудовой деятельности и социальной защите граждан Украины и России, которые работают за пределами своих стран. В соответствии со статьей 6 Соглашения сторонами признаются дипломы, свидетельства и другие документы государственного образца об уровне образования и квалификации, которые выданы соответствующими компетентными органами сторон, без легализации. Следует отметить, что действие этого Соглашения распространяется на лиц и членов их семей, которые являются гражданами или постоянно проживают на территории одной из сторон и осуществляют свою трудовую деятельность на условиях найма на территории другой стороны.
Приказом Министерства здравоохранения Украины от 19 августа 1994 г. утвержден Порядок допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Украине граждан, которые прошли медицинскую или фармацевтическую подготовку в учебных заведениях иностранных государств. В соответствии с указанным Порядком граждане Украины, которые прошли подготовку в медицинских или фармацевтических учебных заведениях за границей, могут быть допущены к медицинской и фармацевтической деятельности в Украине. Врачи и провизоры допускаются к медицинской и фармацевтической деятельности с разрешения Министерства здравоохранения Украины, если они прошли подготовку в учебных заведениях, официально признанных правительством соответствующей страны как медицинские или фармацевтические заведения (пункт 1 указанного Порядка).
На должность провизоров допускаются лица, которые прошли подготовку в высших фармацевтических учебных заведениях (факультетах) на территории стран СНГ до 1992 г. и которые прошли подготовку в указанных учебных заведениях после 1992 г. и прошли однолетнюю интернатуру с получением звания провизора общего профиля (пункт 2 этого Порядка).
В соответствии с пунктом 4 указанного Порядка, граждане, которые прошли подготовку в медицинских или фармацевтических учебных заведениях стран СНГ, подают на рассмотрение такие документы:
— заявление;
— копию диплома об образовании, легализированного согласно действующему законодательству (для этого граждане должны обратиться в Министерство образования и науки Украины);
— справку о работе по профессии.
Допуск осуществляется путем выдачи удостоверения установленной формы. Удостоверение не является документом о медицинском образовании, а только предоставляет разрешение на право заниматься медицинской или фармацевтической деятельностью. Удостоверение действительно на всей территории Украины.
Если на момент рассмотрения вопроса о выдаче удостоверения лицу с высшим медицинским (фармацевтическим) образованием на право занятия медицинской или фармацевтической деятельностью перерыв в работе по профессии составляет более 3 лет, выдача удостоверения осуществляется после прохождения лицом стажировки и получения удостоверения врача-специалиста или провизора-специалиста.
Положение о специализации (интернатуре) выпускников высших медицинских и фармацевтических учебных заведений III–IV уровней аккредитации утверждено приказом Министерства здравоохранения Украины от 19 сентября 1996 г. № 291. В соответствии с указанным Положением специализация (интернатура) является обязательной формой последипломной подготовки выпускников всех факультетов медицинских и фармацевтических высших учебных заведений III–IV уровней аккредитации независимо от подчинения и формы собственности, после окончания которой им присваивается квалификация врача (провизора) — специалиста определенной профессии.
Интернатура проводится в очно-заочной форме путем обучения на кафедрах медицинских (фармацевтических) высших учебных заведений III–IV уровней аккредитации и учебных заведений медицинского (фармацевтического) последипломного образования и стажировки в базовых учреждениях и заведениях здравоохранения.
Из изложенного выше можно сделать вывод о том, что в Украине признается диплом специалиста-провизора, полученный в России. Этот диплом должен быть легализован в Украине. Обучение же в интернатуре является обязательным условием получения допуска к фармацевтической деятельности в Украине для лиц, которые прошли фармацевтическую подготовку в учебных заведениях иностранных государств после 1992 г.
Ольга Дерепа,
адвокатская фирма «Паритет»
Коментарі