Амстердамское заявление о доступности основных лекарственных средств: мнение сторон

В прошлом номере «Еженедельника АПТЕКА» (№ 41 (262)) мы познакомили читателей с Амстердамским заявлением, отражающим мнение ряда неправительственных организаций о влиянии процессов глобализации экономики на доступность основных лекарственных средств для населения развивающихся стран. Участники Амстердамской конференции призвали государства — члены Всемирной торговой организации (ВТО) при рассмотрении законодательства о защите прав на интеллектуальную собственность учитывать не только права владельцев патентов, но и право граждан на свободный доступ к основным лекарственным средствам (ОЛС). В заявлении указывалось и на необходимость пересмотра некоторых положений Соглашения по торговым аспектам прав на интеллектуальную собственность (TRIPS), исходя из приоритетов охраны здоровья населения. В частности, предлагалось разрешить развивающимся странам шире применять как предусмотренные, так и не предусмотренные Соглашением TRIPS исключения из правил. Представители ассоциаций производителей инновационных лекарственных средств принимают активное участие в обсуждении этих вопросов на разных уровнях и для эффективного решения проблемы предлагают использовать несколько иные подходы. Они считают, что несоблюдение прав на интеллектуальную собственность затормозит разработку новых лекарственных средств и обращают внимание на то, что повысить доступность лекарственных средств для населения невозможно без принятия комплексных мер, направленных на улучшение оказания медицинской помощи в целом, а также на решение социально-экономических проблем развивающихся стран. Об истинных масштабах проблемы свидетельствует, на первый взгляд парадоксальное, замечание министра здравоохранения ЮАР, приведенное в заявлении Европейской федерации ассоциаций фармацевтической промышленности (EFPIA): «Даже если лекарства будут бесплатными, они все равно будут стоить слишком дорого». Краткое изложение выступления Д. Эрншоу, сотрудника компании «SmithKline Beecham», на Амстердамской конференции 26 ноября 1999 г. отражает точку зрения EFPIA по этим вопросам.

Решение проблемы доступности лекарственных средств для населения развивающихся стран касается дальнейшей стратегии развития фармацевтической промышленности. Вначале следует рассмотреть вопросы, имеющие отношение к обсуждаемой проблеме, а затем наметить возможные подходы к ее эффективному решению.

Аргументы фармацевтических компаний хорошо известны, они считают, что охрана прав на интеллектуальную собственность необходима для стимулирования и финансирования научных исследований и разработок новых лекарственных средств.

Утверждают, что пересмотр Соглашения TRIPS будет содействовать более справедливому доступу к получению медицинской помощи. Непонятно, почему патенты служат препятствием для решения данной проблемы. В действительности приблизительно из 300 лекарств, входящих в Примерный перечень основных лекарственных средств ВОЗ, только десять еще защищены патентами, а через 3 года закончится также срок патентной защиты девяти из них.

Если бы препятствием служило Соглашение TRIPS, а патенты являлись истинной причиной недоступности ОЛС, то уже сегодня население развивающихся стран имело бы неограниченный и беспрепятственный доступ почти ко всем ОЛС, входящим в перечень ВОЗ. Однако этого не произошло. Может производители генерических лекарственных препаратов не справились с этой проблемой?

Патенты можно рассматривать в качестве механизма распределения бремени расходов между богатыми и бедными. Фармацевтическая промышленность финансирует проведение исследований за счет текущих доходов от продажи продукции, а не берет в кредит огромные суммы с надеждой оплатить долги после получения прибыли. Расходы на оплату разработки инновационных лекарственных средств несут страны Северного полушария, например США и государства Европы оплачивают более 80% таких расходов.

Существует мнение, что принудительное лицензирование (предоставление государственному или частному предприятию лицензий на использование изобретения без согласия владельца патента) станет панацеей от всех бед развивающихся стран. Фармацевтические компании, разрабатывающие новые лекарственные препараты, не против положений TRIPS о принудительном лицензировании. В Соглашении TRIPS разрешено прибегать к принудительному лицензированию, но в качестве крайней меры и при определенных исключительных обстоятельствах. Тем не менее, сегодня многие ратуют за широкое, систематическое и необоснованное принудительное лицензирование вне рамок Соглашения TRIPS. Однако все согласны с тем, что разработка новых лекарств необходима, а несоблюдение TRIPS может привести к замедлению темпа исследований в этой области, что противоречит интересам не только пациентов развивающихся стран, но и остального мира. Кроме того, неоправданное принудительное лицензирование может привести к еще большей концентрации исследований на разработке лекарственных средств, предназначенных для борьбы с заболеваниями, распространенными в промышленно развитых странах. Поэтому можно согласиться с мнением представителя ВОЗ М. Шольца о том, что принудительное лицензирование следует применять только в качестве крайней меры, но более эффективным является стимулирование добровольной выдачи лицензий.

Еще одним механизмом решения проблемы считают параллельную торговлю. Действительно, существуют различия в цене на лекарственные препараты между странами. В Европе они приносят большой доход фирмам, занятым параллельной торговлей. Однако это не значит, что параллельная торговля обеспечит более высокую доступность лекарственных средств для населения развивающихся стран других регионов мира. Основная причина существования дифференцированных цен — повышение доступности лекарств для населения тех стран, где иным способом пациенты или правительственные учреждения не смогут приобрести лекарственные средства. Параллельная торговля может привести к сближению цен на лекарственные препараты в развивающихся и промышленно развитых странах, к повышению средних цен и снижению доступности ОЛС для населения развивающихся стран.

В тех случаях, когда в отдельных развивающихся странах цены на лекарства выше, чем в ЕС или США, можно предположить, что фармацевтические компании используют упрощенный подход, ориентируясь на сокращенный объем рынка лекарственных средств, преимущественно предназначенных для небольшой обеспеченной части населения. Вместо этого следует развивать рынок и стараться увеличить объем продаж лекарственных препаратов для обеспечения широких слоев населения. При более внимательном рассмотрении ситуации можно заметить, что различия в ценах на лекарства существуют и внутри стран — низкие государственные тендерные цены (если государство может себе это позволить) и высокие негосударственные. Правительствам большинства стран принадлежит ведущая роль в очень политизированной области здравоохранения. Если власти используют систему тендерных закупок, цены на лекарства резко снижаются. Для этого необходима политическая воля и более активные действия.

Не следует забывать и о ценах на генерики, к которым относятся практически все лекарственные средства, входящие в Перечень ОЛС. Производители генериков не несут расходы на проведение научных исследований и разработок, а цены на генерики в развивающихся странах не намного ниже цен на оригинальные лекарственные препараты.

Обсуждается проблема доступности лекарств для населения стран, в которых нередко отсутствуют больницы, а ближайшие поликлиники удалены на значительные расстояния, где миллионы людей ежегодно умирают от легко излечимых болезней. Это страны, в которых повсеместно используют детский труд, где зарегистрирована высокая детская смертность, взрывной рост населения, страны, в которых 4/5 граждан не имеют доступа к медицинской помощи.

В таких условиях, даже если бы лекарства раздавали бесплатно, невозможно организовать их распределение и эффективное применение. С учетом проблем в оказании медицинской помощи в целом доступность лекарств является только «верхушкой айсберга» и нападки на производителей инновационных лекарственных средств напоминают перестановку стульев на палубе «Титаника».

Истинные причины проблемы следует искать в глобальном неравенстве, отсутствии социальной справедливости в распределении материальных благ как внутри стран, так и между странами Северного и Южного полушарий. Вызывает беспокойство тот факт, что обсуждение сведено к вопросу патентных прав, к обвинению крупных фармацевтических компаний, а настоящие корни проблемы — бедность и причины, препятствующие ее устранению, — игнорируются.

При проведении в Женеве в 1998 г. совещаний круглого стола, организованных ВОЗ, большое внимание было уделено необходимости соблюдения сбалансированного подхода к решению данной проблемы и разделению бремени расходов заинтересованными сторонами. Фармацевтические компании должны творчески подходить к решению вопроса доступности медицинской помощи и учитывать особенности законодательства и политической ситуации в стране. В этой связи следует рассмотреть 4 вопроса: пожертвования, программы проведения исследований и разработок лекарственных средств, цены на лекарства и инвестиционную политику.

1. Пожертвования

Фармацевтические компании на протяжении многих лет занимаются благотворительной деятельностью, но многие справедливо считают, что благотворительность не может служить механизмом решения проблем, корни которых лежат в социально-экономическом и политическом неравенстве. Благотворительную деятельность следует приветствовать, в некоторой степени это часть помощи и вклада фармацевтических компаний в разделение бремени расходов на медикаментозное лечение. Тем не менее, она станет более эффективной, если трансформируется в структурированное партнерство с организациями по оказанию гуманитарной помощи, ВОЗ, ЮНИСЕФ и др.

Однако не следует недооценивать проблемы, которые возникают при оказании такой помощи. Так, при проведении компаниями «SmithKline Beecham» и «Merck» совместно с ВОЗ и Всемирным банком масштабной программы пожертвований, направленных на искоренение филяриатоза, потребовалось 18 месяцев для введения первой дозы антигельминтного препарата (альбендазола). Это свидетельствует о том, что истинными препятствиями при осуществлении таких программ являются не только проблемы, обусловленные бедностью, а отсутствие развитой инфраструктуры оказания медицинской помощи, проблемы организации и получения поддержки со стороны правительственных учреждений.

2. Программы проведения исследований и разработок лекарственных средств

В целях борьбы с распространенными в развивающихся странах заболеваниями необходимо стимулировать проведение исследований по созданию лекарственных препаратов, для которых практически не существует рынка сбыта. В качестве одного из решений предлагают финансировать проведение таких исследований за счет общественных средств и затем налаживать их производство как генерических лекарственных препаратов. К сожалению, не все так просто, и в действительности существует три основных подхода:

•?многонациональное или всемирное сотрудничество в разработке механизмов финансирования исследований. Например, предпринятое для разработки противомалярийных средств;

•?различные способы стимулирования исследований. Например, можно было бы продлить сроки патентной защиты лекарственных препаратов, лидирующих на рынках стран Северного полушария, с тем условием, что за счет дополнительно полученной прибыли будут финансироваться исследования по разработке лекарств, необходимых для борьбы с заболеваниями, распространенными в развивающихся странах. Однако, несмотря на кажущуюся простоту и привлекательность, найдутся противники этой идеи, например производители генериков;

•?специальные законодательные положения. Например, аналогичные положениям о лекарственных препаратах для лечения пациентов с редкими заболеваниями («лекарства-сироты») или особым положениям об ускоренном лицензировании лекарственных препаратов для борьбы с тяжелыми или опасными для жизни заболеваниями.

3. Цены

Дифференцированные цены могут способствовать повышению доступности лекарственных средств, а установление единых средних мировых цен приведет к повышению стоимости лекарств в развивающихся странах. Высказывалось предложение, в том числе представителем ВОЗ, рассмотреть вопрос о запрещении параллельной торговли в случаях установления низких цен на лекарственные препараты в развивающихся странах. Это могло бы стать реальным «исключением по медицинским соображениям» в положениях TRIPS и кроме перекупщиков, принесло бы пользу как разработчикам инновационных средств, так и здравоохранению.

4. Инвестиционная политика

Никто не ратует за «химически чистый» рыночный подход к инвестициям. Существует множество подтверждений тому, что постепенно повышается социальная ответственность сообщества инвесторов. Кроме того, фармацевтические компании также выиграют от того, что будут с бульшим вниманием и ответственностью относиться к социально-экономическим проблемам и потребностям населения развивающихся стран мира.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Нам предстоит сделать выбор между реалистическими подходами к решению проблем, вызванных неравенством и бедностью в разных странах мира, и подходами, которые, на первый взгляд, заманчивы и просты, но на самом деле являются поверхностными и упрощенными и приведут к непродуктивным решениям. К реалистическим подходам можно отнести:

•?переход от благотворительной деятельности к выполнению программ, основанных на структурированном партнерстве заинтересованных сторон;

•?создание законодательства, стимулирующего проведение и финансирование необходимых исследований и разработок лекарственных средств;

•?установление дифференцированных и справедливых цен на лекарственные препараты;

•?создание предпосылок для формирования более справедливого и устойчивого мирового сообщества при сохранении жизнеспособности фармацевтического сектора промышленности.

Эти меры позволят сохранить заинтересованность фармацевтических компаний в разработке инновационных лекарственных средств, которые должны непрерывно поступать в распоряжение общества. Подходы, основанные на пересмотре или несоблюдении некоторых положений Соглашения TRIPS, не только воспрепятствуют созданию новых лекарственных средств, но и отсрочат на 5–10 лет, а то и больше, принятие реальных мер для повышения доступности лекарственных средств.