ПРИПИС від 06.12.2011 р. № 3566-1.3/3.6/17-11

ПРИПИС
від 06.12.2011 р. № 3566-1.3/3.6/17-11

На підставі встановлення факту, що лікарський засіб MEДОВІР, таблетки по 400 мг № 10, серії Е5А0ЗЗ, виробництва «Медокемі ЛТД», Кіпр (реєстраційне посвідчення № UA/9478/01/01) ввезено в Україну з порушенням вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів, а саме за показником «Опис» — поверхня таблеток неоднорідного забарвлення: на таблетках наявні вкраплення червоного кольору різної інтенсивності (негативний Висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 22.11.2011 р. № 21121/11/04) та у відповідності до ст. 15, ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 15 постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», зі змінами, п.п. 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282, зі змінами, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу МЕДОВІР, таблетки по 400 мг № 10, серії Е5А033, виробництва «Медокемі ЛТД», Кіпр.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МЕДОВIP, таблетки по 400 мг № 10, серії Е5А033, виробництва «Медокемі ЛТД», Кіпр.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!