10 ноября 2000 г. в Министерстве здравоохранения Украины состоялась пресс-конференция, организованная Государственным фармакологическим центром МЗ Украины, которая была посвящена изменениям, произошедшим в системе регистрации лекарственных препаратов. В пресс-конференции приняли участие министр здравоохранения В. Москаленко, руководитель Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее — Государственный департамент) А. Коротко, директор Государственного фармакологического центра (ГФЦ) МЗ Украины А. Стефанов. На пресс-конференцию были приглашены представители украинских предприятий — производителей фармацевтической продукции, а также средств массовой информации.
Ровно через неделю, 17 ноября, этой же теме была посвящена пресс-конференция, организованная для представителей зарубежных фармацевтических компаний, работающих на украинском рынке. К руководителям Министерства здравоохранения, которые присутствовали на пресс-конференции, состоявшейся 10 ноября, присоединился первый заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств В. Варченко.
Организаторы пресс-конференции неоднократно подчеркивали, что процедура регистрации и перерегистрации лекарственных препаратов одинакова для отечественных и зарубежных фармацевтических производителей, а присутствующие смогли убедиться, что аншлага в конференц-зале МЗ на обоих мероприятиях не было, поэтому можно предположить больший успех будущих встреч с одновременным участием всех фармпроизводителей без национальных различий.
Два действия прошедшего мероприятия отличались прежде всего «темпераментом» дискуссии. Представители отечественного фармбизнеса, очертив круг острых проблем, довольно быстро согласились подождать их решения. В отличие от отечественных производителей, их коллеги из представительств зарубежных компаний заняли более активную позицию в поисках немедленных ответов на актуальные вопросы.
Очевидно, что все операторы обеспокоены ситуацией, сложившейся на украинском фармацевтическом рынке и ожидают от руководства Министерства здравоохранения дальнейших конкретных решений многочисленных наболевших проблем.
Несомненно, самой острой на сегодняшний день проблемой является требование Министерства здравоохранения обязательного перехода на украиноязычную маркировку лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, реализуемых на украинском фармацевтическом рынке. Отсутствие четкой позиции регулирующих органов и нормативно-правового акта (нет приказа Министерства здравоохранения или постановления Кабинета Министров, а есть только письма МЗ, которые не имеют юридической силы, — «Еженедельник АПТЕКА» №22 (243) от 05.07.2000 г.) в отношении этого вопроса существенно усложняет деятельность всех операторов фармацевтического рынка: производителей, дистрибьюторов и аптек. Данная проблема имеет много аспектов. В частности, на пресс-конференции говорилось о том, что существует ряд препаратов, так называемых лекарств-сирот, применяемых для лечения редких заболеваний, которые поставляются в нашу страну в небольшом количестве. Объем реализации этих препаратов не позволяет их производителям специально для нашего рынка выпускать малые партии с маркировкой на украинском языке.
Как сообщалось на пресс-конференции, в настоящее время создана рабочая группа, которая будет заниматься проблемой перехода на украиноязычную маркировку лекарственных средств. Обо всех изменениях по этому вопросу «Еженедельник АПТЕКА» будет регулярно информировать своих читателей.
Обсуждались сроки проведения процедуры регистрации и перерегистрации лекарственных препаратов, в том числе — получения регистрационного свидетельства, а также система присвоения регистрационных номеров.
Зарубежных производителей также интересовал вопрос, нужно ли проводить перерегистрацию лекарственного препарата на украинского производителя в случае, если он уже зарегистрирован зарубежным, поставляется в форме «in bulk» и фасуется на отечественном предприятии.
Компании, выпускающие всемирно известные брэнды, поднимали вопрос о целесообразности проведения ограниченных клинических исследований при регистрации своих препаратов в Украине. Кроме того, участников пресс-конференции интересовало соотношение стоимости регистрации с объемом продаж на украинском фармацевтическом рынке, меры по противодействию распространению на украинском рынке фальсифицированных и некачественных лекарственных препаратов и др.
ДЕЙСТВИЕ ПЕРВОЕ
Предлагаем вашему вниманию отчет о пресс-конференции, проведенной 10 ноября 2000 г.
Более подробную информацию о работе пресс-конференции, состоявшейся 17 ноября 2000 г. для представителей зарубежных фармацевтических компаний, читайте в следующем номере «Еженедельника АПТЕКА» (действие второе).
Открывая пресс-конференцию, Виталий Москаленко отметил, что в настоящее время Министерство здравоохранения активно внедряет новые методы работы по реформированию структуры государственного управления. Президент Украины Леонид Кучма уделяет серьезное внимание развитию здравоохранения. В 2000 г. Президент подписал несколько Указов и распоряжений, которые касаются здравоохранения. Стратегически важным документом является Указ «О дополнительных мерах по улучшению медицинской помощи населению Украины», подписанный 8 августа 2000 г. В этом документе представлена стратегия развития нашего здравоохранения, в том числе фармацевтической отрасли. 2001 г. провозглашен Годом здоровья в Украине. В проекте Государственного бюджета на 2001 г., который в первом чтении одобрен Верховной Радой, предусмотрено выделить на нужды здравоохранения 821 млн грн. Это приблизительно на 20% больше, чем в 2000 г., и на 40% больше по сравнению с 1999 г.
|
В 2000 г. начато проведение тендеров на закупку лекарственных препаратов для лечения социально значимых заболеваний. Так, уже проведен тендер на закупку противотуберкулезных препаратов на общую сумму 27 млн грн. В 2001 г. будут проведены тендеры на закупку медикаментов для лечения пациентов с сахарным диабетом, туберкулезом, онкологическими заболеваниями, а также на приобретение вакцин.
Как отметил министр, нынешняя встреча посвящена «существенно упрощенной процедуре регистрации лекарственных препаратов». Изменения системы регистрации лекарственных препаратов были с удовлетворением восприняты в Европейском Союзе и стали еще одним подтверждением приверженности Украины курсу на интеграцию с общеевропейскими структурами.
Важным достижением Государственного департамента его руководитель — Александр Коротко — назвал значительное упрощение процедуры импорта: отмену двойного лицензирования ввоза лекарственных препаратов и страхования внешнеэкономических контрактов. Создана рабочая группа, занимающаяся вопросами сотрудничества Украины и ЕС в фармацевтическом секторе. Начата работа по гармонизации отношений Украины с ЕС. Министерство здравоохранения в течение ближайших месяцев получит более 100 тыс. долларов США в качестве технической помощи для выполнения этих работ. Александр Коротко отметил, что отмена двойного лицензирования — лишь первый шаг, однако есть еще много нерешенных проблем. Основными, по мнению руководителя Государственного департамента, являются проблемы ввоза субстанций и лекарственных препаратов, поступающих в Украину в качестве гуманитарной помощи. Дело в том, что согласно закону «О лекарственных средствах» субстанции отнесены к лекарственным средствам, в то время как во многих странах мира они к таковым не относятся. Зачастую в качестве гуманитарной помощи в Украину ввозят незарегистрированные лекарственные препараты, что противоречит действующему законодательству.
Директор ГФЦ Александр Стефанов поблагодарил всех специалистов, которые приняли участие в обсуждении процедуры регистрации лекарственных препаратов в Украине. В частности, свои замечания высказали представители «Фармацевтической фирмы «Дарница», «Киевмедпрепарата», «Фармака», зарубежных фармацевтических компаний. Эти замечания были положены в основу изменений, которые появились в системе регистрации лекарственных средств. По мнению А. Стефанова, большинство украинских производителей готовы к тому, чтобы интегрироваться в международную систему производства лекарственных препаратов. На мировом фармацевтическом рынке существуют «правила игры», которые определены тремя основными стандартами — GMP, GCP, GLP. Те компании, которые соблюдают данные стандарты, имеют возможность продавать свои препараты на внешнем рынке. Необходимость внедрения мировых стандартов в систему регистрации лекарственных препаратов в Украине уже назрела. Поскольку Украина экспортирует свою продукцию, то объем и качество подготовки регистрационных документов должны соответствовать общепринятым требованиям. Это в дальнейшем даст возможность нашим производителям обращаться в регистрирующий орган любой страны и, по мнению А. Стефанова, причин для отказа в регистрации не будет.
Система регистрации лекарственных препаратов прошла определенные этапы. Она «родилась» в 1989 г. Сначала была создана фармацевтическая комиссия, которая затем преобразована во временный фармакологический комитет. В 1992 г. его штат составлял 31 человек. В настоящее время функция регистрации лекарственных средств в нашей стране возложена на ГФЦ МЗ Украины, созданный в феврале 2000 г. В его штате более 300 человек, из которых 11 — академики, 6 — члены-корреспонденты, 22 — доктора наук.
Как иронически заметил А. Стефанов, анализ взаимоотношений ГФЦ с предприятиями-заявителями показал, что «большинство предприятий хотели бы зарегистрировать препараты вчера, бесплатно и без документов». Требования же специалистов Центра противоположны: более тщательно, подороже и чтобы уровень подготовки документов соответствовал мировым требованиям. Между этими крайностями и необходимо найти ту «золотую середину», которая бы удовлетворяла все стороны.
Говоря о сроках регистрации лекарственных препаратов, А. Стефанов привел данные, согласно которым в США процесс регистрации лекарственного препарата колеблется в очень широких пределах: от 42 дней до 9 лет, в среднем занимая около 2 лет. В настоящее время американские специалисты планируют сократить сроки регистрации до 1 года.
В Европейском Союзе на регистрацию новых лекарственных препаратов отведено 210 дней, а на регистрацию препаратов-генериков — 90 дней. Эти сроки не учитывают время проведения дополнительных экспертиз, а также время ответов на вопросы, которые были поставлены регистрирующими органами производителям. Новый порядок экспертизы материалов при регистрации лекарственных средств, принятый в Украине, предусматривает срок проведения данной процедуры — 210 дней.
Стоимость регистрации лекарственных препаратов в Украине А. Стефанов назвал невысокой по сравнению с другими странами.
Общая стоимость регистрации лекарственных препаратов в Украине включает плату за экспертизу (вырученные средства направляются на развитие системы регистрирующих органов) и государственый сбор (средства перечисляются в госбюджет). В настоящее время стоимость регистрации изменилась.
А. Стефанов обратил внимание участников пресс-конференции на снижение стоимости экспертизы лекарственных препаратов. В частности, экспертиза каждой последующей дозы оригинального лекарственного препарата стала в 10 раз дешевле. Однако, по мнению участников фармацевтического рынка, произошедшие изменения не столь однозначны. Более подробный анализ этих изменений будет представлен в ближайших номерах «Еженедельника АПТЕКА».
В настоящее время ГФЦ переходит на введение регистрационной документации в электронном виде, что позволит руководителям Центра ежедневно контролировать все этапы регистрации препаратов. Этот процесс должен быть завершен в течение 2–3 месяцев.
Как отметил А. Стефанов, прозрачность процедуры регистрации — это возможность в любой момент получить информацию о том, на каком этапе регистрации находится поданный заявителем лекарственный препарат. Однако сведения о том, кто именно из экспертов занимается его препаратом, заявителю не предоставляются.
Директор ГФЦ ознакомил участников пресс-конференции с новым порядком регистрации лекарственных препаратов (полные тексты соответствующих документов опубликованы в № 37(258) и 40(261) «Еженедельника АПТЕКА», а также размещены на сервере ).
Рассказывая о планах ГФЦ, А. Стефанов отметил, что в настоящее время в процессе разработки находятся около 20 нормативных документов, в частности по аттестации баз клинических исследований и аудита исследований. Принятие этого документа позволит проводить в Украине I фазу клинических испытаний — исследование биоэквивалентности и биодоступности. Этот приказ в настоящее время находится на утверждении в Министерстве юстиции Украины.
Также будет упорядочена система информирования комиссии по фармаконадзору об отмеченных врачами побочных эффектах лекарственных препаратов. До сих пор, по мнению директора Центра, она работала в Украине недостаточно эффективно.
После выступления А. Стефанова в зале развернулась оживленная дискуссия, в которой приняли участие представители различных фармацевтических предприятий, начальник Центральной лаборатории по анализу качества лекарственных средств С. Сур, генеральный директор Фармацевтической ассоциации Украины (ФАУ) В. Чумак.
Отмечалось, что в новый порядок регистрации введено понятие «заявитель», в то время как ранее в регистрационном свидетельстве лекарственного препарата указывалось только конкретное предприятие-производитель. По мнению В. Чумака, определенные вопросы вызывает существующая система оплаты экспертизы документов. Необходимо разделить во времени оплату предварительной и специализированной оценки поданной в ГФЦ документации.
Завершая пресс-конференцию, руководители Министерства здравоохранения заверили ее участников, что подобные встречи, посвященные различным актуальным проблемам здравоохранения, в частности фармацевтической отрасли, станут традиционными.
Сергей Павлович, Виктория Матвеева
Фото Евгения Кривши
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим