Успешная пересадка органов невозможна без эффективных лекарственных препаратов

Во второй половине ноября в Киеве в Институте хирургии и трансплантологии АМН Украины состоялось рабочее совещание ведущих специалистов, занимающихся трансплантацией (пересадкой органов). На совещании рассматривались вопросы развития этой отрасли медицины на ближайшие 3 года в Украине. В его работе приняли участие руководители всех региональных центров трансплантации, работающих в стране.

В Украине центры, занимающиеся пересадкой органов, работают в 5 городах. В Киеве Центр трансплантации открыт еще в 1972 г., с 1986 г. аналогичные центры работают в Донецке и Львове, с 1992 г. — в Запорожье, с 1997 г. — в Одессе.

В настоящее время все вопросы, связанные с различными аспектами трансплантации, регламентируются законом Украины «О трансплантации органов и других анатомических материалов человеку», который был принят Верховной Радой в 1999 г. После принятия этого Закона была создана Ассоциация трансплантологов Украины. Ее президентом стал главный трансплантолог МЗ Украины, заместитель директора Института хирургии и трансплантологии АМН Украины по научной работе по трансплантологии, заведующий отделением трансплантации почки, доктор мед. наук, профессор Е.Я. Баран.

По мнению членов Ассоциации трансплантологов Украины, принятый Верховной Радой Закон в некоторых случаях серьезно осложнил работу специалистов по пересадке органов. Трансплантологи считают, что действующий Закон в большей степени защищает права умерших, а не больных, которые нуждаются в пересадке жизненно необходимых органов.

Евгений БАРАН Доктор мед. наук, профессор, главный трансплантолог МЗ Украины, заместитель директора Института хирургии и трансплантологии АМН Украины по научной работе по  трансплантологии, заведующий отделением трансплантации почки — В настоящее время во всем мире препарат Сандиммун Неорал является наиболее широко используемым средством для иммуносупрессии при пересадке органов. Испытывать генерические препараты циклоспорина А на больных нам бы не хотелось, ведь отрицательный опыт применения этих препаратов как в мире, так и в Украине заставляет настороженно относиться к перспективе их использования в клинической практике. «Переводить» человека, у которого уже успешно прижилась пересаженная почка, на менее эффективный препарат неправильно и  безнравственно.

Дело в том, что согласно действующему Закону врачу необходимо получить согласие на дачу органов или от самого донора или, в случае его смерти, от его близких родственников. К сожалению, получить согласие родственников подчас бывает очень сложно, поэтому часть нуждающихся в операции людей умирает, так и не дождавшись пересадки из-за отсутствия донорских органов.

По мнению президента Ассоциации трансплантологов профессора Е. Барана, законодательство, регламентирующее вопросы пересадки органов, должно быть основано на «презумпции согласия». Под этим подразумевается, что человек, который по каким-либо причинам (например, религиозным) не хочет, чтобы после смерти его органы были использованы для пересадки другим людям, должен заранее сделать соответствующее заявление, которое должно храниться, например в милиции, поликлинике, паспортном столе и т. д. В таком случае после гибели (смерти) человека его органы не могут быть использованы для трансплантации, однако во всех иных случаях органы погибших людей можно пересаживать пациентам, которые в этом нуждаются, без получения согласия родственников. Это очень важно, так как для успешной пересадки органов дорога каждая минута, однако сегодня много времени уходит на получение согласия от родственников доноров.

Ассоциация трансплантологов Украины намерена обратиться в Верховную Раду с предложением внести соответствующие изменения в статью 16 закона «О трансплантации органов и других анатомических материалов человеку».

Кроме вопросов законодательного характера, важнейшими условиями успешной пересадки органов являются наличие квалифицированных специалистов, соответствующей материально-технической базы и необходимых лекарственных средств, без которых невозможна эффективная трансплантация и приживление донорских органов.

В центрах трансплантации в Украине, как и во всем мире, для лечения больных с пересаженными органами используют трехкомпонентную схему иммуносупрессивной терапии, в которую входят препараты САНДИММУН НЕОРАЛ (микроэмульсия циклоспорина А) — основной препарат, способствующий приживлению пересаженного органа, а также азатиоприн и преднизолон.

Виктор САГАТОВИЧ Руководитель отделения трансплантологии Одесской областной клинической больницы — Я использовал один из генерических препаратов циклоспорина А, когда работал в  Молдове. Хочу отметить, что его применение сопровождалось рвотой, тошнотой, концентрация препарата в крови была нестабильной. На мой взгляд, пока еще не создано равноценной замены препарату Сандиммун Неорал, который мы с успехом применяем уже несколько лет и благодаря которому не было проблем с острым отторжением трансплантатов.

В мире препарат Сандиммун (циклоспорин А) — предшественник Сандиммун Неорала — начали применять в 1982 г, в Украине — с середины 80-х годов. Внедрение в клиническую практику циклоспоринов произвело «революцию» в трансплантологии. Так, выживаемость в течение 1 года больных с донорской почкой при применении Сандиммуна увеличилась до 85% по сравнению с 46% до применения циклоспорина А (ранее использовали только азатиоприн и преднизолон, т. е. 2-компонентную схему лечения).

Однако ряд недостатков, присущих Сандиммуну серьезно осложняли задачу врачей. Для успешной иммунносупрессии необходимо обеспечить стабильные фармакокинетические показатели препарата-иммуносупрессанта. Поскольку циклоспорин А является липофильным препаратом, его всасывание зависит от дисперсии в пищеварительном тракте, секреции желчи и содержания жира в пище. В связи с этим концентрация Сандиммуна в крови одного и того же пациента значительно колебалась (до 27%). Для устранения этой зависимости и обеспечения стабильных фармакокинетических показателей компания «Сандоз» (сейчас — «Новартис») в 1995 г. предложила новою форму препарата Сандиммун — микроэмульсию, которая получила название Сандиммун Неорал.

В настоящее время Сандиммун Неорал является единственным в мире препаратом циклоспорина А, который выпускается в форме микроэмульсии. Препарат Сандиммун Неорал отличается тем, что на его всасывание не влияет прием пищи и отсутствие/наличие желчи, при приеме препарата существует выраженная линейная зависимость между дозой и эффектом. Эти качества препарата позволяют поддерживать оптимальный уровень циклоспорина А в крови, более точно прогнозировать результаты терапии, снизить частоту отторжений, уменьшить число побочных эффектов, а также минимизировать затраты на мониторинг уровня циклоспорина А в крови.

Применение Сандиммуна Неорала позволило снизить на 15% число острых отторжений при пересадке почки, на 28% — при пересадке печени (Rasmussen A. et al., 1996; Lodge J.P.A. et al., 1997). Уже в 1998 г. Сандиммун Неорал получали около 80% пациентов в мире, которым было показано лечение этим препаратом. Сегодня в Украине всем пациентам с пересаженными органами назначают Сандиммун Неорал.

В Украину в качестве гуманитарной помощи эпизодически поступали и генерические версии препарата циклоспорина А. Однако, по отзывам украинских специалистов, по своей эффективности они уступали оригинальному препарату Сандиммун Неорал. Так, некоторое время генерический препарат циклоспорина А использовали врачи Центра трансплантации Львова, однако очень скоро были вынуждены прекратить его применение вследствие развития выраженных побочных эффектов.

Один из генерических препаратов циклоспорина А зарегистрирован и закуплен Министерством здравоохранения России, так как его стоимость несколько ниже, чем оригинального препарата Сандиммун Неорал.

Петр КОНДРАТ Руководитель Львовского центра трансплантации — В настоящее время в нашем центре на  лечении находятся 28 больных, которые получают Сандиммун Неорал. Мы вполне удовлетворены действием этого препарата. У нас есть отрицательный опыт применения генерического препарата циклоспорина А, который мы использовали несколько лет тому назад. Мы вынуждены были отказаться от его применения в  связи с развитием серьезных осложнений, особенно со стороны пищеварительного тракта, а также из-за возникновения неконтролируемой артериальной гипертензии.

Как рассказал корреспонденту «Еженедельника АПТЕКА» профессор Е. Баран, на Всемирном конгрессе трансплантологов, который состоялся в Риме летом 2000 г., украинские и российские ученые обсуждали эффективность генерических препаратов циклоспорина. Российские специалисты остались недовольны результатами применения препаратов-генериков, так как оно сопровождается развитием выраженных побочных эффектов (рвота, тошнота, резкие колебания артериального давления), повышается риск отторжения трансплантатов.

Врачи-трансплантологи опасаются, что наличие на украинском фармацевтическом рынке препаратов-генериков циклоспорина А может привести к тому, что при тендерной закупке иммуносупрессивных средств основным аргументом для Министерства здравоохранения станет низкая стоимость препаратов, а не их качественные характеристики. По единодушному мнению врачей-трансплантологов, которые приняли участие в рабочем совещании, нельзя в ущерб интересам больных использовать препараты, эффективность которых ниже, чем Сандиммун Неорал.

Специалисты считают, что в области трансплантации сегодня Украине не следует отказываться от применения препарата Сандиммун Неорал. Украинские врачи накопили значительный опыт использования этого препарата, новая лекарственная форма которого способствует более эффективному приживлению трансплантированных органов.

Сегодня Сандиммун Неорал в Украине принимают все больные (около 500 человек), которым пересажены донорские органы. Замена этого препарата более «старыми» и менее совершенными лекарственными средствами у этих пациентов может вызвать непредсказуемые последствия. В этом случае на карту поставлено не только здоровье пациентов, но и их жизнь.

Кроме Сандиммуна Неорала трансплантологи Украины применяют и другие современные препараты, в частности моноклональные и поликлональные антитела. Вероятно, отмечает Е. Баран, в будущем в трансплантологии появятся и другие, новые препараты, но возвращаться к старым лекарственным средствам было бы неразумно.

ПЕРЕСАДКА ОРГАНОВ: ДОРОГО, НО ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМО И … ВЫГОДНО

Пересадка органов является одним из самых дорогих видов медицинской помощи, но часто только она может спасти жизнь человека. Кроме того, трансплантация выгодна для государства, как ни парадоксально это звучит.

Дело в том, что стоимость лечения пациента с хронической почечной недостаточностью с использованием аппарата «искусственная почка» обходится государству в 56 тыс. гривень ежегодно, говорит Е. Баран. Это минимальные затраты, например, в Европе лечение пациента с подобной патологией обходится в 40 тыс. долларов США в год.

После пересадки почки и успешного ее приживления в первый год на лечение пациента необходимо израсходовать 35 тыс. гривень, в последующие годы — по 7 тыс. гривень ежегодно. Таким образом, квалифицированная работа врачей-трансплантологов имеет и экономический аспект, поскольку существенно снижает расходы государства на проведение диализа и «освобождает место» для других пациентов, нуждающихся в его проведении. Это чрезвычайно важно для Украины, так как обеспеченность диализаторами в нашей стране составляет 20 аппаратов на 1 млн населения, в то время как в развитых странах этот показатель составляет 500 на 1 млн человек.

По мнению Е. Барана, сегодня в Украине, к сожалению, невозможно расширить трансплантологическую службу, необходимо хотя бы сохранить ее на нынешнем уровне. На Международном конгрессе трансплантологов в Риме отмечалось, что в следующем десятилетии в развитых странах каждая вторая полостная операция будет связана с пересадкой органов, трансплантологическая служба Украины ни в коем случае не должна «сдавать позиции». В свое время Украина была в авангарде трансплантологии: первая пересадка донорской почки человеку в Украине была сделана еще в 1933 г. Юрием Вороным.

После пересадки почек люди могут жить полноценной жизнью в течение многих лет. Так, например, один из пациентов доктора Е. Барана живет с пересаженной почкой уже 24 года. По мнению членов Ассоциации трансплантологов, на нужды этой отрасли медицины необходимо выделять не менее 2% всех ассигнований на здравоохранение в Украине, ведь за трансплантацией органов — будущее медицины и человечества.

Сергей Павлович
Фото Евгения Кривши