Щодо GMP (ЄС) в Україні

Україна неодноразово висловлювала бажання тісніше співпрацювати з країнами Європейського Союзу (ЄС), про що свідчить, зокрема, Угода про партнерство та кооперацію, а також спільні програми України та ЄС, які набрали чинності після видання відповідних Указів Президента України.

Щодо сфери виробництва лікарських засобів, то Україна прагне отримати статус спостерігача і брати участь у заходах, що їх провадить Комісія ЄС і Європейське агентство з оцінки лікарських препаратів (ЕМЕА). Україна, щоб отримати досвід такої роботи, має брати участь в Угоді про співпрацю між компетентними органами з ліцензування лікарських засобів у країнах, асоційованих з ЄС (CADREAC), та Панєвропейському регуляторному форумі (PERF).

Мета проекту ТАСІS «Сприяння реструктуризації фармацевтичної промисловості України» — допомогти наблизити фармацевтичне виробництво до європейських стандартів. Для досягнення цієї мети перш за все необхідно гармонізувати національну нормативно-правову базу з загальними законодавчими положеннями і правилами, які регулюють обіг лікарських препаратів на території ЄС. Згідно з Директивою 91/356/ЄC виготовлення лікарських засобів, які поставляються на світовий ринок, повинно відповідати «Правилам ЄС щодо Належної виробничої практики (GMP)». Експорт будь-якої фармацевтичної продукції (як нерозфасованої, так і готової, виробництво якої не відповідає вимогам GMP) стає неможливим.

Оскільки не існує єдиного стандарту GMP, прийнятого у всьому світі, дотримання одного з них (єдиного, а не декількох одночасно) визначить напрям подальшого розвитку фармацевтичної промисловості України.

Д-р Вернер ГІЛСДОРФ Керівник проекту TACIS «Сприяння реструктуризації фармацевтичної промисловості України»

У рамках даного проекту було проведено аудит чотирьох фармацевтичних підприємств на їх відповідність стандартам GMP (ЄС), а також визначено фінансові витрати і час, які необхідні для досягнення повної відповідності умов виробництва зазначеним стандартам. Як виявилося, для кожної компанії загальний рівень витрат становитиме від 1 до 18 млн доларів США, і для повного завершення реконструкції потрібно буде 3–6 років. Для повного завершення реструктуризації української фармацевтичної промисловості в цілому знадобиться від 100 до 250 млн доларів і від 5 до 8 років відповідно. Для порівняння: щоб побудувати фармацевтичний завод, потрібно від 10 до 100 млн доларів, залежно від асортименту продукції і розмірів виробничих потужностей, і від 2 до 4 років. У цьому розумінні задекларована Україною мета — досягнення повної відповідності фармацевтичної продукції стандартам GMP (ЄС) до 2002 року — є нереальною.

Україна і багато інших країн з подібним економічним та соціальним становищем у питаннях відповідності виробництва вимогам GMP повинні мати чітко сплановану стратегію. Радимо виробникам почати з реконструкції так званих критичних зон, наприклад зони стерильного виробництва та окремої зони для виробництва лікарських препаратів, що можуть викликати сенсибілізацію. Слід також пам’ятати, що багато вдосконалень на шляху до GMP можна здійснити без значних інвестицій. Так, для навчання персоналу потрібні невеликі кошти, але завдяки цьому можна значно підвищити ступінь відповідності підприємства вимогам GMP.

Важливо визначитись, яку перевагу дасть очікуване покращання якості продукції кінцевому споживачеві і яку фармацевтичним компаніям. Не менш важливим є питання, на якому ринку підприємство планує зосередити свої ресурси: для внутрішнього ринку, принаймні сьогодні, виробництво згідно зі стандартами GMP не є обов’язковим, але ліки, які поставляються на міжнародні ринки, повинні відповідати європейським стандартам.

У рамках проекту було досліджено також роботу двох дистриб’юторів, але, звичайно, з точки зору GDP (належної дистриб’юторської практики). Встановлено, що інвестиції, необхідні для повного досягнення дистриб’юторами міжнародних стандартів, є значно меншими, а час коротшим. Ми не проводили дослідження дистриб’юторського сектора в цілому, але напевне можна сказати, що такий же висновок можна зробити і щодо інших компаній.

Без сумніву, з часом кількість зовнішніх ринків, де можна збувати продукцію, яка не відповідає вимогам GMP, буде поступово зменшуватися, а деякі країни Центральної та Східної Європи приєднаються до ЄС вже найближчими роками.

• У перспективі Україні не залишається іншого вибору, як привести фармацевтичну промисловість у відповідність зі стандартами GMP (ЄС), інакше фармацевтична галузь України буде обмежуватися лише внутрішнім ринком.

• Ідеальним варіантом наближення до стандартів GMP є поетапне їх втілення, враховуючи критичність продукції, що буде вироблятися (наприклад, найбільш пріоритетним є виробництво стерильної продукції та створення окремої зони для виготовлення лікарських препаратів, що можуть викликати сенсибілізацію).

• Українська фармацевтична промисловість потребує підтримки уряду у заохоченні інвестицій (наданні податкових пільг) та експорту, встановленні реальних часових рамок для досягнення визначеного стандарту продукції, а також у створенні надійної системи фінансування для забезпечення населення лікарськими засобами.

• Для отримання підтримки програми реформування нормативно-законодавчої сфери, необхідним є ініціювання урядом вступу України в міжнародні організації, наприклад приєднання до Конвенції з фармацевтичних інспекцій (РІС), CADREAC, робочі групи EMEA з безпеки, якості та інспекції лікарських засобів тощо. Для цього країна в першу чергу повинна заснувати компетентний орган з фармацевтичної інспекції (щоб приєднатися до РІС, крім інспекції потрібно також мати відповідну інфраструктуру та законодавчу базу). Зрештою, це стане першим кроком на шляху до світових стандартів фармацевтичної промисловості.

Це перша публікація з циклу статей, присвячених проблемам українського фармацевтичного ринку.

Д-р Вернер Гілсдорф, керівник проекту TACIS «Сприяння реструктуризації
фармацевтичної промисловості України»