Припис від 09.12.2011 р. № 3978-1.3/3.6/17-11

16 Грудня 2011 8:29 Поділитися

Припис
від 09.12.2011 р. № 3978-1.3/3.6/17-11

На підставі повідомлення про непередбачену побічну реакцію при застосуванні серії 1181110 лікарського засобу КОКАРБО­КСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 50 мг в ампулах № 10, виробництва ВАТ «Біофарма», Україна, м. Київ (реєстраційне посвідчення № UA/3242/01/01), та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1.3. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, зі змінами, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02. 02 № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 50 мг в ампулах № 10, серії 1181110, виробництва ВАТ «Біофарма», Україна, м. Київ, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 50 мг в ампулах № 10 серії 1181110, виробництва ВАТ «Біофарма», Україна, м. Київ.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Перший заступник Голови І.Б. Демченко
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті