Минздрав согласен на компромисс и напоминает, что права пациентов надо уважать

По окончании пресс-конференции корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» взял короткое интервью у Александра Коротко, заместителя Министра здравоохранения Украины. — Александр Шимонович, на пресс-конференции был назван срок завершения перехода на  украиноязычную маркировку лекарственных средств, производимых в Украине: 1 июля 2001 г. … Александр КОРОТКО Заместитель министра здравоохранения Украины — Дело в том, что согласно украинскому законодательству, отечественные компании — производители лекарственных средств должны были перейти на украиноязычную маркировку препаратов не вчера и даже не позавчера. Однако основная задача Государственного департамента заключается в том, чтобы обеспечить потребителям возможность получать необходимые лекарственные препараты, чтобы в Украине сформировался сбалансированный рынок лекарственных средств, чтобы «правила игры» на рынке были максимально просты и удобны для его участников, наконец, нашей задачей является поддержка отечественных товаропроизводителей. Этим и объясняется решение установить окончательный срок перехода на украиноязычную маркировку лекарственных средств 1 июля 2001 г. — Какие проблемы, связанные с регистрацией, импортом и маркировкой лекарственных препаратов, еще предстоит решить? — Таких проблем несколько. Прежде всего — это переход Государственного департамента и  Государственной таможенной службы на работу в  режиме on-line, кроме того, регистрация субстанций лекарственных средств, поставляемых в Украину, маркировка «лекарств-сирот» и применение стикеров при маркировке лекарственных средств. Ряд проблем требует законодательного урегулирования, другие — времени и средств для их решения, а в некоторых случаях необходимо внедрение уже существующих законодательных норм. Однако основную задачу мы видим в  разработке четких, простых, прозрачных «правил игры» на фармацевтическом рынке, в создании такой системы регистрации и реализации лекарственных средств в Украине, которая соответствовала бы нормам, принятым в ЕС.

Проблема маркировки лекарственных средств, реализуемых в Украине, уже не раз обсуждалась на страницах газеты. Напомним вкратце суть проблемы. Министерство здравоохранения Украины издало два нормативных письма (от 18.11.99 г. и от 11.05.2000 г.), в которых отечественным производителям лекарственных препаратов и компаниям-импортерам предписывалось до 1 января 2001 г. обеспечить маркировку упаковки лекарственных средств на украинском языке и перевод на украинский язык листков-вкладышей. Несмотря на то, что эти письма не имели юридической силы, поскольку не были подкреплены соответствующими законодательными актами («Еженедельник АПТЕКА», № 22 (243) от 05.07.2000 г.), они создавали атмосферу нервозности и неопределенности в работе операторов рынка. В процессе публичного обсуждения вырисовались проблемы, решение которых не терпит отлагательства. Например, как быть с теми лекарственными средствами, в регистрационных досье которых не содержится требования маркировки на украинском либо русском языке, с маркировкой так называемых лекарств-сирот, препаратов, которые реализуются в Украине в ограниченном количестве вследствие высокой стоимости либо редкости заболевания, при котором они используются (примером такого лекарственного средства может служить соматостатин).

Суть позиции Министерства здравоохранения Украины во вступительном слове выразил А. Коротко. По его словам, в настоящее время отсутствуют юридические основания для того, чтобы требовать от иностранных компаний — производителей лекарственных средств, зарегистрировавших свою продукцию до сентября 2000 г., поставлять медикаменты с маркировкой на украинском языке при условии, что в процессе их реализации соблюдается закон Украины «О защите прав потребителей».

Елена Кричевская, начальник Управления промышленной политики Государственного департамента МЗ Украины, отметила, что государственный язык является одним из признаков государственности. Именно из этого исходило руководство Министерства здравоохранения, издавая нормативные письма о необходимости маркировки на украинском языке с 1 января 2001 г. лекарственных средств, реализуемых в Украине. Министерство здравоохранения проводит политику гармонизации национальной нормативной базы с европейским законодательством. В настоящее время создана рабочая группа по вопросам сотрудничества с ЕС в фармацевтическом секторе во главе с руководителем Департамента международного развития и европейской интеграции Министерства экономики Украины В. Игнащенко и заместителем министра здравоохранения Украины А. Коротко.

Рассмотрев проблему маркировки лекарственных препаратов на украинском языке, члены рабочей группы отметили, что в соответствии со ст. 4 Директивы ЕС № 9727 маркировка лекарственных средств и инструкции по их применению должны быть выполнены на государственном языке, однако допускается применение других языков при условии, что информация, изложенная на государственном языке, тождественна таковой на других языках. Многие компании оказались не готовы к выполнению этих условий, что могло привести к исчезновению ряда лекарственных препаратов с рынка. Процесс перехода на украиноязычную маркировку требует как временных, так и финансовых затрат. Руководствуясь законами Украины «О языках в Украинской ССР», «О защите прав потребителей» и «О лекарственных средствах», принимая во внимание интересы потребителей, а также в целях предотвращения ухудшения снабжения населения Украины лекарственными препаратами вследствие сокращения их ассортимента в процессе перехода на украиноязычную маркировку Министерство здравоохранения пересмотрело сроки перехода на украиноязычную маркировку и отозвало указанные выше письма («Еженедельник АПТЕКА», № 50 (271) от 25 декабря 2000 г.).

Однако согласно ст. 36 закона «О языках в Украинской ССР» маркировка, этикетки, инструкции по применению товаров, произведенных в Украине, должны быть выполнены на украинском языке. Таким образом, требования к маркировке лекарственных препаратов, произведенных в Украине, остаются прежними.

Осознавая объективную необходимость перехода на государственный язык, Министерство здравоохранения осуществляет поэтапное внедрение украиноязычной маркировки лекарственных средств. Одним из шагов в этом направлении стало постановление Кабинета Министров Украины от 13.09.2000 г. № 1422 «Об утверждении порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства и размерах сбора за государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства» («Еженедельник АПТЕКА», № 37 (258) от 25 сентября 2000 г.), согласно которому подаваемые на регистрацию документы должны быть выполнены на украинском языке, в том числе упаковка и инструкция по применению.

Закон Украины «О лекарственных средствах» предусматривает возможность реализации лекарственных средств в Украине только после их регистрации. Постановления Кабинета Министров Украины от 27.04. 98 г. № 569, от 22.02.99 г. № 241 и от 11.09.99 г. № 1666, которые определяли порядок государственной регистрации лекарственных средств, не содержали четких требований к их маркировке. Согласно ст. 18 закона Украины «О защите прав потребителей» маркировка лекарственных средств, этикетки к ним и инструкции по их применению должны быть выполнены на языке, доступном потребителю.

Таким образом, позиция Министерства здравоохранения Украины, о которой было заявлено на пресс-конференции, такова: разрешается реализация лекарственных препаратов с маркировкой, выполненной в соответствии с материалами регистрационного досье, на весь срок регистрации лекарственных препаратов согласно ст. 9 «Закона о лекарственных средствах». В соответствии с этим Приказом МЗ Украины от 15.12.2000 г. № 342 («Еженедельник АПТЕКА», № 50 (271) от 25 декабря 2000 г.) внесены изменения в отраслевой стандарт ГСТУ64-7-2000 «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования». В письме Министерства здравоохранения от 15.12.2000 г. № 1.06/279 отмечено, что вопрос о языке маркировки лекарственных средств требует решения на законодательном уровне, в связи с чем в министерстве готовят соответствующие предложения для вынесения их на рассмотрение Верховной Рады Украины («Еженедельник АПТЕКА», № 50 (271) от 25 декабря 2000 г.).

Таким образом, напряженность, возникшая в связи с поспешными и конъюнктурными решениями бывшего руководства Министерства здравоохранения, отчасти снята. К сожалению, ни законодательство Украины, ни добрая воля министерства не позволяют решить эту проблему полностью. Так, первый заместитель Государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств В. Варченко отметил, что к досье практически всех зарегистрированных в Украине препаратов прилагалось гарантийное обязательство реализовывать в Украине лекарственные средства только с маркировкой на украинском языке. «К сожалению, — сказал он, — не все компании выполнили собственные обязательства». Жесткое требование выполнить эти обязательства может привести к тому, что уже в ближайшее время реализация многих лекарственных препаратов может быть запрещена. Как сообщил присутствующим В. Варченко, в настоящее время в Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств (ГИКК) Украины находятся регистрационные досье практически всех зарегистрированных в стране лекарственных средств и ГИКК Украины будет добиваться того, чтобы компании выполняли гарантийные обязательства, зафиксированные в досье.

Как заявил А. Коротко, вопрос о маркировке и реализации «лекарств-сирот» будет решаться в индивидуальном порядке. Одним из путей решения этой проблемы может быть применение наклеек (стикеров).

Еще одним нерешенным вопросом остается маркировка первичной (внутренней) упаковки лекарственных препаратов, расфасованных в маломерную стеклянную тару (ампулы, флаконы по 1, 2 мл). Очевидно, что нанесение украиноязычной маркировки в этом случае также потребует существенных материальных затрат от компаний-производителей.

Что касается листков-вкладышей и инструкций по применению лекарственных средств для врачей, то А. Стефанов отметил, что в странах ЕС принята практика, согласно которой в упаковке лекарственного препарата должен находиться листок-вкладыш с информацией для пациента. Подобный порядок Государственный фармакологический центр планирует внедрить в Украине в 2001 г. В развитых странах более полную информацию о лекарственном препарате врачи обычно получают из специальной литературы (справочников).

В своем выступлении директор Государственного предприятия «Фармацевтический экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» Ярослав Протас сообщил присутствующим, что отмена двойного лицензирования импорта лекарственных средств привела к некоторому информационному вакууму. В связи с этим рабочая группа, в которую вошли представители Министерства статистики, Министерства экономики, Торгово-промышленной палаты, Таможенной службы, Министерства здравоохранения и ряда фармацевтических ассоциаций, разработала временный порядок ввоза лекарственных средств в Украину. После регистрации в Министерстве юстиции временный порядок вступит в силу и будет действовать до 1.04.2001 г. К этому времени рабочая группа планирует подготовить постоянно действующее положение.

Тарас Махринский
Николай Холоденко
Фото Евгения Кривши