Проект наказу МОЗ «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360»

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360» (далі — проект наказу).

Проект наказу розроблено відповідно до статті 21 Закону України «Про лікарські засоби» та з метою удосконалення порядку виписування рецептів на лікарські засоби.

Проект наказу, аналіз регуляторного впливу та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України http://www.moz.gov.ua .

Зауваження та пропозиції приймаються Управлінням розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України у письмовому або електронному вигляді на адресу:

01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7. Контактна особа: Портянко Лариса Володимирівна, тел. 2000793, e-mail: [email protected]

Міністерство економічного розвитку і торгівлі України

01008, м. Київ, вул. М. Грушевського, 12/2, E-mail: [email protected]

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України
від 19.07.2005 р. № 360»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу розроблено на виконання п. 10 Протокольного рішення міжвідомчої наради з питань удосконалення рівня доступності та повноти забезпечення пацієнтів з гострим та хронічним больовим синдромом знеболюючими засобами від 08.12.2011, зокрема, з метою визначення гранично допустимої для відпуску кількості лікарського засобу «Кодеїн» на один рецепт шляхом доповнення окремою позицією наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень», зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за № 782/11062 (далі — наказ МОЗ України від 19.07.2005 № 360).

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою даного проекту наказу є визначення граничнодопустимої для відпуску кількості лікарського засобу «Кодеїн» на один рецепт.

3. Правові аспекти

У сфері правового регулювання діють Закон України «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 13.04.2011 року № 467, наказ МОЗ України від 19.07.2005 № 360.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цього наказу не потребує додаткових матеріальних витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством внутрішніх справ України, Службою безпеки України, Секретаріатом урядового уповноваженого європейського суду з прав людини та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2007 № 360» оприлюднено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України http://www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту наказу дозволить законодавчо врегулювати окремі аспекти обігу лікарських засобів, зокрема, визначити граничнодопустиму для відпуску кількість лікарського засобу «Кодеїн» на один рецепт.

П роект

Про внесення змін до наказу МОЗ від 19.07.2005 р. № 360

Відповідно до статті 21 Закону України «Про лікарські засоби» та з метою удосконалення порядку виписування рецептів на лікарські засоби

НАКАЗУЮ:

1. Унести до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ від 19.07.2005 № 360, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за № 782/11062 (далі — Правила), такі зміни:

1.1. Доповнити таблицю пункту 1.22 Правил такою позицією:

«

»

2. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я подати наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.

4. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360»
(далі — проект наказу)

1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

Проект наказу розроблено на виконання п. 10 Протокольного рішення міжвідомчої наради з питань удосконалення рівня доступності та повноти забезпечення пацієнтів з гострим та хронічним больовим синдромом знеболюючими засобами від 08.12.2011, зокрема, з метою визначення граничнодопустимої для відпуску кількості лікарського засобу «Кодеїн» на один рецепт шляхом доповнення окремою позицією наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень», зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за № 782/11062 (далі — наказ МОЗ України від 19.07.2005 № 360).

2. Цілі і завдання прийняття наказу

Метою даного проекту наказу є визначення граничнодопустимої для відпуску кількості лікарського засобу «Кодеїн» на один рецепт, а також удосконалення порядку виписування рецептів на лікарські засоби, шляхом внесення змін до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ України 19.07.2005 № 360.

3. Альтернативні способи досягнення мети

Перший альтернативний спосіб досягнення мети: залишити діючий наказ МОЗ України від 19.07.2005 № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень», але не буде врегульовано наступне питання:

• не буде визначено граничнодопустимої для відпуску кількості лікарського засобу «Кодеїн» на один рецепт, що призведе до необґрунтованих перешкод у впровадженні замісної підтримувальної терапії;
• не буде удосконалено порядок виписування рецептів на лікарські засоби.

Другий альтернативний спосіб досягнення мети: внесення відповідних змін до діючого наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень», тобто затвердження наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360», при цьому такий варіант є оптимальний тому, що буде врегульовано наступне питання:

• буде визначено граничнодопустиму для відпуску кількість лікарського засобу «Кодеїн» на один рецепт;
• буде удосконалено порядок виписування рецептів на лікарські засоби.

Третій альтернативний спосіб досягнення мети: розробка та прийняття наказу МОЗ України «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» не є оптимальний тому, що по обсягу внесені зміни не значні і викладення наказу в новій редакції не потребують.

Таким чином найбільш прийнятним із запропонованих альтернативних способів досягнення цілей є другий, тобто прийняття запропонованого проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360».

4. Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми

Проектом наказу передбачається врегулювання питання щодо визначення граничнодопустимої для відпуску кількості лікарського засобу «Кодеїн» на один рецепт, а також удосконалення порядку виписування рецептів на лікарські засоби.

5. Обґрунтування можливостей визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Оскільки пунктом 3 наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за № 782/11062, встановлено, що:

контроль за правилами виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядком зберігання та обліком рецептурних бланків здійснює МОЗ України, МОЗ Автономної республіки Крим, головні управління (управління) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, то у разі прийняття регуляторного акта, він буде виконуватись.

6. Очікувані результати

7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта

Термін дії проекту акта необмежений (безтерміновий).

8. Прогнозні значення показників результативності

Прогнозні значення показників наступні:

• розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень;
• розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових витрат та часу не передбачається;
• кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на всі заклади охорони здоров’я, незалежно від форм власності і підпорядкування та суб’єктів господарської діяльності, що займаються медичною практикою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, відпуском лікарських засобів і виробів медичного призначення лікувально-профілактичним закладам, підприємствам, установам, організаціям;
• рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — вище-середнього. Проект Наказу знаходився на сайті Міністерства охорони здоров’я України для проходження процедури громадського обговорення. Після набуття чинності наказ буде опубліковано в щотижневику «Аптека» та в газеті «Урядовий кур’єр».

9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через рік після набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних в порівнянні з базовим відстеженням.

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватись по показникам результативності регуляторного акта МОЗ АР Крим, головними управліннями (управліннями) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

Строк виконання заходів повторного відстеження результативності регуляторного акта не більше ніж сорок п’ять робочих днів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!