Проект завершен. Сотрудничество продолжается

31 января в представительстве Европейской Комиссии в Украине состоялась заключительная презентация проекта TACIS «Поддержка в реструктуризации фармацевтической промышленности в Украине», который продолжался 2 года и с февраля считается завершенным. Бюджет проекта составила 1,7 млн евро, а его непосредственную реализацию осуществляла консалтинговая компания «CII Group AG» (Германия) в тесном сотрудничестве с Министерством здравоохранения Украины.

Открывая презентацию, глава представительства, посол Европейского Союза (ЕС) в Украине Андре Ванавербек отметил, что в экономике Украины наблюдается ряд позитивных изменений. В частности, уже предприняты меры по стабилизации макрофинансовой ситуации, что является важным условием для дальнейшего развития. Следующей важной задачей, по мнению А. Ванавербека, является повышение производительности предприятий различных отраслей экономики, в том числе фармацевтической. В ходе реализации проекта TACIS «Поддержка реструктуризации фармацевтической промышленности в Украине» было проанализировано положение дел в этой отрасли и определены основные препятствия на пути ее развития. В задачи экспертов также входила разработка рекомендаций, на основе которых можно было бы рационально организовать работу предприятий фармацевтической отрасли для обеспечения населения доступными по цене и качественными лекарствами. Посол ЕС в Украине назвал фармацевтическую отрасль не только важной составной частью экономики, но и источником социального прогресса, который помогает улучшить состояние здоровья людей. А. Ванавербек подчеркнул, что презентуемый проект является составной частью широкомасштабной программы действий по реформированию системы здравоохранения Украины, которая будет осуществляться украинским правительством при поддержке различных международных организаций.

Вернер ГИЛСДОРФ Руководитель проекта TACIS «Поддержка в  реструктуризации фармацевтической промышленности Украины»

Заместитель министра здравоохранения Украины, глава Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Государственного департамента) Александр Коротко оценил данный проект как чрезвычайно важный для развития отрасли и отметил, что его реализация уже приносит положительные результаты. В Министерстве здравоохранения внимательно изучили все рекомендации экспертов и более 80% предложений уже воплощены в жизнь, а остальные находятся в стадии рассмотрения. А. Коротко отметил, что за достаточно короткий срок произошли положительные изменения в сфере регулирования фармацевтического сектора экономики. В частности, в структуре министерства создан Государственный департамент, координирующий работу отрасли, отменены система лицензирования импорта медикаментов и страхование контрактов с зарубежными производителями. Глава Государственного департамента выразил надежду на продолжение сотрудничества с TACIS и определил главную стратегическую задачу, которую предстоит решить украинской фармацевтической промышленности: приведение производства в соответствие со стандартами GMP и создание национального сертифицирующего органа.

Руководитель проекта Вернер Гилсдорф ознакомил участников презентации с основными задачами, ходом реализации и итогами выполнения проекта. Основной его целью было содействие обеспечению населения Украины высококачественными и недорогими лекарственными препаратами. В ходе осуществления проекта была поставлена задача разработать для украинской фармацевтической промышленности в целом и для 6 компаний в частности стратегию, направленную на повышение конкурентоспособности продукции, оказать поддержку украинскому правительству в области гармонизации нормативно-правовой базы с законодательством ЕС, а также обеспечить практическую поддержку в реструктуризации деятельности 4 производителей и 2 дистрибьюторов фармацевтической продукции. Проект предусматривал оказание консультативной помощи в достижении предприятиями соответствия стандартам GMP (ЕС), улучшения их организационной структуры, маркетинга и некоторых аспектов финансовой деятельности.

Осуществление Проекта происходило в 4 этапа (4 модуля), первый из которых включал диагностику и разработку стратегии развития фармацевтической промышленности. На этом этапе эксперты программы составили описание фармацевтических рынков Украины, Германии, Польши и Казахстана, и провели их сравнительный анализ. Кроме того, был составлен отчет «Фармацевтический сектор Украины: проблемные вопросы и предварительные рекомендации» (См. «Еженедельник АПТЕКА», № 34 (255), ? №36 (257), 2000 г.).

Второй модуль предполагал оказание поддержки правительству Украины в приведении законодательной базы в соответствие с европейскими нормами. Были составлены описание и сравнительный анализ нормативно-законодательной базы Украины и стран ЕС в сфере производства лекарственных препаратов, а также предоставлены некоторые данные о состоянии здоровья населения Украины. Кроме того, в рамках этого этапа реализации проекта в Центральной лаборатории Ассоциации немецких фармацевтов был проведен анализ качества 10 взятых выборочно лекарственных препаратов украинского производства.

Третий модуль предполагал оказание практической помощи в реструктуризации 6 украинских компаний, работающих в фармацевтической сфере. Для участия в проекте были отобраны 4 производителя (АО «Киевмедпрепарат», Киевский витаминный завод, АО «Галичфарм», АО «Красная звезда») и 2 дистрибьютора («Альба Украина», «Мегаполис») негосударственной формы собственности, руководство которых выразило полную готовность сотрудничать с TACIS. В ходе реализации проекта были составлены отчеты, в которых рассматривались такие аспекты деятельности компаний, как маркетинг, номенклатура выпускаемой продукции, рациональное использование оборотных средств, безубыточность, общая стратегия развития. Кроме того, был проведен аудит компаний на соответствие европейским стандартам GMP/GDP и составлены рекомендации относительно дальнейшей деятельности в этом направлении.

В. Гилсдорф отметил, что в период реализации проекта предприятия-участники достигли значительных успехов: увеличен товарооборот, приостановлено производство некоторых устаревших видов продукции, введены в ассортимент новые лекарственные препараты. Благодаря проведенному анализу определены наиболее прибыльные позиции в ассортименте предприятий, перспективные направления развития. Дистрибьюторские фирмы, реорганизовав систему логистики, получили возможность снизить затраты и реинвестировать сэкономленные средства в развитие бизнеса. Компании, участвовавшие в проекте, получат готовый пакет документов для предоставления потенциальным инвесторам, партнерам и банкам. Кроме того, сотрудники этих компаний прошли обучение по программе «Маркетинг/Сбыт. Управление финансами. ЕС-GMP/GDP». Во время учебной поездки в Германию, организованной в рамках проекта, они встретились с представителями учреждений здравоохранения и ведущих немецких фармацевтических компаний.

Четвертый модуль проекта включает обнародование его результатов и разработку стратегии развития украинской фармацевтической промышленности, в частности краткосрочное, среднесрочное и долгосрочное планирование. В. Гилсдорф отметил, что значительная часть рекомендаций уже выполнена в ходе реализации проекта. Так, краткосрочная стратегия предусматривает завоевание украинскими производителями рыночных ниш, ранее занятых теми зарубежными компаниями, которые сокращают свою деятельность в Украине. Уже начались активные действия в этом направлении, однако многое еще предстоит сделать. Мероприятия по завоеванию новых рыночных ниш включают оптимизацию «портфеля» препаратов, создание маркетинговых служб либо повышение эффективности их работы, проведение широкомасштабных маркетинговых исследований и поиск потенциальных партнеров. На этапе реализации краткосрочной стратегии эксперты рекомендовали инвестировать средства фармацевтических предприятий в освоение выпуска и маркетинг генерических препаратов под собственной торговой маркой. Поскольку на украинском рынке в основном продаются генерики, эксперты TACIS считают важным сосредоточить усилия на завоевании доверия потребителей и популяризации торговой марки среди населения, что является решающим фактором увеличения объемов продаж. Кроме того, признано целесообразным рассмотреть возможность изменения статуса ряда лекарственных препаратов и перевода их из рецептурных в безрецептурные с тем, чтобы предприятия могли меньше зависеть от бюджетных средств и проводить более широкую рекламную деятельность. В. Гилсдорф признал, что эта рекомендация была воспринята неоднозначно и находится в стадии рассмотрения.

Среднесрочная стратегия предусматривает создание совместных предприятий с западными фармацевтическими компаниями. По мнению экспертов, украинской фармацевтической промышленности, ориентированной на производство генериков, необходим доступ к западным «ноу-хау». В настоящее время бoльшая часть лекарственных средств ряда фармакотерапевтических групп (например, препараты, применяемые в онкологии) поставляется в нашу страну из-за рубежа. Интеграция с западными фармацевтическими компаниями позволила бы наладить производство таких препаратов в Украине. Началом сотрудничества могли бы стать совместные акции по продвижению лекарственных препаратов, и переговоры в этом направлении уже ведутся. Однако для организации совместных предприятий украинским заводам необходимо привести производство в соответствие со стандартами GMP. Аудит позволил оценить, на каком этапе переоснащения находится то или иное предприятие и какой объем работ еще предстоит провести.

Долгосрочная стратегия предусматривает организацию в Украине центров лоббирования интересов фармацевтической промышленности. В качестве положительного примера эксперты программы приводят создание Фармацевтической ассоциации Украины. Кроме того, фармацевтическим предприятиям рекомендовано пересмотреть ассортимент выпускаемой продукции с тем, чтобы каждое из них сконцентрировало ресурсы на производстве лекарственных препаратов 4–5 фармакотерапевтических групп. Это позволит занять лидирующие позиции в выбранных сегментах рынка, а также укрепить доверие врачей и пациентов к продукции компании. Кроме того, вертикальная интеграция, включающая поставщиков сырья, дистрибьюторскую сеть или аптеки в структуре компании, будет способствовать укреплению ее позиций на рынке.

Подводя итоги проекта, В. Гилсдорф обратил внимание собравшихся на то, что все 6 компаний-участниц сталкиваются с проблемами в 3 сферах деятельности: маркетинг/сбыт, финансы и соответствие производства стандартам GMP/GDP. Несмотря на то, что в ходе реализации проекта компании достигли значительных результатов, многое еще предстоит сделать. Прежде всего необходимо точно определить цель своей деятельности. Утверждения «Мы хотим быть успешными и прибыльными» не являются стратегическими. Чтобы стимулировать весь коллектив предприятия работать эффективнее, нужно поставить перед ним конкретную и достижимую цель, например: стать в течение определенного срока ведущим производителем того или иного лекарственного средства.

Украинские фармацевтические компании должны осваивать новые рынки или сегменты рынков. Это предполагает определение экспортных возможностей и потенциально прибыльных рыночных ниш. Такие шаги необходимы для сохранения финансовой основы предприятий и для гарантии получения прибыли в будущем. Украина в целом и украинская фармацевтическая промышленность в частности должны более активно привлекать западные «ноу-хау», инвестиции, участвовать в международной кооперации. Простое ожидание окончания сроков патентной защиты тех или иных оригинальных препаратов нельзя назвать стратегией страны с такими богатыми традициями и ресурсами, как Украина, — подчеркнул В. Гилсдорф. Затронув проблему перехода украинской фармацевтической промышленности на стандарты GMP, он отметил, что во всем мире фармацевтический сектор, в частности производство лекарственных препаратов, подлежит государственному регулированию. Нормативно-законодательная база и государственная политика в этой сфере очень сложны. Для оптимизации системы здравоохранения в Украине практически невозможно в качестве образца использовать систему здравоохранения ЕС, поскольку в каждой из 15 стран-участниц функционирует собственная система. Однако совместно одобренные нормы, каковыми являются стандарты GMP, могут быть использованы как образец. При этом следует помнить, что стандарты GMP — это лишь часть системы обеспечения качества лекарственных средств. Эти стандарты только определяют показатели, к которым нужно стремиться, а каким образом они будут достигнуты, является задачей производителя. По словам В. Гилсдорфа, именно производитель должен отвечать за качество своей продукции, а не государство или какая-либо правительственная организация. В то же время у Украины нет иного выбора, кроме того как добиваться соответствия стандартам GMP, поскольку только тогда она сможет получить доступ на внешние фармацевтические рынки и участвовать в международных тендерах. Эксперты считают идеальным способом достижения стандартов GMP определение приоритетных направлений и поэтапное переоснащение производства. Фармацевтическая промышленность требует поддержки правительства в следующих вопросах: привлечение инвестиций за счет льготного налогообложения, способствование экспорту, установление реальных сроков перехода на стандарты GMP, создание надежной системы финансирования обеспечения лекарственными препаратами. Стоимость полного перехода всей украинской фармацевтической промышленности на стандарты GMP оценивается в пределах 100–250 млн долларов США, а требуемые для этого сроки — 5–8 лет, одной компании — соответственно от 1 до 18 млн долларов США и от 3 до 6 лет.

Для того чтобы получить поддержку при внедрении программы гармонизации законодательства Украины с нормативно-правовой базой ЕС, правительству следует инициировать вступление Украины в такие международные организации, как Конвенция по фармацевтическим Инспекциям (PIC), Соглашение о сотрудничестве органов по контролю за лекарственными средствами стран — ассоциированных членов ЕС (CADREAC), рабочие группы Европейского агентства по оценке лекарственных средств (EMEA) и др. Для достижения этой цели Украине в первую очередь необходима поддержка в создании компетентной инспекции (например, для того чтобы стать членом PIC, страна должна иметь необходимую инфраструктуру системы инспектирования; законы, регулирующие производство и контроль качества лекарственных средств; национальные правила GMP и др.). TACIS готов оказать эту поддержку, и следующим проектом, который предполагается реализовать в Украине, будет содействие созданию компетентного органа для инспектирования предприятий по вопросам соответствия стандартам GMP.

Виктория Матвеева
Фото Евгения Кривши