«Санофі-Авентіс Україна» підтримала проведення другого семінару Європейської академії відповідності з питань GMP-сертифікації та інспектування

21 грудня 2011 р. компанія «Санофі-Авентіс Україна», частина Групи Санофі — одна з провідних фармацевтичних компаній на українському ринку — підтримала проведення другого семінару Європейської академії відповідності, присвяченого європейським процедурам GMP-сертифікації та інспектування для виробників медичної продукції. Цей захід було організовано для представників вітчизняних регуляторних органів та фахівців галузі охорони здоров’я, щоб проінформувати їх про європейську практику GMP-сертифікації та інспектування, а також сприяти гармонізації європейських і українських регуляторних норм стосовно фармацевтичного виробництва.

Під час семінару «GMP-сертифікація відповідно до вимог ЄС і процедура інспектування виробників лікарських засобів і активних субстанцій європейськими агентствами. Законодавчі вимоги ЄС щодо GMP» було висвітлено такі теми: загальні вимоги GMP до медичної продукції; процедури перевірки на відповідність GMP під час реєстрації; передреєстраційний та післяреєстраційний контроль лікарських засобів; система ресертифікації, відповідності та моніторингу; визнання національних сертифікатів GMP країнами — членами ЄС; ліцензування імпортерів лікарських засобів в ЄС.

Урсула Коллер, головний доповідач семінару, GMP-консультант Європейської академії відповідності (Еuropean Compliance Academy — ЕСА), докладно розповіла про європейську практику GMP-сертифікації та інспектування фармацевтичних виробників, а також шляхи співпраці з компетентними регуляторними органами країн — членів ЄС. Вона зазначила: «Я дуже рада відвідати Україну та взяти участь у семінарі, мета якого — об’єднати представників українських органів влади та фармацевтичного товариства задля плідної співпраці у сфері GMP-сертифікації та інспектування фармацевтичних виробників. Ефективний розвиток української фармацевтичної галузі можливий лише за умови використання європейського досвіду та стандартів. Я впевнена, що після другого семінару ЕСА Україна ще на крок наблизилася до інтеграції в європейське співтовариство».

Крім того, під час семінару обговорювалися методи реагування на виявлені відхилення (процедура заяви CAPA) і заходи, необхідні для повної інтеграції України в європейське правове поле в галузі охорони здоров’я.

«Санофі-Авентіс Україна» не тільки веде свою діяльність в Україні в повній відповідності до стандартів ЄС, а й робить вагомий внесок у розвиток вітчизняної системи охорони здоров’я в цілому, співпрацюючи з державними органами влади, вченими, представниками медичної спільноти та пацієнтами. Семінар, присвячений європейській процедурі GMP-сертифікації та інспектування виробників лікарських засобів, став другим важливим заходом в Україні за участю експертів ECA. У липні 2011 р. «Санофі-Авентіс Україна» підтримала проведення першого семінару ЕСА під назвою «Регуляторні вимоги до реєстрації лікарських засобів та післяреєстраційні зобов’язання в країнах Європейського Союзу. Нормативні положення щодо біоаналогів». Цей захід було організовано для представників ДП «Державний експертний центр» МОЗ України, які відповідають за реєстрацію лікарських засобів в Україні. Його метою було інформування про європейську практику реєстрації цієї продукції та регулювання фармацевтичного ринку ЄС в цілому, а також сприяння гармонізації європейських і українських регуляторних вимог до якості ліків.

Жан-Поль Шоєр, Генеральний директор ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»: «Маючи довгострокові зобов’язання в Україні, Санофі на постійній основі тісно співпрацює з органами влади в галузі охорони здоров’я, науковими інститутами, медичною спільнотою, пацієнтами і охоче реалізує різноманітні ініціативи, які є внеском у розвиток системи охорони здоров’я в Україні. Другий семінар ECA — ще одне підтвердження нашого відповідального підходу до потреб українських пацієнтів і професійної спільноти. Наша мета — поліпшити й розвивати систему охорони здоров’я в країні. Ми робимо все можливе, щоб українці отримали максимальний доступ до якісних та інноваційних препаратів, і ключову роль у цьому відіграє належна GMP-сертифікація та інспектування локальних фармацевтичних виробників відповідно до європейських стандартів».

Олексій Соловйов, голова Державної служби України з лікарських засобів: «Завдяки ініціативам Санофі в Україні представники вітчизняних регуляторних органів та фахівці галузі охорони здоров’я отримали можливість познайомитися з міжнародним досвідом у сфері інспектування фармацевтичних виробництв. Семінари ЕСА — це цінна допомога на шляху покращення регулювання фармацевтичної галузі в Україні відповідно до європейських стандартів».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!