ГФЦ идет навстречу заявителям

Недавно заместителем председателя Государственного фармакологического центра (ГФЦ) Министерства здравоохранения Украины назначен Виктор Чумак, который ранее занимал должность генерального директора Фармацевтической ассоциации Украины.

В беседе с корреспондентом «Еженедельника АПТЕКА» В. Чумак рассказал о работе центра и о тех задачах, которые предстоит решить в ближайшее время.

— После утверждения нового Порядка регистрации и перерегистрации лекарственных препаратов и порядка проведения экспертизы регистрационных документов создана правовая основа для работы ГФЦ. Следующим важным этапом является разработка инструкций, которые будут регламентировать каждый шаг сотрудников ГФЦ (исполнителей) на каждом этапе регистрации. Это очень сложная работа, для выполнения которой требуется определенное время, затем инструкции будут опубликованы и с ними смогут ознакомиться все заинтересованные лица. Руководитель ГФЦ А.Стефанов считает, что установление жестких правил прохождения регистрационных материалов позволит заявителям планировать свою деятельность, связанную с регистрацией лекарственных средств, экономить собственное время и поможет вернуть доверие к органу регистрации.

Заявитель должен знать последовательность своих действий, сроки выполнения сотрудниками центра каждого этапа процедуры регистрации. Если установленные сроки будут нарушаться, заявитель может сообщить об этом руководству центра и соответствующие меры обязательно будут приняты.

Кроме того, прозрачность процедуры регистрации предполагает взаимную ответственность заявителя и органа регистрации. Это один из главных вопросов, которые сегодня стоят на повестке дня.

— С какими проблемами приходится сталкиваться в повседневной работе?

— Вырисовываются два направления работы. Во-первых, создание прозрачной структуры ГФЦ, во-вторых, гармонизация системы регистрации лекарственных средств с действующим законодательством и, в свою очередь, украинского законодательства в части регистрации лекарственных средств с требованиями ЕС.

Виктор ЧУМАК Заместитель председателя Государственного фармакологического центра (ГФЦ) Министерства здравоохранения Украины

Приведу один пример. Аналитическая нормативная документация (АНД) — это один из столпов процедуры регистрации. Согласно Директиве ЕС № 65 (ст. 11), компетентные органы обязаны приостановить либо аннулировать действие торговой лицензии (в Украине — регистрационное свидетельство) в случае, если терапевтическая эффективность лекарственного препарата, его качественный или количественный состав не соответствуют таковым, указанным в регистрационном досье. Исходя из этого, основным документом, которым следует руководствоваться при контроле количественных и качественных показателей регистрируемого препарата, является АНД.

По сложившемуся распорядку АНД, предоставляемая иностранными производителями, сначала проверяется на корректность методик контроля, затем приводится в соответствие с существующими в Украине требованиями. В результате получаем АНД, за которую иностранная фирма ответственности не несет, так как она вправе отвечать только за оригинальную АНД. Какие-либо санкции к производителю некачественного препарата применить довольно сложно, так как контроль лекарственного средства осуществляется не по документации производителя, а по измененной во время процедуры регистрации. Основное требование, которое сегодня выдвигает Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств (ГИКК), — это наличие заключения о том, что АНД производителя содержит количество методик контроля, соответствующее таковому в общепризнанных фармакопеях. Содержание АНД производителя изменяться не будет. Это одна из проблем, которая уже практически решена.

Как я уже говорил, в настоящее время разрабатывается инструкция о прохождении регистрационных материалов в ГФЦ, поэтому от всех соисполнителей, в том числе осуществляющих экспертизу АНД, потребуется неукоснительное соблюдение установленных правил, так как только ГФЦ несет ответственность за прозрачность и четкое функционирование системы регистрации. Мы должны сотрудничать, но при этом согласовывать некоторые процедурные вопросы.

Пока Государственная Фармакопея Украины не получила надлежащего распространения, иностранные производители в АНД ссылаются на фармакопеи своих стран, и мы вынуждены признавать предоставленную АНД. При экспертизе считается достаточным наличие ссылки на ту или иную статью национальной фармакопеи, причем производитель обязан предоставить ее перевод на украинский язык. Это «больной» вопрос, так как при отсутствии глоссария химических и фармацевтических терминов перевод получается неадекватный, вплоть до искажения названия формулы лекарственного препарата.

— Не планируете ли вы опубликовать перечень фармакопей, которые признаются в Украине, чтобы заранее было известно, на какие фармакопеи допустимы ссылки в АНД? В этом случае отпала бы необходимость и в предоставлении всей фармакопейной статьи.

— Это сложный вопрос, требующий взвешенного подхода, и пока я не готов на него ответить.

— А как поступают при регистрации субстанций?

— Для регистрации субстанций кроме АНД производитель должен предоставить технологическую схему химического синтеза, что соответствует требованиям ЕС. Но поскольку объем потребления субстанций в Украине невелик, ведущие производители субстанций считают нецелесообразным предоставлять такую документацию, и мы вынуждены идти на уступки, то есть требуем только АНД.

Ситуацию значительно бы упростило наличие Государственной Фармакопеи, где должно быть указано, какие растворители следует проверить, если отсутствует технологическая схема химического синтеза. Если же заявитель предоставляет технологическую схему, то при регистрации субстанции проверяются только растворители, упоминаемые в ее описании.

Рынок субстанций небольшой, но в то же время субстанции — продукт дорогостоящий. Существует проблема, которую необходимо решить законодательно. К примеру, потребление некоторых субстанций исчисляется десятками граммов. Чтобы избежать процедуры регистрации и связанных с ней затрат, такие субстанции ввозят под видом химреактивов, комплектов для тестирования и т. п., поэтому контролировать их качество практически невозможно. Кроме того, на украинском фармацевтическом рынке имеются незарегистрированные субстанции, что является нарушением закона Украины «О лекарственных средствах». Хочу отметить, что с 1 апреля 2001 г. граница для незарегистрированных субстанций будет закрыта.

В процедуре регистрации субстанций тоже есть определенная проблема. В Порядок о регистрации (перерегистрации) лекарственных средств включено понятие «заявитель» (владелец регистрационного свидетельства) — это юридическое лицо, которое отвечает за производство, качество, безопасность и эффективность лекарственного средства. В отличие от препаратов, выпускаемых в готовых лекарственных формах, регистрация субстанции на заявителя не дает ему эксклюзивное право на ее реализацию. Введение понятия «заявитель» позволяет любому другому лицу стать заявителем и зарегистрировать эту же субстанцию.

На практике получается, что если субстанция уже зарегистрирована в Украине, то формально она может быть ввезена другим лицом. Таким образом, возникает правовая коллизия: заявитель по определению отвечает за качество препарата, выпускаемого на территории Украины из данной субстанции. Как нам представляется, решение проблемы заключается в следующем: фирма «Y» может использовать субстанцию, зарегистрированную фирмой «X», но для этого она должна получить подтверждение сертификата качества субстанции в уполномоченной лаборатории.

— Иначе говоря, для того тобы устранить эту коллизию, необходимо обязать производителя иметь на территории страны своего резидента. В противном случае одна и та же субстанция может быть зарегистрирована несколько раз… Возможен ли такой вариант: один заявитель регистрирует субстанцию, а ввозить ее могут другие фирмы?

— Я с вами согласен. На практике часто бывает так, что та или иная фирма приступает к производству определенного препарата, но еще не определилась, какая субстанция больше всего подходит для его изготовления, поскольку выбирать субстанцию надо исходя из технологии. Порой приходится «перебрать» несколько субстанций.

Стоимость регистрации субстанции — 500 евро, а чтобы ввезти уже зарегистрированную субстанцию, предлагается получение подтверждения сертификата качества в уполномоченной лаборатории, которое может стоить около 1000 долларов США. Как известно, процедура регистрации требует определенного времени. Если речь идет о разовом ввозе субстанции, так сказать, «на пробу», то производитель может воспользоваться этой системой. Скажем, ввезти пять уже зарегистрированных субстанций, определить ту из них, которая наиболее соответствует технологии производства, а затем ее зарегистрировать.

— Крупные отечественные фармацевтические предприятия заинтересованы в том, чтобы ужесточать требования к контролю качества продукции…

— Ведущие украинские предприятия выступают за введение принципов GMP. Для них важно, чтобы средства, вложенные в модернизацию производства, окупились. Поскольку на государственном уровне не создана система обеспечения качества, предприятия, выпускающие продукцию низкого и высокого качества, находятся в одинаковых условиях. Они вынуждены реализовывать свои препараты по одинаковой цене.

— Необходимо создать такие экономические условия, чтобы качественную продукцию было выгодно производить. Именно система контроля качества должна быть более жесткой в отношении производителя некачественной продукции…

— Это очень важная проблема, необходимость ее решения уже давно назрела. За последнее время из Государственного реестра не извлечен ни один низкоэффективный лекарственный препарат. В 2001 г. ГФЦ должен разработать механизм извлечения препаратов из Госреестра. Сегодня уже нет лекарственного дефицита, пора подумать о потребителе.

Речь идет о создании системы обеспечения качества, в том числе об ужесточении предъявляемых требований к качеству препаратов. Работа должна вестись в двух направлениях: во-первых, определение требований к качеству рецептурных препаратов (антибиотики, растворы для инъекций и др.); во-вторых, создание механизма изъятия неэффективных препаратов, на которые приходится существенная доля рынка и соответственно часть средств, которые могли бы быть потрачены на приобретение более эффективных лекарств. Часто больные вместо того, чтобы покупать эффективные препараты, тратят деньги на лечебно-профилактические средства. Отчасти это происходит под влиянием неконтролируемой рекламы.

ГФЦ уже подготовил проект изменений в закон о рекламе, согласно которым требования к рекламе лекарственных препаратов станут жестче. Начиная со второго полугодия все вновь регистрируемые препараты планируется сопровождать двумя инструкциями по применению: одна из них содержит информацию для врачей, другая, в которой сведения о препарате изложены в доступной форме, — для больного.

— Будет ли упрощена процедура перерегистрации лекарственных препаратов?

— Это возможно, если будет действовать система фармаконадзора, призванная отслеживать и регистрировать все факты известных и не известных ранее побочных эффектов. В настоящее время такая система уже создается. Но возникает такой вопрос: что делать с препаратом, который зарегистрирован, но в течение длительного времени не выпускался, отсутствовал в обороте? Перерегистрировать его по упрощенной процедуре или как новый препарат? Среди таких препаратов есть и отечественные, и импортные.

— Будут ли составлены перечни жизненно важных лекарственных средств и лекарственных препаратов, рекомендуемых для закупок за бюджетные средства?

— Разработка перечня лекарственных средств, рекомендуемых для закупки за бюджетные средства, — это прерогатива Министерства здравоохранения, так как этот вопрос затрагивает многие экономические аспекты. Что касается перечня жизненно важных лекарственных средств, то такая работа запланирована, и мы сделаем все от нас зависящее.

— Планируется ли указание в регистрационном свидетельстве статуса лекарственного препарата?

— Ввиду того, что статус некоторых лекарственных препаратов со временем может измениться, такая норма пока устанавливаться не будет.

Опыт некоторых стран свидетельствует о том, что можно уменьшить роль органов регистрации при постановке на производство известных безрецептурных препаратов. К примеру, в США разработана упрощенная система производства лекарственных препаратов безрецептурной группы. Существуют специальные монографии (статьи), включающие рецептуру и описание того или иного препарата, который давно производится различными производителями. Решение о разработке монографии для определенного безрецептурного препарата принимает ассоциация производителей, затем она утверждается FDA. Чтобы наладить выпуск лекарственного препарата, описанного в монографии, достаточно проверить несколько его серий в лаборатории, сертифицированной FDA. После положительного заключения лаборатории препарат может поставляться на рынок, минуя процедуру регистрации в FDA.

Думаю, любой положительный опыт в области регистрации лекарственных средств, накопленный в мире, необходимо учитывать и в нашей деятельности, особенно при разработке нормативных актов. Проблем существует очень много, и решать их нужно сообща.

Николай Черкасский
Фото Евгения Кривши