Фармацевтичний бізнес України: підсумки 2011 р. та очікування 2012 р.

Цього року організатори склали програму заходу таким чином, щоб вона була однаково цікавою і корисною для менеджерів фармацевтичних компаній, які курирують найрізноманітніші напрямки. Під час конференції розглянуто ключові теми 2011 р.: питання реєстрації цін на лікарські засоби; персональні дані в діяльності фармацевтичних компаній; сертифікація на відповідність вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) і фармацевтичний бізнес; конкуренція, реклама та промоція на фармацевтичному ринку; зміни до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби»; захист лікарського засобу; Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови); антикорупційне законодавство в Україні. Саме тому в заході взяли участь топ-менеджери фармацевтичних компаній, філд-форс-менеджери, керівники бізнес-юнітів, представники відділів маркетингу, фахівці з реєстрації лікарських засобів, спеціалісти із тендерних закупівель, юрисконсульти фармацевтичних компаній, представники державних регуляторних органів, юристи і патентні повірені, які працюють у сфері фармацевтичного права.

Виступи фахівців відбувалися паралельно у 2 залах. Таким чином, присутні могли самостійно планувати свій графік і відвідували доповіді на власний вибір. Пропонуємо увазі читачів найцікавіші, на наш погляд, виступи, представлені під час конференції.

Ілля Костін, адвокат, партнер юридичної компанії «Правовий Альянс» висвітлив питання реєстрації цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення. Він зазначив, що запровадженню реєстрації цін на цю продукцію в Україні передувало декларування зміни оптово-­відпускної ціни згідно із постановою КМУ від 01.11.2010 р. № 1012 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» та наказом МОЗ Украї­ни від 18.11.2010 р. № 1006 «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення до нього змін та форми декларації зміни оптово-­відпускної ціни на лікарський засіб», які нині втратили чинність.

Сьогодні, відповідно до постанови КМУ від 08.08.2011 р. № 932, реєстрації підлягають оптово-відпускні ціни на лікарські засоби, включені до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (перелік затверджено постановою КМУ від 05.09.1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету»).

Крім того, згідно з постановою КМУ від 08.08.2011 р. № 932 заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби й вироби медичного призначення за цінами, які не перевищують зареєстрованих оптово-відпускних цін з урахуванням граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок, встановлених постановою КМУ від 17.10.2008 р. № 955.

Доповідач зауважив, що постановою КМУ від 25.03.2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» визначено, що оптово-відпускна ціна — це ціна одиниці імпортованого товару або ціна одиниці товару, що встановлюється в договорі, укладеному між вітчизняним товаровиробником та суб’єктом господарювання, що здійснює оптову торгівлю товаром. Таким чином, постанова КМУ від 08.08.2011 р. № 932 фактично регулює легітимність ціни імпортованого товару.

І. Костін детально висвітлив процедуру реєстрації оптово-відпускних цін. При надходженні заяви про реєстрацію оптово-відпускної ціни та пакету документів до МОЗ України воно протягом 5 днів повинно надіслати їх до Міністерства економічного розвитку та торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку). Останнє протягом 10 днів надає висновок МОЗ України, після чого профільне міністерство повинно видати наказ про реєстрацію оптово-відпускної ціни протягом 5 днів із моменту отримання висновку Мінекономрозвитку.

Перелік необхідних документів, які має подати заявник згідно з п. 3 Порядку реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, включає:

1) заяву за формою, встановленою МОЗ України;

2) копію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, видану МОЗ України, або свідоцтво про державну реєстрацію виробу медичного призначення, видане Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України);

3) розрахунок оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення за формою згідно з додатком 1 до постанови КМУ від 08.08.2011 р. № 932;

4) інформаційну довідку про зареєстровані ціни на лікарські засоби або вироби медичного призначення в країні їх походження та країнах СНД і ЄС, де застосовується державне регулювання цін, за формою згідно з додатком 2 до постанови КМУ від 08.08.2011 р. № 932;

5) копію декларації митної вартості лікарських засобів або виробів медичного призначення зарубіжного виробництва.

На думку доповідача, особливу стурбованість виробників ліків викликає калькуляція оптово-відпускної ціни згідно з додатком 1 до постанови КМУ від 08.08.2011 р. № 932, що містить таблицю з переліком статей витрат, багато з яких є комерційною таємницею компаній. Проте примітка 1 дозволяє заявнику заповнювати таблицю в довільній формі. Для зарубіжних компаній юрист запропонував проводити калькуляцію цін для лікарських засобів та виробів медичного призначення, використовуючи таку таблицю:

Вимога стосовно надання інформаційної довідки із зазначенням даних щодо ціни препарату або виробу медичного призначення в країнах СНД та ЄС також викликає багато запитань. Із відкритих джерел отримати безкоштовно всю необхідну інформацію про зареєстровані ціни на лікарські засоби або вироби медичного призначення неможливо. Багато виробників можуть надавати дані з платних джерел, проте чи буде МОЗ потім перевіряти їх? «Сьогодні надати адекватну довідку відповідно до вимог постанови КМУ № 932, на мій погляд, неможливо. Тому всі документи, що готуються та надсилаються до МОЗ, відповідають діючому законодавству на тому рівні, на якому власне дозволяє діюче законодавство», — зауважив І. Костін.

Тривогу також викликає заборона перереєстрації оптово-відпускної ціни частіше, ніж 1 раз на півроку через нестабільні економічні умови в Україні.

Юрист спрогнозував і можливі проблеми з реєстрацією ціни на вироби медичного призначення, які до цього не підлягали реєстрації чи декларуванню. Проте для участі в майбутніх тендерах виробники повинні терміново зареєструвати ціни на свою продукцію. Крім того, один виріб медичного призначення може мати безліч комплектуючих, що закуповуються окремо. Тому постає питання, чи потрібно реєструвати ціну на кожну деталь, а якщо потрібно, то чи готове міністерство до лавиноподібної кількості заявок, які надходитимуть?

Підбиваючи підсумок, І. Костін зауважив, що багато питань стосовно реєстрації цін залишається невирішеними, і механізм, запропонований сьогодні владою, ще далекий від європейського регулювання цін.

Прим. ред. — Нагадаємо, що на сайті www.apteka.ua розміщено актуальний Перелік лікарських засобів, на які зареєстровано оптово-відпускні ціни.

Леонід Шиловський, медичний експерт компанії «Правовий Альянс», розповів про законодавчі зміни, що стосувалися запровадження сертифікації виробників на відповідність вимогам GMP: це прийняття 17.11.2011 р. Закону України «Про внесення зміни до ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби» та постанови КМУ від 14.11.2011 р. № 1165 «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів», що мають деякі невідповідності між собою. До обговорення цього питання приєдналася Наталя Тахтаулова, начальник Управління ліцензування та сертифікації виробництва Держлікслужби України, яка прокоментувала нормативні особливості згаданого процесу. Вона також погодилася, що сьогодні існує деяка невідповідність між законодавчими актами, проте вже найближчим часом в них буде внесено зміни.

Н. Тахтаулова зазначила, що з 29 серпня 2011 р. згідно із наказом МОЗ України від 05.07.2011 р. № 387 набула чинності нова редакція Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ від 30.10.2002 р. № 391 (далі — Порядок сертифікації).

Вітчизняні виробники ліків сьогодні активно проходять сертифікацію на відповідність вимогам GMP. При відсутності критичних та суттєвих порушень в акті останньої планової перевірки додержання Ліцензійних умов сертифікація резидентів здійснюється шляхом опрацювання заяви та комплекту поданих документів без проведення інспектування за місцем провадження виробництва (виробничої дільниці) і у разі позитивного висновку заявник отримує сертифікат.

Компанії-нерезиденти поділяються на 3 категорії: виробництво розташоване в країні — члені системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S) і вони мають офіційні документи щодо відповідності виробництва вимогам GMP, видані уповноваженим регуляторним органом країни — члена PIC/S; виробництво розташоване не в країні — члені PIC/S, проте є сертифікат, виданий регуляторним органом країни — члена PIC/S; виробництво розташоване не в країні — члені PIC/S, і відповідний сертифікат відсутній.

В останньому випадку процедура сертифікації включає такі етапи:

• подання до Держлікслужби України заяви та комплекту документів, передбаченого Порядком сертифікації;
• первинна експертиза поданої заяви та комплекту документів — до 10 робочих днів після реєстрації заяви;
• спеціалізована експертиза — до 15 робочих днів після проведення первинної експертизи;
• підготовка плану та програми інспектування — до 15 робочих днів після проведення спеціалізованої експертизи;
• проведення інспектування за місцем провадження діяльності (виробничих дільниць) — до 15 робочих днів;
• складання звіту за результатами інспектування — до 15 робочих днів після закінчення інспектування;
• оформлення та видача сертифіката, або висновку, або письмового повідомлення щодо неможливості видачі сертифіката або висновку — до 10 робочих днів після оформлення звіту про інспектування або отримання результатів спеціалізованої експертизи.

Н. Тахтаулова зазначила, що Держлікслужба України буде визнавати в односторонньому порядку результати інспектування інших регуляторних органів країн — членів PIC/S, тому компанії-нерезиденти, які мають відповідні сертифікати, можуть отримати необхідні документи від українського регуляторного органу без виїзду на інспектування шляхом опрацювання заяви та комплекту документів до неї.

Для нерезидентів, виробництво лікарських засобів яких розташоване не на території країни —члена PIC/S, до комплекту документів також додається засвідчена заявником копія звіту останньої перевірки, проведеної уповноваженим органом країни — члена PIC/S, при цьому вона має бути здійснена не пізніше ніж за 3 роки до подачі заяви. Доповідач акцентував увагу присутніх на тому, що до комплекту документів, що надаються заявником, входить копія досьє виробничої дільниці (Site Master File), а також копія сертифіката, виданого регуляторним органом країни — члена PIC/S, засвідчена в установленому порядку і перекладена українською мовою.

Н. Тахтаулова позитивно оцінила впровадження чітких строків проведення робіт при сертифікації, а також попередила учасників конференції, що вимоги стосовно забезпечення якості ліків будуть посилюватися й надалі.

Під час сесії, присвяченої законодавству щодо протидії корупції, виступили Олексій Бежевець, партнер, та Лідія Санжаровська-Гурлач, юрист компанії «Правовий Альянс». Вони розглянули еволюцію антикорупційного законодавства в Україні, головні положення та практику застосування основних норм нового антикорупційного законодавства, діяльність фармацевтичних компаній з їх урахуванням. Аудиторія зацікавилася питаннями щодо розмежування адміністративної та кримінальної відповідальності медичних працівників і представників фармацевтичних компаній за порушення положень Закону України «Про засади запобігання і протидії корупції», а також практики притягнення до відповідальності за ці порушення, можливими способами підвищення маркетингової активності.

Тему персональних даних в діяльності фармацевтичних компаній розглянули Л. Санжаровська-Гурлач та Яна Карцева, юристи компанії «Правовий Альянс». Вони повідомили, що у 2011 р. було врегульовано відносини в сфері персональних даних: впроваджено процедуру та визначено підстави для їх обробки; введено державну реєстрацію баз даних.

Проте досі виникають складнощі в реалізації положень закону «Про захист персональних даних» через його недосконалість, наявність розбіжностей у процедурі обробки персональних даних в базах. Існує необхідність внесення змін до цього законодавчого акта, зокрема, уточнень до положень щодо процедури обробки персональних даних. Тому в 2012 р. прогнозується прийняття ряду підзаконних нормативно-правових актів, якими буде визначено:

• типовий порядок обробки персональних даних у базах;
• рекомендації щодо забезпечення захисту персональних даних у базах від незаконної обробки та незаконного доступу до них;
• рекомендації щодо надання додаткової інформації про базу персональних даних;
• положення про порядок здійснення Державною службою України з питань захисту персональних даних контролю за додержанням законодавства про захист персональних даних.

Юристи зазначили, що на практиці виникають проблеми при проведенні аудиту фармацевтичних компаній щодо виявлення баз через відсутність впорядкованого документообігу; неузгодженість дій між різними підрозділами компаній та її співробітниками; необхідність значних затрат часу на впорядкування інформації.

Жвавий інтерес присутніх викликали питання конкуренції, реклами і промоції на фармацевтичному ринку, висвітлені Олексієм Бежевцем, партнером, та Андрієм Горбатенком, радником компанії «Правовий Альянс». Доповідачі розглянули зміни в законодавстві, нові підходи і тенденції, цікаві випадки в рекламі та промоції лікарських засобів. Особлива увага була приділена проблемам регулювання конкуренції на фармацевтичному ринку і тенденціям в цій сфері на 2012 р. Зокрема, експерти прогнозують збільшення конкурентних війн, кількості заяв (скарг) про порушення, а також перевірок, розслідувань, штрафних санкцій та звернень до суду.

Законодавчі новели у сфері державної реєстрації лікарських засобів було розглянуто у виступі І. Костіна. Новою редакцією ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» передбачено: якщо лікарський засіб вперше в Україні зареєстровано на підставі поданої в повному обсязі (повної) реєстраційної інформації (далі — оригінальний лікарський засіб), то державна реєстрація іншого препарату, який містить ту саму діючу речовину, що й оригінальний, можлива не раніше ніж через 5 років з дня першої реєстрації оригінального лікарського засобу в Україні, якщо інше не передбачено цією статтею.

Зазначена вимога не поширюється на випадки, коли заявник відповідно до закону одержав право посилатися та (або) використовувати реєстраційну інформацію оригінального лікарського засобу; подав власну повну реєстраційну інформацію, що відповідає вимогам до реєстраційної інформації оригінального препарату.

Це також не відповідає вимогам частини 3 ст. 39 Угоди про торговельні аспекти інтелектуальної власності (Угода ТРІПС), положень якої Україна зобов’язалася дотримуватися, вступивши в 2008 р. у Світову організацію торгівлі.

І. Костін передбачив, що такі зміни призведуть до розширення переліку лікарських засобів, до яких застосовуватиметься режим ексклюзивності даних — період ексклюзивності надаватиметься не лише для ліків, що містять нові діючі речовини, але й для лікарських форм. Крім того, лікарський засіб, який був зареєстрований першим на основі повної реєстраційної інформації, вважатиметься оригінальним.

Доповідач також звернув увагу на те, що не кожен оригінальний препарат може отримати право на ексклюзивність в Україні. Воно надається у випадку, коли лікарський засіб зареєстровано у нашій країні протягом перших 2 років з моменту реєстрації в будь-якій іншій.

Учасників конференції надзвичайно зацікавила інформація про примусове ліцензування. Закон передбачає, що з метою забезпечення здоров’я населення при реєстрації лікарського засобу КМУ відповідно до закону може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується такого препарату, визначеній ним особі без згоди власника патенту.

І. Костін наголосив, що рішення КМУ про надання дозволу для використання винаходу, строк і умови  його надання, відміну дозволу на використання, розмір та порядок виплати винагороди власнику патенту можуть бути оскаржені в судовому порядку.

Під час конференції також було розглянуто законодавчі новели щодо ввезення лікарських засобів на територію нашої країни в світлі нової редакції Митного кодексу України. Нагадає­мо, що 03.10.2011 р. Верховна Рада України ухвалила проект Закону України «Про внесення змін до Митного кодексу України та інших законодавчих актів України».

Цей документ містить деякі важливі нововведення для суб’єктів зовнішньоекономічної діяльності. Зокрема, введено поняття «компроміс в митній справі», який включає встановлення випадків, коли при виявленні порушення митних правил товари можуть бути пропущені через митний кордон України до завершення розгляду справи про це порушення (за умови, що такі товари не підлягають конфіскації та не будуть потрібні в процесі провадження у справі, або у випадку, коли декларант сплачує всі податки, або надає гарантію їх оплати). Разом з митною декларацією подаватиметься тільки рахунок або інший документ, в якому визначається вартість товару, і декларація митної вартості у випадках, встановлених Митним кодексом України.

Суб’єкту зовнішньоекономічної діяльності надано право здійснювати митне оформлення товарів у будь-якому митному органі (в даний час оформлення здійснюється за місцем державної реєстрації суб’єкта підприємницької діяльності або шляхом погодження зміни місця митного оформлення). Крім того, встановлено терміни здійснення митного оформлення протягом 4 год з моменту подання митної декларації та документів (сьогодні цей термін становить 1 добу).

(Прим. ред. — з 16 січня 2012 р. митне оформлення всієї фармацевтичної продукції, що ввозиться в Україну, відбуватиметься на Київській регіональній митниці, окрім продукції, що потрапляє безпосередньо в міжнародний пункт пропуску для повітряного сполучення «Бориспіль», а також тієї, що переміщується в міжнародних поштових та експрес-відправленнях).

Серед інших позитивних нововведень І. Костін зазначив використання однієї декларації для здійснення різних митних функцій (контролю за доставкою в митний орган призначення, розміщення на складі тимчасового зберігання або початку митного оформлення для вільного обігу), звільнення декларанта від відповідальності за ненавмисні помилки, встановлення персональної відповідальності посадової особи митниці за неправомірні затримки митного оформлення; закріплення загальних засад здійснення електронного декларування товарів; використання однієї декларації (попередня декларація) для здійснення різних митних формальностей; закріплення чітких підстав для відмови у митному оформленні; обов’язки митниці стосовно надання вичерпних роз’яснень з цього приводу.

Після закінчення виступів доповідачів І. Костін та О. Бежевець запросили всіх присутніх на святковий фуршет, і оголосили про новорічний сюрприз для клієнтів компанії «Правовий Альянс». У наступному році для співробітників клієнтських компаній участь у навчальних міні-семінарах, які проводитимуться юристами компанії, буде безкоштовною. Представникам цих компаній вручено пластикові картки постійних клієнтів–2012. Партнери також поділилися позитивними враженнями від заходу, подякували всім за участь і запросили до подальшої співпраці.

Після офіційної частини конференції відбувся юридичний воркшоп «Законодавчі новини 2011 для юристів», під час якого спеціалісти «Правового альянсу» змогли обговорити зі своїми колегами питання функціонування юридичних відділів компаній, їх взаємодії із зовнішніми консультантами, серію практичних питань юридичного характеру, а також поділитися досвідом їх вирішення.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!