Алексей Соловьев о настоящем и будущем контроля качества лекарственных средств в Украине

— Алексей Станиславович, скажите, пожалуйста, какие события уходящего года, по Вашему мнению, можно считать наиболее значимыми для фармацевтического рынка Украины?

— Прежде чем ответить на этот вопрос, я хотел бы напомнить, что основа системы государственного контроля качества лекарственных средств в Украине была заложена в 1996 г. вместе с принятием Закона Украины «О лекарственных средствах». В то время только формировалось понятие системы государственного контроля качества лекарственных средств. Именно тогда было принято решение о необходимости установления достаточно жесткого принципиального подхода в отношении качества препаратов, условий их производства.

В дальнейшем система контроля качества в нашей стране претерпевала изменения и, к счастью для украинских пациентов, с 2004 г. в данной сфере Украина четко взяла европейский курс. С этого момента Украина перенимала опыт Европейского Союза в данной сфере с различной степенью активности. Было время, когда позитивных изменений в системе контроля качества не отмечали. Тем не менее направление, выбранное в начале формирования системы государственного контроля качества лекарственных средств, никогда не менялось.

Могу сказать, что за последние полтора года мы фактически завершили гармонизацию украинского законодательства в сфере обеспечения и контроля качества лекарственных средств с европейскими нормами.

В контексте данной работы в Украине по инициативе регуляторного органа в сфере контроля качества лекарственных средств удалось ликвидировать заявительный принцип получения лицензии в сфере производства и реализации препаратов. Этот шаг был обоснованным и принят после того, как проверки продемонстрировали недостаточную эффективность обычных рыночных инструментов регулирования такого социально значимого рынка, как фармацевтический. Опыт стран ЕС свидетельствует о том, что сектор экономики, касающийся производства и реализации лекарств, — самый зарегулированный.

Во главе угла этих регуляторных процессов стоят интересы пациента. Все мероприятия Гослекслужбы направлены на одну цель — обеспечить наличие качественных, безопасных и эффективных лекарственных средств в аптечных и лечебных учреждениях нашей страны. Безусловно, роль врача нельзя преуменьшать. Система государственного контроля качества лекарственных средств является своеобразным государственным инструментом, который позволяет врачу оказывать эффективную медицинскую помощь. Таким образом, Гослекслужба несет ответственность как перед пациентом, так и перед специалистом системы здравоохранения, который назначая то или иное лекарственное средство должен быть уверен, что препарат качественный и эффективный, то есть оказывает эффект, на который рассчитывает врач, назначая его.

Позитивным моментом уходящего года можно считать принятие закона об усилении ответственности за реализацию и производство фальсифицированных лекарственных средств. Украина — одна из первых стран СНГ, где была введена прямая уголовная ответственность за подобные преступления.

Хочу также напомнить, что в 2011 г. Украина присоединилась к Конвенции Medicrime, деятельность которой также направлена на борьбу с производством и распространением фальсификата на фармацевтических рынках. Это глобальный механизм, к которому, я уверен, присоединятся все страны, представленные в составе Совета Европы. Также Конвенция открыта для присоединения стран — не членов Совета Европы. Надеюсь, что в ближайшие 2–3 года этот механизм реально заработает. Безусловно, эту Конвенцию следует ратифицировать, то есть, она должна обрести юридическую силу. После ее ратификации в 5 странах — а на данный момент к конвенции присоединилось 12 стран — механизм начнет реально работать.

Могу сказать, что позитивный опыт, полученный в процессе общения с регуляторами европейских стран, участниками Системы сотрудничества фармацевтических инспекций PIC/S, весьма ценен для Украины. Мы получаем большой объем информации о фальсифицированных и некачественных лекарственных препаратах, причем с указанием наименований, серий и т.д., производителях, которые не соответствуют требованиям надлежащей производственной практики ЕС, другие сведения. В то же время Украина поддерживает обратную связь и передает аналогичные данные в другие страны — члены PIC/S.

Таким образом, работает механизм глобального взаимодействия, который прежде всего обеспечивает быстрое реагирование до того момента, как препарат попадет на рынок страны, и одновременно — экономию ресурсов, ограниченных не только у нас, но и в странах ЕС.

Не менее важным достижением украинской системы контроля качества лекарственных средств является внедрение на уровне нормативных актов требований относительно соответствия производства лекарственных средств, которые поступают на украинский фармацевтический рынок, стандартам надлежащей производственной практики (GMP). Как известно, для отечественных производителей это условие является обязательным к исполнению, поскольку прописано в Лицензионных условиях.

Ранее в этом отношении отечественные и зарубежные производители не имели равных условий, ведь для регистрации на территории Украины лекарственного средства зарубежного производства наличие сертификата GMP было необязательным. Со вступлением в силу Постановления КМУ от 14 ноября 2011 г. № 1165 «О внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств» этот пробел был ликвидирован. Отныне для регистрации лекарственного средства необходимо, кроме прочего, предоставить документ, выданный Гослекслужбой, о соответствии производства требованиям GMP.

— Безусловно, это событие позитивно отразится на имидже Украины. Вместе с тем его проведение — подтверждение того, что европейские страны должным образом оценили подходы в отношении организации государственного контро­ля качества лекарственных средств в Украине. То есть, это определенная степень доверия нашей стране, что вселяет уверенность в успехе наших начинаний в этой сфере.

Как члены PIC/S мы принимаем активное участие в обсуждении проектов нормативных документов Европейского Союза в отношении требований к условиям производства лекарственных средств. Проведение заседания комитета и семинара PIC/S именно в Украине — это большая честь, событие, которое по значимости для отечественной фармацевтической отрасли можно сравнить со значимостью ЕВРО–2012 для государства. Тем более что представители регуляторных органов 38 стран с развитой регуляторной системой в сфере контроля качества лекарственных средств собираются вместе нечасто.

Сегодня ведется активная подготовка к этому событию, причем на высшем уровне. Издано соответствующее распоряжение правительства, в работу по подготовке подключены Министерство иностранных дел, Министерство финансов, Министерство здравоохранения Украины.

— Стандартизация — поступательный постоянный процесс, поскольку европейские стандарты подвергаются изменениям и актуализации. Участие Украины в глобальном взаимодействии в сфере контроля качества предполагает приведение украинских стандартов в соответствие с европейскими. Сегодня мы движемся в этом направлении, о чем свидетельствует наше активное международное сотрудничество. Выбранный нами механизм позволяет быстро реагировать на тенденции ЕС в сфере обеспечения качества препаратов. Эту практику мы будем поддерживать.

Кроме того, хочу напомнить, что скоро будут введены в действие новые Лицензионные условия. В этом документе определено понятие надлежащей дистрибьюторской практики, обязательной к исполнению субъектами, занимающимися оптовой реализацией лекарственных средств. После того, как на законодательном уровне будут внедрены все надлежащие практики, рекомендованные ЕС, мы сможем гарантировать пациентам качество лекарств.

Убежден, что давно пора отойти от такого понятия, как «торговля лекарственными средствами», и перейти к понятию «предоставление фармацевтической услуги». Мало изменения психологии сотрудника аптеки — следует внедрить жесткие требования, которые позволили бы развиваться аптечному бизнесу не в контексте ценовой конкуренции, а в контексте качества предоставляемых фармацевтических услуг. В следующем году Гослекслужба намерена реализовать в Лицензионных условиях требования надлежащей аптечной практики путем внесения соответствующих изменений.

— Касательно получения сертификата GMP алгоритм действий Гослекслужбы и субъекта (заявителя) определен в Порядке проведения сертификации производства лекарственных средств, утвержденном приказом МЗ Украины от 30.10.2002 г. № 391 (в редакции, утвержденной приказом МЗ Украины от 05.07.2011 г. № 387). В этом документе четко указан перечень документов, которые должен предоставить заявитель, в том числе из страны, регуляторный орган которой является участником PIC/S.

Степень доверия к производителям из стран PIC/S высока. Нам будет легко, приняв необходимый пакет документов, проверить информацию у коллег из той страны, где был выдан сертификат GMP, и предоставить производителю письмо-подтверждение о соответствии его производственных площадок требованиям GMP. После получения такого письма производитель может использовать его при дальнейшей регистрации лекарственных средств. Также данные будут формироваться в электронный реестр. В дальнейшем при приеме документов, необходимых для проведения контроля качества препаратов при ввозе на территорию Украины (их перечень определен постановлением КМУ от 14.09.2005 г. № 902 «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, которые ввозятся в Украину»), контролирующий орган будет обладать информацией о том, на какой производственной площадке произведен препарат, и необходим ли дополнительный лабораторный контроль­. В разных странах используют различные сроки для проведения последующих подтверждений сертификата GMP — 2 или 3 года. Гослекслужба предложила приемлемую на данном этапе периодичность — 1 раз в 3 года.

— За все время существования такого понятия, как система контроля качества лекарственных средств, правительство впервые целенаправленно подошло к вопросу оснащения лабораторий по контролю их качества. Если раньше мы латали дыры, покупая отдельные приборы, то в прошлом году были выделены средства для полного переоснащения 3 региональных лабораторий для приведения их в соответствие с рекомендациями ВОЗ. В этом году работа по переоснащению была продолжена, выделены средства для аналогичного переоснащения 6 региональных лабораторий. Стоит отметить, что ВОЗ рекомендует оснащение двух видов лабораторий в целях экономии бюджета: первого и второго уровня. Таким образом, Гослекслужба будет располагать двумя видами лабораторий, которые позволят осуществлять контроль качества как препаратов, находящихся в обороте, так и при ввозе лекарственных средств в Украину.

В следующем году мы планируем приобрести приборы, позволяющие проводить спектральный анализ физических характеристик и химического состава вещества. Работа прибора базируется на методе комбинационного рассеивания света (рамановская спектроскопия), которая используется для экспресс-анализа лекарственного средства. Прибор уже прошел успешное тестирование в одной из лабораторий Гослекслужбы. Контроль проводится без вскрытия упаковки. В случае несовпадения спектров, полученных в ходе исследования, со стандартными, качество препарата будет подтверждаться в лаборатории.

Очевидно, что такой подход прогрессивен. Ведь что происходит сегодня? Инспектор отбирает препараты, которые по тем или иным показателям относятся к группе риска в отношении качества. Большой объем изъятых препаратов — это расходы для аптеки и большая нагрузка на инспектора. Кроме того, проведение лабораторных исследований — безусловно, процесс, требующий материальных и людских затрат. В то же время, используя такой прибор, инспектор за короткое время сможет получить ответы на множество вопросов в отношении качества проверяемых препаратов. На снятие спектра уходит 2–10 с.

— Ценообразование не входит в компетенцию Гослекслужбы. Если мы начнем заниматься ценовой политикой и при этом контролировать качество, возникнет конфликт интересов, поскольку такие разноплановые функции, как экономия средств бюджета, и такая затратная сфера, как контроль качества лекарственных средств, несовместимы в одном ведомстве. Европейский опыт это подтверждает: в странах ЕС не существует подобного совмещения функций.

Я могу только сказать, что до тех пор, пока не будет введено четкое регулирование цен на фармацевтическом рынке, а также не будет внедрена в отношении определенных нозологий система возмещения стоимости лекарственных средств, пациент не будет защищен от бесконтрольного хаотичного повышения цен на препараты.

По моему глубокому убеждению, Украине не нужно ничего выдумывать, просто следует обратиться к опыту стран ЕС и выбрать наиболее подходящую модель ценового регулирования. Со своей стороны сотрудники Гослекслужбы готовы участвовать в разработке соответствующих нормативных документов.

Что касается инициативы правительства относительно лишения лицензии за нарушения в сфере установления наценок на препараты, я считаю его обоснованным и своевременным. Аптека — это не магазин, а лекарственные средства — не просто товар. У нас нет проблем с количеством аптек, по крайней мере, в городах. На место аптеки-нарушителя придет другой, добросовестный участник. Есть некоторые сложности с обеспечением физической доступности в сельской местности. Понимая это, Гослекслужба инициировала либерализацию Лицензионных условий относительно требований к сельским аптекам, в частности, уменьшена их площадь, смягчены требования к персоналу и пр.

А непорядочному субъекту хозяйственной деятельности, который решил нажиться на здоровье пациента, — не место на этом рынке. Бизнес, работающий на такой социальной платформе, как лекарственное обеспечение населения, должен принимать требования государства, ограничиваясь в наценке на этапе розничной и оптовой реализации, а также оптово-отпускной цены. Свободного рынка на рынке лекарств быть не должно. Его следует четко контролировать, как это делается во всех цивилизованных странах.

— Спасибо, мне также хотелось бы поздравить читателей «Еженедельника АПТЕКА» с Новым годом и пожелать крепкого здоровья, счастья, домашнего уюта. Пусть повышается благополучие ваше и ваших семей, а праздничные дни наполнят радостью и теплом.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!