Некоторые аспекты документа нуждаются в конкретизации

Продолжаем обсуждение «Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Украины и Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства от 12.01.2001 г. № 3/8 («Еженедельник АПТЕКА», № 5 (276), 7 (278)). Свою точку зрения высказывает председатель Киевского фармацевтического общества Валентина БАБЯК.

— Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами — долгожданный нормативный документ, который содержит ответы на многочисленные актуальные вопросы, касающиеся аспектов фармацевтической деятельности. В частности, определены основные требования, предъявляемые к оптовой реализации лекарственных средств, указаны нормы, которым должен соответствовать аптечный склад. Эти законодательные акты необходимы для дальнейшего развития и контроля за деятельностью аптечных складов.

Валентина БАБЯК Председатель Киевского фармацевтического общества

Лицензионные условия являются первым подзаконным актом, конкретизирующим положения закона Украины «О лицензировании…» в сфере фармации. Однако руководствоваться им в практической деятельности пока сложно, так как отсутствуют нормативные документы, дополняющие и разъясняющие некоторые его положения. Например, нет полного пакета документов, необходимых для получения лицензии, не определены условия аккредитации учреждений, осуществляющих оптовую и розничную реализацию медикаментов. На мой взгляд, проведение аккредитации фармацевтического учреждения целесообразно, поскольку обязывает руководителей аптечных учреждений более ответственно подходить к организации деятельности аптеки или аптечного склада. Часть фармацевтических учреждений Киева разных форм собственности уже прошли аккредитацию в соответствии с ранее существовавшими условиями, получили статус учреждений здравоохранения. Надеемся, что эта работа будет продолжена после утверждения новых условий проведения аккредитации.

В лицензионных условиях определены также требования, предъявляемые к размещению предприятий розничной торговли медикаментами. Следует отметить, что эти требования несколько отличаются от тех, которые были утверждены распоряжением Киевской городской госадминистрации от 01.06.1998 г. № 1153 «Об усилении контроля за фармацевтической деятельностью аптечных предприятий и их структурных подразделений на территории города». В частности, согласно Лицензионным условиям запрещено размещать аптечные киоски в помещении продовольственных магазинов, а согласно распоряжению Киевской городской госадминистрации — в торговых залах любых магазинов. Пока неясно, как будет устранено это противоречие, однако считаю, что в столице должна внедряться цивилизованная форма отпуска лекарственных средств, осуществляемая через аптеки и аптечные склады. Возможно, в некоторых регионах ситуация иная, и аптечные киоски восполняют недостающее количество аптек. Что касается Киева, то на территории города функционирует 420 аптек, 200 аптечных пунктов и 340 аптечных киосков. Такое количество аптечных учреждений представляется достаточным для обеспечения населения медикаментами, и первоочередной задачей является приведение всей аптечной сети в соответствие с лицензионными требованиями. Готовясь к этой работе, мы сталкиваемся с некоторыми проблемами. Прежде всего, не определен срок, в течение которого существующие аптечные учреждения должны провести реорганизацию. Кроме того, в некоторых аптеках имеет место несоответствие набора и размеров площадей лицензионным требованиям. При этом не всегда есть возможность увеличить занимаемую аптекой площадь. По-видимому, целесообразно лицензионные условия привести в соответствие со стандартами Государственных строительных норм, которыми допускаются некоторые отклонения от установленных норм.

Мы надеемся, что все не урегулированные до настоящего времени вопросы будут решены после утверждения полного пакета документов, регулирующих лицензирование и порядок осуществления фармацевтической деятельности. В конце марта Киевское фармацевтическое общество планирует провести конференцию, посвященную вопросам лицензирования и аккредитации фармацевтических учреждений.

Виктория Матвеева
Фото Евгения Кривши