Проект наказу МОЗ «Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту Наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру
медичної техніки та виробів медичного призначення»

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі — проект наказу) розроблений Міністерством охорони здоров’я України (далі — МОЗ України) спільно з Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) відповідно до пунктів 1, 12, 19 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента від 13.04.2011 № 467 та Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.11 № 440, з метою забезпечення державного регулювання ввезення на митну територію України зареєстрованих медичних виробів, зменшення проблемних питань, що виникають при здійсненні експортно-імпортних операцій з зареєстрованими медичними виробами та з метою впорядкування системи ведення державного реєстру та забезпечення його офіційного видання, розміщення даних державного реєстру в засобах масової інформації приведення власних нормативно-правових актів МОЗ у відповідність з іншими, що мають вищу юридичну силу.

Дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання юридичних та/або фізичних осіб, які виконують положення нормативно-правових актів, до яких вносяться запропоновані проектом постанови зміни.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань приймаються протягом місяця з дня опублікування цього повідомлення до проекту наказу приймаються Державною службою України з лікарських засобів за адресою: пр.-т Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66

E-mail : [email protected]

Проект наказу та пояснювальна записка до нього оприлюднені шляхом розміщення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України http://www.moz.gov.ua та Державної служби України з лікарських засобів www.diklz.gov.ua

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення»

1. Обґрунтування необхідності прийняття проекту наказу

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі — проект наказу) розроблений Міністерством охорони здоров’я України (далі — МОЗ України) відповідно до пунктів 1, 12, 18 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента від 13.04.2011 № 467 та Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.11 № 440, з метою забезпечення державного регулювання ввезення на митну територію України зареєстрованих медичних виробів, зменшення проблемних питань, що виникають при здійсненні експортно-імпортних операцій з зареєстрованими медичними виробами та з метою впорядкування системи ведення державного реєстру та забезпечення його офіційного видання, розміщення даних державного реєстру в засобах масової інформації.

Постановою Кабінету Міністрів України від 16.11.2011 р. № 1171»Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», було внесено зміни до деяких постанов Уряду, а саме: щодо медичної техніки та виробів медичного призначення — функції державної реєстрації покладено на Державну службу України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба).

Відповідно до пунктів 3, 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, основними завданнями МОЗ України є:

формування та забезпечення реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я;

формування державної політики у сферах санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням.

забезпечення нормативно-правового регулювання у сферах охорони здоров’я, санітарно-епідемічного благополуччя населення, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів.

Відповідно до пунктів 3, 4.2, 4.13, 4.14 основними завданнями Держлікслужби України є:

внесення пропозицій щодо формування державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

реалізація державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів.

здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо:

забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів, у тому числі тих, які закуповуються за кошти державного і місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації суб’єктами господарської діяльності, утилізації та знищення, в тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної);

здійснення державної реєстрації медичних виробів.

На сьогодні питання щодо контролю якості та безпеки застосування медичних виробів врегульовано постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі — Порядок).

Відповідно до пункту 1 Порядку ввезення на митну територію, реалізація та застосування в Україні медичних виробів дозволяється тільки після їх державної реєстрації, крім випадків, визначених МОЗ у встановленому порядку.

Відповідно до пункту 12 та 18 Порядку Держлікслужба веде Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — державний реєстр) забезпечує його офіційне видання та розміщення даних державного реєстру в засобах масової інформації.

На підставі вищезазначеного з метою врегулювання питань з обігу зареєстрованих медичних виробів та запобігання створення штучних перешкод для ввезення зареєстрованих медичних виробів, а також належного виконання завдань щодо ведення державного реєстру та забезпечення його офіційного видання, розміщення даних державного реєстру в засобах масової інформації назріла гостра необхідність затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.

2. Мета і шляхи її досягнення

Основним завданням прийняття проекту наказу є врегулювання питань з обігу зареєстрованих медичних виробів та запобігання створення штучних перешкод для ввезення зареєстрованих медичних виробів, а також належного виконання завдань щодо ведення державного реєстру та забезпечення його офіційного видання, розміщення даних державного реєстру в засобах масової інформації, приведення власних нормативно-правових актів МОЗ у відповідність з іншими, що мають вищу юридичну силу.

3. Правові аспекти

Проект наказу розроблений відповідно до пункту 1, 12, 18 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента від 13.04.2011 № 467 та Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, з метою забезпечення державного регулювання ввезення на митну територію України зареєстрованих медичних виробів, зменшення проблемних питань, що виникають при здійсненні експортно-імпортних операцій з зареєстрованими медичними виробами, з метою впорядкування системи ведення державного реєстру та забезпечення його офіційного видання, розміщення даних державного реєстру в засобах масової інформації, приведення нормативно-правових актів МОЗ у відповідність з іншими, що мають вищу юридичну силу.

4. Фінансово-економічне обґрунтування.

Реалізація запропонованого проекту наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Регіональний аспект

Запропонований проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно — територіальних одиниць.

– Позиція заінтересованих органів

Проект наказу підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України та погодженню з Державним комітетом України з питань підприємництва та регуляторної політики та Державною митною службою України.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Громадської антикорупційної експертизи не потребує.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщений на офіційному сайті Держлікслужби http://www.diklz.gov.ua та МОЗ України http://www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.

10. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту наказу МОЗ України дозволить:

забезпечити належне виконання завдань щодо ведення державного реєстру та забезпечення його офіційного видання, розміщення даних державного реєстру в засобах масової інформації;

впорядкувати систему ввезення зареєстрованих медичних виробів;

впорядкувати систему державного контролю за якістю та безпекою зареєстрованих медичних виробів;

створити сприятливі умови для забезпечення населення та закладів охорони здоров’я якісними та безпечними медичними виробами;

привести власні нормативно-правові акти МОЗ щодо питань медичних виробів у відповідність з іншими нормативно — правовими актами України, що мають вищу юридичну силу.

ПРОЕКТ

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення

Відповідно до пунктів 1, 12, 18 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, пунктів 3, 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента від 13.04.2011 № 467, пунктів 3, 4.2, 4.13, 4.14 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.11 № 440

НАКАЗУЮ :

1. Затвердити Порядок ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (додається).

2. Начальнику управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я (Стеціву В.В.) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра охорони здоров’я Моісеєнко Р.О.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ПОРЯДОК
ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення

1. Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — Державний реєстр) формує та веде Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України).

2. Медична техніка та вироби медичного призначення (далі — медичні вироби) вносяться до Державного реєстру на підставі наказу Держлікслужби України про державну реєстрацію медичних виробів, який видається відповідно до прийнятого рішення Держлікслужби України.

3. Державний реєстр зберігається в місцях, які унеможливлюють доступ сторонніх осіб, протягом терміну, визначеного відповідною категорією документів відповідно до чинного законодавства.

4. Державний реєстр ведеться на паперових та електронних носіях (у вигляді журналу з пронумерованими сторінками, прошнурованого та скріпленого печаткою Держлікслужби України, а також у вигляді записів на електронних носіях).

5. Державний реєстр заповнюється за формою, наведеною в додатку 1 до цього Порядку.

6. Держлікслужба України здійснює видання (перевидання) Державного реєстру, розміщує його дані в засобах масової інформації, на Інтернет-сторінці Держлікслужби України для відкритого ознайомлення.

7. Виключення медичних виробів з Державного реєстру здійснюється на підставі наказу Держлікслужби України.

8. При веденні Державного реєстру можливі виправлення технічного характеру, які засвідчуються підписом уповноваженої особи Держлікслужби України та печаткою Держлікслужби України.

9. Юридична або фізична особа має право безкоштовно отримати від Держлікслужби України підтвердження про державну реєстрацію медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів) з метою його надання митним органам.

10. Свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу або його нотаріально засвідчена копія або Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів на кожну партію медичного виробу надається митним органам при митному оформленні медичного виробу.

11. Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів видається Держлікслужбою України за зверненням юридичної або фізичної особи (далі — заявник) на кожну конкретну партію медичного виробу, що зареєстрований в Україні відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497.

12. Для одержання Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів заявник подає до Держлікслужби України такі документи:

заяву, складену в довільній формі;

копію контракту, за яким увозиться партія медичних виробів;

перевізні документи на медичний виріб, що подаються у двох примірниках.

Перевізні документи на медичний виріб у цьому Порядку означають рахунок-фактуру (інвойс), що супроводжує медичний виріб.

Надані документи мають бути завірені підписом та печаткою заявника з перекладом на українську мову.

Заявник відповідає за достовірність наданих документів відповідно до чинного законодавства.

13. Термін надання Держлікслужбою України Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів становить п’ять робочих днів.

14. Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів надається за формою, наведеною в додатку 2 до цього Порядку.

15. Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів не надається, якщо:

дані щодо медичного виробу відсутні в Державному реєстрі;

термін дії свідоцтва про державну реєстрацію вичерпаний;

дані в документах, наданих заявником, недостовірні.

Додаток 1

до Порядку ведення

Державного реєстру медичної

техніки та виробів медичного

призначення

ФОРМА
ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення

Додаток 2

до Порядку ведення

Державного реєстру медичної

техніки та виробів медичного

призначення

Державний Герб України

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

(Держлікслужба України)

ПІДТВЕРДЖЕННЯ

про державну реєстрацію медичних виробів

(найменування заявника, якому видається Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів)

Медичні вироби згідно з інвойсом № _________ від ______________

до контракту № __________ від__________________________________:

(назва реєстраційного документа, виданого в установленому порядку, його номер та дата видачі)

(назва виробу, найменування виробника)

зареєстровані у встановленому законодавством порядку, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування в медичній практиці в Україні

Додаток:

інвойс № ______ від _______ до контракту № _______ від ______________

Дата _________________________

Голова (заступник) Держлікслужби України ________________________

(П.І.Б., підпис)

М.П.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення»

1. Опис проблеми

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі — проект наказу) розроблений Міністерством охорони здоров’я України (далі — МОЗ України) відповідно до пунктів 1, 12, 19 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента від 13.04.2011 № 467 та Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, з метою забезпечення державного регулювання ввезення на митну територію України зареєстрованих медичних виробів, зменшення проблемних питань, що виникають при здійсненні експортно-імпортних операцій з зареєстрованими медичними виробами та з метою впорядкування системи ведення державного реєстру та забезпечення його офіційного видання, розміщення даних державного реєстру в засобах масової інформації.

Постановою Кабінету Міністрів України від 16.11.2011 № 1171, «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», було внесено зміни до деяких постанов Уряду, а саме щодо медичної техніки та виробів медичного призначення — функції державної реєстрації покладено на Державну службу України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба).

Відповідно до пунктів 3, 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, основними завданнями МОЗ України є:

формування та забезпечення реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я;

формування державної політики у сферах санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням.

забезпечення нормативно-правового регулювання у сферах охорони здоров’я, санітарно-епідемічного благополуччя населення, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів.

Відповідно до пунктів 3, 4.2, 4.13 основними завданнями Держлікслужби України є:

внесення пропозицій щодо формування державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

реалізація державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів.

здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо:

забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів, у тому числі тих, які закуповуються за кошти державного і місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації суб’єктами господарської діяльності, утилізації та знищення, в тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної);

здійснення державної реєстрації медичних виробів.

На сьогодні питання щодо контролю якості та безпеки застосування медичних виробів врегульовано постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі — Порядок).

Відповідно до пункту 1 Порядку ввезення на митну територію, реалізація та застосування в Україні медичних виробів дозволяється тільки після їх державної реєстрації, крім випадків, визначених МОЗ у встановленому порядку.

Відповідно до пункту 12 та 18 Порядку Держлікслужба веде Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — державний реєстр) забезпечує його офіційне видання та розміщення даних державного реєстру в засобах масової інформації.

На підставі вищезазначеного з метою належного виконання завдань щодо ведення державного реєстру та забезпечення його офіційного видання, розміщення даних державного реєстру в засобах масової інформації, врегулювання питань з обігу зареєстрованих медичних виробів та запобігання створення штучних перешкод для ввезення зареєстрованих медичних виробів, а також приведення власних нормативно-правових актів МОЗ у відповідність з іншими, що мають вищу юридичну силу назріла гостра необхідність затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.

2. Мета і шляхи її досягнення

Основним завданням прийняття проекту наказу є врегулювання питань з належного виконання завдань щодо ведення державного реєстру та забезпечення його офіційного видання, розміщення даних державного реєстру в засобах масової інформації, врегулювання питань з обігу зареєстрованих медичних виробів та запобігання створення штучних перешкод для ввезення зареєстрованих медичних виробів, а також приведення власних нормативно-правових актів МОЗ у відповідність з іншими, що мають вищу юридичну силу.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

З метою впорядкування процедури реєстрації медичних виробів можна визначити наступні способи досягнення відповідних цілей:

Перший спосіб, що обраний МОЗ України спільно з Держлікслужбою та запроваджений у запропонованому проекті наказу — розробка проекту наказу щодо затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.

Запропонований проект наказу зумовлений тим, що на сьогоднішній день ведення державного реєстру та забезпечення його офіційного видання, розміщення даних державного реєстру в засобах масової інформації, визначені пунктами 1, 12, 18 Постанови 1497, де передбачено, що ввезення на митну територію, реалізація та застосування в Україні медичних виробів дозволяється тільки після їх державної реєстрації, крім випадків, визначених МОЗ у встановленому порядку,.

Сьогодні згідно чинного законодавства порядок ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення передбачено наказом Держлікінспекції України від 12.08.2010 № 251 «Про затвердження порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення».

Проте, зазначеним наказом визначено, що Державний реєстр веде Держлікінспекція МОЗ, що суперечить нормам Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.11 № 440, оскільки відповідно до п. 4.13 зазначеного Положення саме Держлікслужба, що є правонаступником Держлікінспекції МОЗ здійснює державну реєстрацію медичних виробів та вимогам пунктів 12, 18 Постанови 1497 Держлікслужба веде Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — державний реєстр) забезпечує його офіційне видання та розміщення даних державного реєстру в засобах масової інформації.

Другий спосіб — залишити без змін діюче законодавство з питань ввезення незареєстрованих медичних виробів. Зазначений спосіб не допоможе досягнути основної мети та привести нормативно-правові акти у відповідність до Постанови 1497 та Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.11 № 440.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Запропонованим Проектом наказу передбачається:

затвердити порядок ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.

5. Оцінка можливості впровадження і виконання вимог акта

З моменту впровадження в дію Проекту наказу, виконання його вимог буде забезпечено як з боку держави — Держлікслужби, так і з боку суб’єктів господарювання — вітчизняних та іноземних виробників (їх представників) медичних виробів, що звертаються до Держлікслужби з метою їх державної реєстрації.

Виконання вимог акта з боку Держлікслужби заключається у проведенні експертизи реєстраційних матеріалів, що подаються суб’єктами господарювання, та розгляду висновків експертизи (випробувань), забезпеченні своєчасної організації процедури державної реєстрації медичних виробів та внесення їх до Державного реєстру медичних виробів.

А з боку суб’єктів господарювання — виконання вимог акта, оформлення відповідного пакета документів для подання їх до Держлікслужби для державної реєстрації медичних виробів.

6. Очікувані результати

Прийняття запропонованих проектом наказу дозволить:

• затвердити порядок ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення;
• привести власні нормативно-правові акти Міністерства охорони здоров’я у відповідність до пунктів 1, 12, 19 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента від 13.04.2011 № 467 та Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.11 № 440.

7. Строк дії регуляторного акта

Строк дії запропонованого проекту наказу залежить від строку дії Постанови 1497.

8. Показники результативності акта

• визначення кількості суб’єктів господарювання — виробників медичних виробів (їх представників), що звертаються до Держлікслужби із заявою про державну реєстрацію медичних виробів;

За період з 12.08.2010 по 01.11.2011 до Держлікінспекції МОЗ із заявою про державну реєстрацію медичних виробів звернулося — 2075 суб’єктів господарської діяльності;

• визначення кількості проведених експертиз та випробувань медичних виробів, що проводяться при їх державній реєстрації;

За період з 12.08.2010 по 01.11.2011 до Держлікінспекцією МОЗ було проведено — 4866 експертиз та випробувань медичних виробів;

• визначення кількості зареєстрованих медичних виробів;

За період з 12.08.2010 по 01.11.2011, було зареєстровано — 2004 одиниці медичних виробів, з них вітчизняного 328, зарубіжного 1676 виробництва;

• визначення кількості суб’єктів господарювання, що зверталися до Держлікслужби із заявою про державну реєстрацію медичних виробів та яким було відмовлено в державній реєстрації за негативними результатами їх експертизи та випробування;

За період з 12.08.2010 по 01.11.2011, в державній реєстрації за негативними результатами їх експертизи та випробування було відмовлено 47 суб’єктам господарської діяльності;

• визначення кількості медичних виробів, внесених до Державного реєстру медичних виробів.

За період з 12.08.2010 по 01.11.2011, було внесено — 2004 одиниці медичних виробів, з них вітчизняного 328, зарубіжного1676 виробництва.

Виконання вимог проекту наказу не потребує додаткових грошових витрат з боку суб’єктів господарювання, а розмір часу щодо виконання вимог акта залежить від надання суб’єктами господарювання усіх документів та проходження усіх необхідних експертиз, випробувань для державної реєстрації медичних виробів та включення до Державного реєстру.

З боку держави виконання вимог акта залежить від надходження документів, необхідних для проведення державної реєстрації медичних виробів та організації проведення експертизи (випробування) з метою державної реєстрації медичних виробів та своєчасного внесення до Державного реєстру.

Рівень поінформованості з нормами проекту забезпечується його оприлюдненням на офіційних сайтах Держлікслужби www.diklz.gov.ua та МОЗ України www.moz.gov.ua та на сторінках газети «Аптека», яка користується широким попитом у фармацевтичній галузі, включаючи суб’єктів господарювання — вітчизняних та іноземних виробників (їх представників) медичних виробів.

Щодо поінформованості юридичних та фізичних осіб після прийняття наказу МОЗ, то вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках сайтів Держлікслужби — www.diklz.gov.ua та МОЗ України — www.moz.gov.ua, на сайті Верховної Ради України, в Офіційному віснику України (офіційному засобу масової інформації), в щотижневому випуску газети «Аптека».

Основним показником прийняття акта є відсутність порушень чинного законодавства.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Базове відстеження здійснюється до дня набрання чинності наказу. Метою базового відстеження є оцінка стану відносин, на врегулювання яких спрямована дія наказу, а саме:

• визначення кількості суб’єктів господарювання — виробників медичних виробів (їх представників), що звертаються до Держлікслужби з заявою про державну реєстрацію виробів;
• визначення кількості проведених експертиз та випробувань медичних виробів, що проводяться при їх державній реєстрації;
• визначення кількості зареєстрованих медичних виробів;
• визначення кількості суб’єктів господарювання, що зверталися до Держлікслужби із заявою про державну реєстрацію медичних виробів та яким було відмовлено в державній реєстрації за негативними результатами їх експертизи, дослідження та випробування;
• визначення кількості медичних виробів, внесених до Державного реєстру медичних виробів.

Повторне відстеження — через рік після набрання чинності наказу та заключається у наступному:

• визначення кількості суб’єктів господарювання — виробників медичних виробів (їх представників), що звертаються до Держлікслужби з заявою про державну реєстрацію виробів, відстеження їх збільшення або зменшення з моменту набрання чинності наказу (протягом 2012 року);
• визначення кількості проведених експертиз та випробувань щодо медичних виробів, що проводяться при їх державній реєстрації, відстеження їх збільшення або зменшення з моменту набрання чинності наказу (протягом 2012 року);
• визначення кількості зареєстрованих медичних виробів, відстеження їх збільшення або зменшення з моменту набрання наказу (протягом 2012 року);
• визначення кількості суб’єктів господарювання, що зверталися до Держлікслужби із заявою про державну реєстрацію медичних виробів та яким було відмовлено в державній реєстрації за негативними результатами їх експертизи, дослідження та випробування, відстеження їх збільшення або зменшення з моменту набрання чинності наказу (протягом 2012 року);
• визначення кількості медичних виробів, внесених до Державного реєстру медичних виробів — відстеження їх збільшення або зменшення з моменту набрання чинності наказу (протягом 2012 року).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!