Проект інструкції «Про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації»

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України публікує для ознайомлення проект Інструкції «Про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації», який розроблений на виконання наказу МОЗ України від 08.02.2001 № 53 («Щотижневик АПТЕКА», № 8 (279) від 26.02.2001 р.).

В проекті Інструкції враховані основні положення правил GDP та GРP (наявність уповноваженої особи, створення системи відкликання неякісних лікарських засобів, закупівля ліків лише у фірм, які мають ліцензії, тощо).

Відгуки просимо надсилати до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України по тел./факсу: (044) 244-29-72, 244-29-56, E-mail: [email protected].

Проект

ІНСТРУКЦІЯ
«ПРО ПОРЯДОК КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ПІД ЧАС ОПТОВОЇ ТА РОЗДРІБНОЇ РЕАЛІЗАЦІЇ»

І. Загальні положення

1.1. Перевірка якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації здійснюється за допомогою візуальних методів уповноваженими особами (надалі — уповноваженими особами) організацій, які мають ліцензії на право оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів (надалі — організацій).

1.2. Державний контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів (далі — Державна інспекція) МОЗ України, державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні інспекції), підпорядкованими їм лабораторіями (далі — лабораторії), а також лабораторіями, акредитованими Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі — уповноважені лабораторії).

1.3. Державний контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації здійснюється шляхом інспектування Державною та територіальними інспекціями суб‘єктів господарської діяльності всіх форм власності і підпорядкування, які займаються оптовою чи роздрібною реалізацією лікарських засобів, для перевірки додержання ними вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів та лабораторної перевірки зразків лікарських засобів, відібраних уповноваженими особами або інспекторами Державної та територіальних інспекцій під час інспектування організацій.

1.4. Невиконання вимог цієї інструкції, умисна реалізація завідомо субстандартних та фальсифікованих лікарських засобів є грубим порушенням законодавства щодо якості лікарських засобів.

2. Проведення вхідного контролю якості лікарських засобів в аптеках (організаціях, які займаються роздрібною реалізацією)

2.1. Вхідний контроль якості лікарських засобів в аптеках здійснює уповноважена особа, призначена наказом по організації відповідальною за якість лікарських засобів, які надходять в аптеку. Уповноважена особа повинна мати вищу фармацевтичну освіту. Її прізвище, контактний телефон та форма зв’язку (телефон, факс, e-mail) слід повідомити територіальній інспекції.

2.2. Головними обов’язками уповноваженої особи є:

2.2.1. Перевірка лікарських засобів, які надходять в аптеку, та супровідних документів (накладних, сертифікатів якості виробників тощо) та надання дозволу на їх реалізацію.

2.2.2. Ведення обліку сертифікатів аналізу та переліку серій лікарських засобів, які реалізовуються в аптеці (з інформацією про постачальника кожної серії лікарських засобів). Такий облік повинен забезпечити можливість відстежити джерело одержання кожної субстандартної або фальсифікованої партії лікарських засобів.

2.2.3. Ведення обліку випадків виявлення субстандартних, незареєстрованих або фальсифікованих партій лікарських засобів та заходів щодо їх вилучення з реалізації.

2.2.4. Одержання інформації від територіальної інспекції про субстандартні та фальсифіковані серії лікарських засобів і перевірка їх наявності в аптеці.

2.2.5. Надання територіальній інспекції повідомлень про виявлені субстандартні та фальсифіковані лікарські засоби, або про які є підозра щодо їх якості. Зупинення реалізації таких лікарських засобів.

2.2.6. Участь, як представника аптеки, у перевірках щодо якості лікарських засобів, які проводять територіальні інспекції або інші контролюючі органи.

2.3. Порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів, які надходять в аптеку.

2.3.1. Закуповувати і одержувати лікарські засоби слід тільки у організацій, які мають діючі ліцензії на право оптової реалізації. Копії таких ліцензій повинні зберігатися в уповноваженої особи.

2.3.2. В накладних на одержання партій лікарських засобів повинні вказуватися кількість упаковок кожної серії лікарських засобів.

2.3.3. При одержанні аптекою лікарських засобів, вони повинні пройти візуальний контроль уповноваженою особою. До одержання письмового дозволу (віза на накладній) уповноваженої особи реалізація одержаних аптекою лікарських засобів забороняється.

2.3.4. Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу тощо. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися сертифікатом аналізу, наданого виробником. Лікарські засоби, вказані в п.4.7 цієї інструкції, повинні додатково супроводжуватися сертифікатом аналізу лабораторії або уповноваженої лабораторії. Забороняється реалізація лікарських засобів без сертифікатів якості, наданих виробником, незареєстрованих в Україні, термін придатності яких минув, та щодо яких є інформація територіальної інспекції як про фальсифіковані та субстандартні.

2.3.5. Групова, зовнішня та внутрішня упаковка, маркування, інструкція по застосуванню, зовнішній вигляд без розкриття упаковки перевіряються на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів тощо. При необхідності лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок стосовно розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень. Рекомендується використовувати процедури перевірок, викладені в брошурі «Візуальні методи для виявлення підроблених або субстандартних лікарських засобів» (видавництво «Моріон», Київ, 2000).

2.3.6. При позитивному висновку візуального контролю уповноважена особа надає письмовий дозвіл на реалізацію партії лікарських засобів у вигляді візи на накладній.

2.3.7. При негативному висновку уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення партії постачальнику. Копія акту подається до територіальної інспекції, яка вживає заходи щодо інформування інших аптек про виявлені субстандартні або фальсифіковані лікарські засоби та контролю дій постачальника щодо їх знищення, утилізації або повернення (у випадку субстандартних партій) виробнику.

2.3.8. Якщо на підставі візуальних досліджень неможливо зробити висновок щодо якості, уповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх до територіальної інспекції для проходження лабораторних досліджень. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, партії сумнівних лікарських засобів знаходяться в карантині ізольовано від інших лікарських засобів з позначенням «Забраковано при вхідному контролі» і їх реалізація призупиняється.

3. Проведення вхідного контролю якості лікарських засобів в організаціях, які займаються оптовою реалізацією

3.1. Вхідний контроль якості лікарських засобів в організаціях, які займаються оптовою реалізацією, здійснює уповноважена особа, призначена наказом по організації відповідальною за якість лікарських засобів. Уповноважена особа повинна мати вищу фармацевтичну освіту. Її прізвище, контактний телефон та форма зв’язку (телефон, факс, e-mail) слід повідомити територіальній державній інспекції.

3.2. Головними обов’язками уповноваженої особи є:

3.2.1. Перевірка лікарських засобів, які надходять в організацію та супровідних документів (накладних, сертифікатів якості виробників тощо) та надання дозволу на їх оптову реалізацію.

3.2.2. Ведення реєстру сертифікатів аналізу та переліку серій лікарських засобів, які надійшли (з інформацією про постачальника кожної серії лікарських засобів). Такий облік повинен забезпечити можливість відстежити джерело одержання кожної субстандартної або фальсифікованої партії лікарських засобів.

3.2.3. Ведення обліку випадків виявлення субстандартних, незареєстрованих або фальсифікованих партій лікарських засобів та заходів щодо їх вилучення з реалізації.

3.2.4. Підтримання системи відстеження шляхів реалізації лікарських засобів, щоб, при необхідності, мати можливість відкликати виявлені партії фальсифікованих або субстандартних лікарських засобів.

3.2.5. Одержання інформації від територіальної інспекції про субстандартні та фальсифіковані серії лікарських засобів та перевірка їх наявності в організації.

3.2.6. Надання територіальній інспекції повідомлень про виявлені субстандартні та фальсифіковані лікарські засоби, або про які є підозра щодо їх якості. Зупинення реалізації таких лікарських засобів.

3.2.7. Участь, як представника організації, у перевірках щодо якості лікарських засобів, які проводять територіальна держінспекція або інші контролюючі органи.

3.3. Порядок здійснення вхідного контролю якості лікарських засобів, які надходять в організацію:

3.3.1. Закуповувати і одержувати лікарські засоби слід тільки у організацій, які мають діючі ліцензії на право оптової реалізації або на виробництво лікарських засобів. Копія такої ліцензії повинна зберігатися в уповноваженої особи.

3.3.2. При одержанні партії лікарських засобів вони повинні пройти візуальний контроль уповноваженою особою. До одержання письмового дозволу уповноваженої особи реалізація одержаних лікарських засобів забороняється.

3.3.3. Уповноважена особа перевіряє відповідність партії одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу тощо. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися сертифікатом аналізу, наданого виробником. Лікарські засоби, вказані в п.4.7 цієї інструкції, повинні додатково супроводжуватися сертифікатом аналізу лабораторії або уповноваженої лабораторії. Забороняється реалізація лікарських засобів без сертифікатів якості, наданих виробником, незареєстрованих в Україні, термін придатності яких минув, та щодо яких є інформація територіальної інспекції як про фальсифіковані та субстандартні.

3.3.4. Групова, зовнішня та внутрішня упаковка, маркування, інструкція по застосуванню, зовнішній вигляд без розкриття упаковки перевіряються на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів тощо. При необхідності, лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок стосовно розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень. Рекомендується використовувати процедури перевірок, викладені в брошурі «Візуальні методи для виявлення підроблених або субстандартних лікарських засобів» (видавництво «Моріон», Київ, 2000).

3.3.5. При позитивному висновку візуального контролю уповноважена особа підписує дозвіл на реалізацію партії лікарських засобів.

3.3.6. При негативному висновку уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення партії постачальнику. Копія акту подається до територіальної інспекції, яка вживає заходи щодо інформування інших організацій про виявлені субстандартні або фальсифіковані лікарські засоби та контролю дій постачальника щодо знищення, утилізації або повернення (у випадку субстандартних партій) виробнику.

3.3.7. Якщо на підставі візуальних досліджень неможливо зробити висновок щодо якості, уповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх до територіальної інспекції для проходження лабораторних досліджень. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, партії сумнівних лікарських засобів знаходяться в карантині ізольовано від інших лікарських засобів з позначенням «Забраковано при вхідному контролі» і їх реалізація призупиняється.

4. Контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації Державною та територіальними інспекціями

4.1. Під час інспектування організацій співробітники Державної та територіальних інспекцій на місці здійснюють перевірку додержання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів та вибірковий візуальний контроль лікарських засобів, як описано в п.п. 2.3.4 та 3.3.4.

4.2. Лікарські засоби, що пройшли вхідний візуальний контроль уповноваженими особами і знаходяться у процесі зберігання, реалізації та медичного застосування, підлягають вибірковому лабораторному контролю, який здійснюється за планами, окремими завданнями Державної чи територіальних інспекцій, на підставі звернень місцевих органів державної влади, правоохоронних органів або громадян щодо проведення перевірки, скарг на якість препаратів.

4.3. В першу чергу здійснюється вибірковий лабораторний контроль тих лікарських засобів, які зберігаються, транспортуються, реалізуються або використовуються з порушенням діючих норм і правил.

4.4. Кількість упаковок, які відбираються для проведення лабораторного контролю, повинна бути достатньою для проведення трьох повних аналізів за показниками якості, що перевіряються, згідно з відповідною АНД. Відбір зразків лікарських засобів для лабораторного контролю оформляється актом по формі, наведеній у додатку 1.

4.5. Лабораторний контроль якості лікарських засобів здійснюється лабораторіями, підпорядкованими територіальним інспекціям, або уповноваженими лабораторіями, на підставі направлень Державної інспекції або територіальних інспекцій чи на підставі звернень організацій відповідно до договорів, укладених між територіальними інспекціями або уповноваженими лабораторіями та організаціями.

4.6. Крім загальних показників якості, що контролюються («Опис», «Упаковка», «Маркування», по можливості ідентифікація), для одержання об’єктивного висновку щодо якості лікарського засобу, перевіряються додаткові показники якості:

4.6.1. Аерозолі — перевірка упаковки на герметичність, визначення середньої маси препарату в одній дозі, визначення відсотка виходу вмісту упаковки.

4.6.2. Гранули — розмір, розпад, вміст вологи, маса вмісту упаковки.

4.6.3. Капсули — визначення середньої маси, середньої маси вмісту капсул, відхилення від середньої маси, розпад.

4.6.4. Мазі — однорідність, номінальна маса, рН (при наявності останнього показника в АНД), маса вмісту упаковки.

4.6.5. Настойки — вміст спирту, об‘єм вмісту флакона (чи іншої упаковки згідно з АНД), сухий залишок, важкі метали.

4.6.6. Супозиторії — визначення середньої маси, відхилення від середньої маси, температура топлення (час розчинення).

4.6.7. Суспензії — маса (об‘єм) вмісту упаковки, рН.

4.6.8. Таблетки — час розпаду, середня маса, відхилення від середньої маси.

4.6.9. Екстракти — вміст спирту, маса вмісту упаковки, важкі метали, сухий залишок, вміст вологи.

4.6.10. Сироп — маса (об‘єм) вмісту упаковки, рН, питома вага, кількісний вміст цукру (при наявності останнього показника в АНД).

4.6.11. Ін’єкційні лікарські форми, очні краплі підлягають перевірці згідно з вимогами АНД на тотожність, колірність, прозорість, рН розчину, номінальний об’єм, відсутність в них механічних включень (останній — тільки у разі значної кількості зразка).

4.6.12. Лікарська рослинна сировина «ангро» і в розфасованому вигляді (незалежно від підприємства — виробника, заготівельника чи постачальника) контролюють на тотожність (ідентичність), здрібнювання, ефірні олії, рН (при наявності останнього показника в АНД), вміст вологи, наявність домішок, зараження амбарними шкідниками, вміст радіонуклідів. Брикети, крім того, перевіряються на міцність та розпад.

4.7. Лабораторній перевірці на відповідність якості всім показникам АНД, діючої в Україні, підлягають всі серії таких груп лікарських засобів:

4.7.1. Субстанції, що використовуються в аптеках для виготовлення екстемпоральних лікарських форм (повинні додатково супроводжуватися сертифікатами аналізу, наданими уповноваженою лабораторією).

4.7.2. Наркотичні і психотропні лікарські засоби, а також прекурсори, які належать до відповідної категорії згідно з Переліком, що підлягають спеціальному контролю відповідно до чинного законодавства України.

4.7.3. Лікарські засоби, що використовуються для наркозу, в тому числі інгаляційного (за винятком кисню і закису азоту).

4.7.4. Рентгеноконтрастні, у тому числі барію сульфат.

4.7.5. Протитуберкульозні (в тому числі комбіновані) що містять рифампіцин, ізоніазид, етамбутол, піразинамід.

4.8. У випадках, коли хоча б один із показників якості перевірених зразків не відповідає вимогам АНД на лікарський засіб, діючої в Україні, з‘ясовується причина виявленої невідповідності. Якщо партія є субстандартною з вини виробника лікарського засобу, або у сумнівних випадках, коли причина браку не може бути однозначно з‘ясована, до Державної інспекції в триденний термін після закінчення лабораторного аналізу надсилається в установленому порядку термінове повідомлення згідно з встановленою формою (додаток 2) разом із зразками препарату у кількості, достатній для проведення двох повних аналізів за всіма показниками АНД.

4.9. Державна інспекція при необхідності направляє зразки забракованої серії (серій) для аналізу за всіма показниками АНД до однієї з уповноважених лабораторій, яка здійснює контроль у термін, що не перевищує 20 робочих днів з дня отримання зразків лікарського засобу (засобів). Як правило, лабораторія одночасно здійснює дослідження зразків, одержаних як від територіальних інспекцій, так і з архіву підприємства-виробника. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, партії сумнівних лікарських засобів знаходяться в карантині ізольовано від інших лікарських засобів з позначенням «Забраковано при вхідному контролі» і їх реалізація забороняється.

4.10. Дозвіл на реалізацію таких серій лікарських засобів може бути наданий лише Державною інспекцією на підставі позитивних результатів контролю якості та відповідного висновку щодо якості, наданого уповноваженою лабораторією.

4.11. Якщо уповноважена лабораторія отримує негативний результат і виявляється, що неякісна продукція була випущена виробником, то Державна інспекція надсилає в установленому порядку термінові повідомлення виробнику та територіальним інспекціям з приписом щодо заборони реалізації субстандартної серії (серій) лікарського засобу та повернення продукції постачальнику (виробнику) для її знищення або утилізації. В цьому випадку витрати по проведенню лабораторної перевірки в уповноваженій лабораторії, по поверненню продукції та її знищенню або утилізації, несе виробник субстандартної продукції.

4.12. Якщо з’ясовується, що продукція стала субстандартною з причини недотримання організацією необхідних умов зберігання та реалізації або за умови придбання завідомо фальсифікованої продукції, то витрати по проведенню лабораторної перевірки в уповноваженій лабораторії, поверненню продукції та її знищенню або утилізації, несе організація.

4.13. Проведення лабораторного контролю якості лікарських засобів оплачується організаціями на договірних засадах (на підставі угод) з територіальними інспекціями чи лабораторіями, або з уповноваженими лабораторіями, при цьому вартість зразків лікарських засобів, що контролюються, відноситься на рахунок замовника.

4.14. В разі незгоди організацій з висновками територіальних інспекцій щодо якості лікарських засобів вони можуть оскаржити ці висновки в Державній інспекції або в судовому порядку.