Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України.Лист від 14.03.01 № 497/12-04

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України в доповнення до листа № 220/12-02 від 06.02.2001 року повідомляє.

Під час перевірки суб’єктів господарської діяльності Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Одеській області додатково встановлено невідповідність аналітичній нормативній документації ще двох серій препарату «Цефазолін-КМП», порошок для ін’єкцій по 0,1 г, а саме:

Серія 50100 — «Ідентифікація» (УФ — спектр не відповідає описаному в АНД), «рН» (завищений), «Вміст у флаконі» (завищений);

Серія 230300 — «Вміст цефазоліну у флаконі» (завищений).

Крім того виявлено препарат Цефазоліну натрієва сіль, порошок для ін’єкцій по 0,1 г серії 16072000 виробництва АТ «Белмедпрепарати», який не зареєстрований в Україні та не відповідає вимогам АНД за показниками «Вміст цефазоліну у флаконі» (занижений) та «Маркування».

Пропонується додатково перевірити наявність в обігу зазначених серій вказаного препарату та їх відповідність вимогам аналітичної нормативної документації.

При встановленні невідповідності препарату нормативним вимогам прийняти відповідні заходи на місцях, а при виявленні у сфері обігу незареєстрованого лікарського засобу «Цефазоліну натрієва сіль, порошок для ін’єкцій по 0,1 г» серії 16072000 виробництва АТ «Белмедпрепарати» встановити джерело його надходження та вжити відповідних заходів згідно із законодавством до всіх суб’єктів, що реалізують незареєстровані в Україні лікарські засоби.

Про виконання розпорядження доповісти до 10.04.2001 року.