Безрецептурные лекарственные средства: тенденции применения

Переход от плановой экономики к рыночной связан с осуществлением коренных преобразований практически во всех сферах деятельности государства, в том числе и в области обеспечения населения лекарственными средствами. Для того чтобы достичь современного уровня развития медицины, необходимо использовать опыт промышленно развитых европейских стран, которые уже прошли этот путь. На вопросы корреспондента «Еженедельника АПТЕКА» о перспективах развития принципов самостоятельного лечения в Украине ответил Александр Ярош, руководитель комитета по номенклатуре и инструкциям Государственного фармакологического центра Украины.

— Александр Кузьмич, что, на ваш взгляд, необходимо предпринять для того, чтобы улучшить лекарственное обеспечение жителей Украины?

— Для надлежащего функционирования системы лекарственного обеспечения необходимо:

•?определить общую стратегию государства в области здравоохранения, в частности решить вопрос о предоставлении бесплатной медицинской помощи. Бесплатное медицинское обслуживание всего населения страны не под силу даже самым развитым странам мира, не говоря уже об Украине;

•?принять концепцию смешанного (страхового и бесплатного) медицинского обслуживания. Такая концепция требует решения вопроса о гарантированной медицинской помощи населению и соответственно лекарственного обеспечения;

•?принять полностью (или с модификациями) европейскую стратегию и принципы самолечения;

•?разработать четкие критерии отнесения лекарственных средств к категории рецептурных или безрецептурных (для самостоятельного лечения);

•?определить политику государства в области обеспечения различных категорий потребителей (врачей, фармацевтов, пациентов) необходимой информацией о применении лекарственных средств.

Наиболее актуальными на сегодняшний день являются проблемы внедрения в Украине стратегии самостоятельного лечения и отнесения лекарственных средств к категории рецептурных или безрецептурных.

— Как известно, промышленно развитые страны уже достигли определенного прогресса в решении вопроса о широком внедрении принципов самостоятельного лечения. Так ли это?

— История этого вопроса отражена в отчете ВОЗ (Self-medication in Europe. Report on a Study on the Role of Non-prescription Medicines. WHO Regional Office for Europe. Copenhagen, 1988). Европейское региональное бюро ВОЗ разработало руководство по оценке лекарственных препаратов, используемых для самостоятельного лечения, дав четкое определение понятия «самостоятельное лечение»: «Самостоятельное лечение представляет собой использование лекарственных препаратов потребителем для лечения нарушений и симптомов, распознанных им самим. На практике оно также включает лечение членов семьи или знакомых, особенно, когда дело касается лечения детей» (Guidelines for the Assessment of Medicinal Products for Use in Self-medication. European Drug Guideline Series No. 8. WHO. Regional Office for Europe. Copenhagen, 1986).

Повышенное внимание к возможностям самостоятельного лечения связано в мировом сообществе с революционными преобразованиями в области здравоохранения после второй мировой войны, изменением психологии конечного потребителя лекарственных средств (пациента). Этим обусловлена и эволюция от большего государственного участия в вопросах здравоохранения к меньшему — в 90-х годах.

В 50–60-х годах, когда лекарственные препараты в аптеках отпускали строго по рецепту, пациенты пассивно ожидали советов и рецептов от своего лечащего врача.

На протяжении последующих десятилетий произошли существенные изменения в отношении пациентов к своему здоровью. Внимание стало фокусироваться на факторах риска для здоровья в повседневной жизни, в связи с чем отчетливо проявилась тенденция избегать всего, что могло бы причинить вред здоровью человека: курения, злоупотребления алкоголем, сахаром, жирами и т.д. В то же время положительными факторами стали: массовое увлечение бегом, гимнастикой, потребление экологически чистых продуктов.

В 90-е годы, когда общеобразовательный уровень населения значительно повысился, многие потребители научились активно воздействовать на свое здоровье и прилагать усилия для его длительного сохранения на высоком уровне. Этот процесс сопровождался повышением интереса не столько к лечебным, сколько к профилактическим средствам для самостоятельного применения.

— Почему вы считаете, что проблема самостоятельного лечения столь актуальна для Украины?

— За минувшее десятилетие рынок Украины пережил два тяжелых периода: острого дефицита лекарственных средств в связи с кризисом в фармацевтической промышленности и недостаточностью импорта, а затем постепенного насыщения рынка (в настоящее время в Украине зарегистрировано более 7500 лекарственных средств) при практически полном отсутствии рецептурного контроля за потреблением лекарственных препаратов. Как известно, в настоящее время большинство лекарственных средств (за исключением наркотических) можно свободно купить почти в каждой аптеке без рецепта.

Есть надежда, что мы будем свидетелями третьего, цивилизованного, этапа развития рынка медицинских и фармацевтических услуг, разделения, как и в других развитых странах, медицинской помощи на госпитальную, амбулаторную и самостоятельное лечение, а лекарственных препаратов — на рецептурные и безрецептурные. Разделение лекарственных средств на рецептурные и безрецептурные существовало и существует в Украине и в других странах, но критерии такого разделения в нашей стране нуждаются в существенной корректировке. В частности, необходимо разработать принципы самостоятельного лечения и расширить перечень официально признанных и утвержденных безрецептурных препаратов. Необходимость в таком расширении вызвана многими причинами, главной из которых является экономическая.

Гарантированное Конституцией Украины бесплатное медицинское обслуживание перестало быть таковым. Поэтому возросло стремление самих пациентов удешевить собственное медицинское обслуживание в рамках разумного перехода к самостоятельному лечению.

— Почему в промышленно развитых странах возникла такая проблема?

— В свое время тенденция к удорожанию медицинского обслуживания побудила правительства большинства развитых стран разработать комплекс мер, направленных на ограничение этих расходов. На основе научных разработок (исследования ВОЗ) было установлено, что проблемы в области здравоохранения обусловлены тремя основными факторами:

•?успехи здравоохранения и социальных программ в предотвращении ранней смертности и лечении болезней способствуют увеличению продолжительности жизни человека. Многие люди достигают возраста, когда чаще проявляются хронические заболевания, пожилые люди нуждаются в большем объеме медицинской помощи, чем молодые;

•?прогресс в области медицины чрезвычайно расширил спектр предоставляемых медицинских услуг;

•?люди стремятся не только наиболее полно использовать возможности в сфере медицинских услуг, но и желают получать их в более комфортных условиях, чем раньше.

Все эти факторы вынуждают увеличивать расходы государств на здравоохранение.

Правительства западноевропейских стран пришли к выводу, что существует только два пути решения этих проблем:

1) увеличение бюджета здравоохранения;

2) поощрение самостоятельного лечения с целью переложить лечение легких недомоганий с национальных служб здравоохранения на самого пациента.

Увеличение бюджета здравоохранения стран ЕС не всегда возможно по экономическим и политическим соображениям, так как размеры бюджетного дефицита в этих странах не должны превышать установленные пределы. Поэтому правительства и компетентные органы государств Западной Европы склоняются ко второму пути, то есть поощрение и широкое внедрение принципов самолечения с тем, чтобы, учитывая возросший общеобразовательный уровень населения, предоставить возможность самим пациентам устранять легкие недомогания без привлечения медицинского персонала.

Это был длительный и сложный процесс, в котором участвовали производители лекарственных средств, фармацевты, представители страховой, государственной и частной медицины. Только в 1992 г. в странах ЕС в соответствии с Директивой Совета ЕС 92/26/ЕЕС были разработаны специальные руководства, содержащие требования к документации, сопровождающей заявку на перевод лекарственного препарата из категории рецептурных в категорию безрецептурных для лечения определенных недомоганий, которые больные могут лечить самостоятельно, без участия врача.

— Александр Кузьмич, на опыт каких стран ЕС могла бы ориентироваться Украина?

— Возможно, Украина могла бы использовать опыт Великобритании в решении некоторых вопросов, которые касаются отнесения лекарственных препаратов к категории рецептурных или безрецептурных.

В 1985 г. Министерство здравоохранения Великобритании решило учредить Перечень (Selected List) лекарственных препаратов для Национальной службы здравоохранения (NHS), на которые врачи не должны выписывать рецепты, и расходы пациентов на эти препараты не должны оплачиваться NHS. Этот Перечень включал некоторые лекарственные препараты, которые относились к следующим категориям: препараты для лечения простудных заболеваний, антацидные и слабительные препараты, анальгетики для лечения легкой и умеренной боли, витамины и ряд других. Впоследствии этот перечень неоднократно претерпевал изменения.

В Великобритании «Закон о лекарственных средствах» был приведен в соответствие с Директивой Совета ЕС 92/26/ЕЕС «Об определении категорий лекарственных препаратов для человека», подготовленной с учетом рекомендаций Европейской ассоциации производителей безрецептурных лекарственных средств (AESGP). В настоящее время все лекарственные препараты в Великобритании разделены на три категории:

1. «Prescription-Only» Medicines (POM)?— лекарственные средства, отпускаемые только по рецепту врача. Первоначальный перечень ингредиентов, которые должны содержаться в лекарственных средствах, отпускаемых только по рецепту, приведены в приказе «О лекарственных средствах (отпускаемых только по рецепту врача)» (Medicines Order (Prescription-Only), 1983 г. Препараты, отпускаемые только по рецепту врача, запрещено рекламировать населению.

2. General Sales List (GSL) — безрецептурные лекарственные средства, разрешенные для продажи через общую торговую сеть, должны содержать только активные ингредиенты, входящие в перечень ингредиентов лекарственных средств, разрешенных для продажи через общую торговую сеть.

В эту категорию препаратов входят малые упаковки анальгетиков, содержащие ацетилсалициловую кислоту/парацетамол, большая часть антацидов, простые микстуры от кашля, антисептики, леденцы для устранения симптомов фарингита и т.д.

3. Pharmacy Medicines (P) — безрецептурные лекарственные средства, отпускаемые только через аптеки. Любое лекарственное средство, не принадлежащее к первым двум категориям (РОМ и GSL) классифицируется как лекарственный препарат, отпускаемый только через аптеки. Такие препараты включают большие упаковки анальгетиков, средства от кашля, лекарственные средства, содержащие антигистаминные и противоотечные вещества, а также лекарственные препараты, с которых недавно был снят рецептурный контроль.

Тарас Махринский