Доповнення до галузевого нормативного документа

Згідно з наказом Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Державний департамент) від 22 березня 2001 р. № 57 внесені зміни і доповнення до ГНД 09-001-98 «Продукція медичної та мікробіологічної промисловості (с. 62–64). Регламенти виробництва лікарських засобів. Зміст, порядок розробки, узгодження та затвердження». Чим обумовлена необхідність доповнень галузевого документа, розповідає заступник міністра охорони здоров’я України, голова Державного департаменту Олександр Коротко.

Згідно з програмою інтеграції України в ЄС, яка була проголошена відповідними Указами Президента та постановами Кабінету Міністрів України, підприємства галузі здійснюють заходи для приведення виробництва лікарських засобів до вимог GMP. Для цього необхідно розробити нормативно-технічну документацію з наступним проведенням сертифікації виробництва, що й було започатковано законом України «Про лікарські засоби» та «Комплексною програмою розвитку медичної промисловості України на 1997–2003 роки», яка була затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 18.12.96 р. № 1538 (додаток 4, розділ «Стандартизація та сертифікація виробництва відповідно до вимог GMP») та наказом Держкоммедбіопрому від 19.11.96 р. №117 «Про визнання міжнародних та європейських стандартів ISO 9000 та EN 45000, правил GMP».

Міністерством охорони здоров’я України проводиться робота щодо розробки, гармонізації, легалізації нормативних актів та впровадження норм GMP (накази № 179 від 24.07.2000 р. та № 198 від 14.08.2000 р., які передбачають поетапне створення нормативно-законодавчої бази GMP, GCР, GLP, гармонізованої з вимогами ЄС).

Державним департаментом вжито ряд заходів у цьому напрямку. Згідно з наказом МОЗ України від 12.03.2001 р. № 95 затверджена та має бути введена в дію з 01.10.2001 р. Державна Фармакопея України, гармонізована з Європейською Фармакопеєю. На виконання Комплексної програми розвитку медичної промисловості на 1997–2003 роки (постанова Кабінету Міністрів України від 18.12.1996 р. № 1538) затверджено план стандартизації, відповідно до якого у 2001 році буде розроблено галузеві нормативні документи, які регламентують впровадження належної виробничої практики (GMP), зокрема ГСТУ «Лікарські засоби. Належна виробнича практика».

Державним департаментом розроблена стратегія приведення виробництва лікарських засобів в Україні у відповідність до вимог GMP. Важливим кроком в реалізації цієї стратегії є гармонізація вимог до технологічної і технічної документації з вимогами країн ЄС. Фармацевтичні підприємства України здійснюють поетапне приведення виробництв лікарських засобів у відповідність до вимог директив ЄС.

Існуюча нормативна база, якою керуються підприємства, зокрема ГНД 09-001-98, не відповідає стандартам ЄС. Певна частина лікарських засобів виробляється за діючою нормативно-технічною документацією, розробленою відповідно до ОСТ 42У-2-92, тоді як деякі підприємства вже мають потребу розробляти нормативно-технологічну документацію згідно з вимогами GMP.

Виходячи з ситуації, Державний департамент видав наказ № 57 від 22 березня 2001 р. «Про внесення змін і доповнень до ГНД 09-001-98 «Продукція медичної та мікробіологічної промисловості. Регламенти виробництва лікарських засобів. Зміст, порядок розробки, узгодження та затвердження».

Згідно з цим наказом до ГНД 09-001-98 введено розділ 9 та додаток М, якими встановлено вимоги до досьє виробничої дільниці. Ці вимоги гармонізовано з вимогами до аналогічного документа «Site Master File», що укладається виробниками у країнах ЄС згідно з документами Конвенції про фармацевтичні інспекції (PIC) PH 6/91 і PH 4/93. Досьє виробничої дільниці є необхідним документом під час інспектування підприємства-виробника на відповідність вимогам GMP. Інспектування в свою чергу необхідне для сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі відповідно до керівництва ВООЗ.

На період переходу до виробництва згідно з вимогами GMP виробникам надано можливість укладати або досьє виробничої дільниці, або технічний регламент, вимоги до якого описані в розділі 7 ГНД 09-001-98. За наявності технічного регламенту технологічна документація також може бути укладена за ГНД 09-001-98.

Якщо виробник розробляє досьє виробничої дільниці, то технологічний регламент має бути укладений за ОСТ 42У-2-92 «Продукция медицинской и микробиологической промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения». Таким чином, при впровадженні у виробництво нових препаратів та при перегляді технологічної документації на існуючі лікарські засоби виробникам на перехідний період надана можливість вибору щодо складання технічної та технологічної документації.

Наказ від 23 березня 2001 р. № 57 про зміни та доповнення до ГНД 09-001-98 передбачає також підвищення рівня конфіденційності під час експертизи технічної та технологічної документації в експертних організаціях та Державному департаменті з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Ми впевнені у тому, що вжиті заходи будуть сприяти поступовому переходу підприємств України до виробництва лікарських засобів згідно з вимогами GMP та підвищенню експортного потенціалу країни.