Фармацевтичний ринок має бути цивілізованим

Нові Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами — безперечно, важливий нормативний документ, який, на мою думку, буде сприяти наведенню порядку в цій важливій сфері підприємницької діяльності, а створення чіткої та урегульованої мережі аптечних закладів наблизить стан провадження фармацевтичної діяльності в Україні до рівня європейських стандартів.

Потребує нормативного та законодавчого вирішення доцільність функціонування аптечних кіосків у продовольчих, господарських магазинах, на вулицях, у підземних переходах. Передусім, продукти і лікарські засоби мають різні фізико-хімічні властивості, потребують різних умов зберігання, мають різні споживчі якості і з цих позицій не сумісні. До того ж у кіосках, розташованих на вулицях, у підземних переходах, неможливо забезпечити належні умови зберігання ліків з урахуванням їх фізико-хімічних властивостей та дії на них різноманітних факторів зовнішнього середовища (температурний режим, певний рівень вологості повітря). Позиція держави у цьому питанні повинна бути чіткою і виваженою, адже йдеться про здоров’я людей.

Доцільно було б закріпити на рівні закону України «Про лікарські засоби» можливість визначення Міністерством охорони здоров’я переліку найнеобхідніших для населення ліків, які потребують менш жорстких умов відпуску, а також розширення переліку можливих місць реалізації.

Звичайно, суб’єкти господарювання повинні нести повну відповідальність за дотримання контролю якості, умов зберігання та реалізації лікарських препаратів.

Відомо, що із введенням нових Ліцензійних умов від завідуючих аптеками та підприємців надходять листи з наріканнями на труднощі в отриманні ліцензії та з пропозиціями щодо змін деяких положень цього документа.

На мою думку, було б доцільно розглядати їх на таких засадах. Якщо йдеться про організаційні моменти щодо прийому, розгляду та видачі документів, то співробітники Управління акредитації та ліцензування Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів та виробів медичного призначення (далі — Управління) повинні постійно удосконалювати систему організації роботи, щоб оперативно вирішувати проблеми. До речі, останнім часом багато зроблено щодо оптимізації роботи Управління. Проте відомі факти, коли отримання ліцензії затягується на довгий час. Нерідко у такій ситуації винні самі ліцензіати: неточності у поданих документах або відсутність необхідних відомостей. Думаю, що у таких ситуаціях потрібна адекватна консультативна допомога працівників Управління, зокрема введення у штат Управління провізорів сприятиме кращому вирішенню питань.

На мою думку, необгрунтованим є положення закону «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», а відповідно й Ліцензійних умов, згідно з яким ліцензіат повинен особисто подати документи на одержання ліцензії. У такому випадку іногородні ліцензіати несуть додаткові витрати.

Вважаю, що Міністерство охорони здоров’я України, яке має право законодавчої ініціативи, повинно подати на розгляд Верховної Ради пропозиції про зміни у законі «Про ліцензування…» цього та інших положень, після чого відповідні зміни мають бути внесені в Ліцензійні умови. Крім того, у деякі положення Ліцензійних умов зміни може внести Міністерство охорони здоров’я в установленому порядку. Наприклад, вимога п. 2.34 про те, що аптека повинна бути укомплектована не менше ніж двома штатними спеціалістами, недоцільна, зокрема в сільських аптеках.

Вважаю, що пропозиції можуть бути узагальнені Управлінням, після чого відповідні зміни будуть внесені в Ліцензійні умови.

Щодо подальшого функціонування кіосків, то, на мою думку, доцільно замість них організувати при лікувально-профілактичних закладах і в громадських місцях аптечні пункти 1-ї категорії, в яких мають працювати спеціалісти з вищою або середньою спеціальною фармацевтичною освітою.

Надзвичайно важливо внести доповнення в п. 2.2.2.1., зокрема дозволити оптову торгівлю через аптеки, які мають для цього відповідні умови. Сьогодні фактично існують роздрібно-оптові аптеки, які відпускають ліки за безготівковими розрахунками населенню, лікувально-профілактичним закладам та підприємствам.

Доцільно дозволити розміщення аптечних складів у різних приміщеннях, в тому числі у житлових будинках, де є відповідні умови.

Кандидат фармацевтичних наук
В.О. Борищук