ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Відповідно до закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр |
В.Ф. Москаленко |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 | АДЕМОЛ-ДАРНИЦЯ | Розчин для ін’єкцій 1% по 2 мл в ампулах № 10 |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
2 | ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | Таблетки по 0,25 г № 6, № 10 у контурних безчарункових упаковках, по 3,0 кг, 6,0 кг у тарі з поліпропілену |
Український консорціум “Екосорб” |
Україна, |
Зміна назви заявника + додаткове фасування |
3 | ГЕПАТРОМБІН | Гель (50 000 МО/100 г) по 40 г у тубах |
“Хемофарм” |
Югославія |
Реєстрація додаткової дози |
4 | ЕНАП® | Таблетки по 5 мг № 20 |
“КРКА д.д. Ново место” |
Словенія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
5 | ЕНАП®-Н | Таблетки (10 мг/25 мг) № 20 |
“КРКА д.д. Ново место” |
Словенія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
6 | ЕНАП®-НL | Таблетки (10 мг/12,5 мг) № 20 |
“КРКА д.д. Ново место” |
Словенія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
7 | ЕРИТРОМІЦИН-ТЕВА | Порошок для приготування суспензії (125 мг/5 мл; 200 мг/5 мл) по 20 кг in bulk у пакетах із плівки поліетиленової |
“ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд” |
Ізраїль |
Реєстрація на 5 років |
8 | ЕУФІЛІН | Розчин для ін’єкцій 2,4% по 5 мл, 10 мл в ампулах № 10 |
АТ “Галичфарм” |
Україна, |
Реєстрація на 2 роки |
9 | ЗОЛАДЕКС | Депо-капсули по 3,6 мг у шприці-аплікаторі № 1 |
“Зенека Лімітед” |
Великобританія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
10 | ІНГАЛЯТОР “СЛОН” | Олівець у флаконах № 1 |
Фабрика східної медицини “Конвой” |
В’єтнам |
Реєстрація на 5 років |
11 | ІНОЗИН (“Ajinomoto Co., Ink.”, Японія) | Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
АТ “Галичфарм” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
12 | ЛОРАТАДИН (СУБСТАНЦІЯ) (“Morepen Laboratories Ltd”, Індія) | Порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виготовлення в умовах аптек та виробництва нестерильних лікарських форм |
“Вітамед д.о.о.” |
Словенія |
Реєстрація на 5 років |
13 | ПІКОВІТ | Таблетки, вкриті оболонкою, № 30 |
“КРКА д.д. Ново место” |
Словенія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
14 | ПІРАЗИНАМІД (СУБСТАНЦІЯ) | Порошок (субстанція) у барабанах для виготовлення в умовах аптек та виробництва нестерильних лікарських форм |
“Іпка Лабораторіз Лімітед” |
Індія |
Реєстрація додаткової упаковки |
15 | ПІРАЦЕТАМ | Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 10 х 6 у контурних чарункових упаковках; № 60 у банках |
АТ “Галичфарм” |
Україна, |
Реєстрація додаткової упаковки (уточнення тексту реєстраційного посвідчення) |
16 | ПРОТАРГОЛ | Порошок (субстанція) у плівці поліетиленовій для виготовлення в умовах аптек стерильних та нестерильних лікарських форм |
“Сеппік” |
Франція |
Реєстрація на 5 років |
17 | РИБОКСИН | Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 50 |
ВАТ “Бєлмедпрепарати” |
Республіка Білорусь |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
18 | РОЗЧИН ЙОДУ СПИРТОВИЙ 1%, 2% | Розчин спиртовий 1%, 2% по 100 мл у флаконах; по 10 кг, 17 кг у бутлях |
Комунальне підприємство “Харківська фармацевтична фабрика” |
Україна, |
Зміна назви виробника |
19 | РОЗЧИН ЙОДУ СПИРТОВИЙ 5% | Розчин спиртовий 5% по 10 мл, 1000 мл у флаконах |
Комунальне підприємство “Харківська фармацевтична фабрика” |
Україна, |
Зміна назви виробника |
20 | СУМІШ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ | Рідина по 40 мл у флаконах |
ВАТ “Тернопільська фармацевтична фабрика” |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
21 | ТАФЕН® ДЛЯ НОСА | Аерозоль для носа по 200 доз (50 мкг на 1 дозу) у флаконах |
“ЛЕК д.д. Любляна” |
Словенія |
Реєстрація на 5 років |
22 | ТЕНЗІОМІН | Таблетки по 12,5 мг, 25 мг № 30, по 50 мг, 100 мг № 20 |
Фармацевтичний завод “Егіс” АТ |
Угорщина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
23 | ТРАМАДОЛ | Розчин для ін’єкцій по 2 мл (100 мг) в ампулах № 5 |
“КРКА д.д. Ново место” |
Словенія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
24 | ФІТОВІТ | Капсули № 100 |
“Юнік Фармасьютикал Лабораторіз”, Індія (відділення фірми “Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”) |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
25 | ФОРТЕ ЕНЗИМ | Таблетки, вкриті оболонкою, № 100 (10 х 10) |
“Русан Фарма Лтд” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
26 | ФОСАМАКС | Таблетки по 10 мг № 28 |
“Мерк Шарп і Доум Б.В.”, Нідерланди, корпорації “Мерк Шарп і Доум”, США |
Нідерланди/ США |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
27 | ХІКОНЦИЛ | Капсули по 250 мг, 500 мг № 16 |
“КРКА д.д. Ново место” |
Словенія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
28 | ХІКОНЦИЛ | Порошок для приготування 60 мл суспензії для внутрішнього застосування (125 мг/5 мл) у флаконах |
“КРКА д.д. Ново место” |
Словенія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
29 | ХІКОНЦИЛ | Порошок для приготування 10 мл крапель для внутрішнього застосування (100 мг/1 мл) у флаконах |
“КРКА д.д. Ново место” |
Словенія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
30 | ЦЕФАЗОЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | Порошок (субстанція) у контейнерах для виготовлення в умовах аптек та виробництва стерильних лікарських форм |
“Орхід Кемікалс і Фармасевтікалс Лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
31 | ЦЕФАЛЕКСИН | Порошок (субстанція) у контейнерах для виготовлення в умовах аптек та виробництва нестерильних лікарських форм |
“Орхід Кемікалс і Фармасевтікалс Лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
32 | ЦЕФОТАКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | Порошок (субстанція) у контейнерах для виготовлення в умовах аптек та виробництва стерильних лікарських форм |
“Орхід Кемікалс і Фармасевтікалс Лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
33 | ЦЕФТРІАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | Порошок (субстанція) у контейнерах для виготовлення в умовах аптек та виробництва стерильних лікарських форм |
“Орхід Кемікалс і Фармасевтікалс Лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Наказ МОЗ |
БІСЕПТОЛ 480 | Розчин для внутрішньовенних вливань по 5 мл (400 мг/80 мг) в ампулах № 10 |
Варшавський фармацевтичний завод “Польфа” |
Польща |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення |
Наказ МОЗ № 93 від 12.03.01; |
ЛІДАПРИМ | Суспензія для дітей (200 мг/40 мг/5 мл) по 50 мл, 100 мл у флаконах |
“Нікомед Австрія ГмбХ” |
Австрія |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення |
Наказ МОЗ № 93 від 12.03.01; |
БЕРОВЕНТ-МФ | Аерозоль дозований (100 мкг/дозу; 200 мкг/дозу) по 15 мл (0,03 г, 0,06 г) у балонах |
ТОВ “Мікрофарм” |
Україна, |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим