ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 № 73 “Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів”
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити сертифікати про Державну реєстрацію імунобіологічних препаратів:
Колібактерин сухий (Colibacterinum siccum)
Сертифікат № 233/01 – 3002 00 000 дійсний до “19” червня 2005 р.
Виробник (Заявник): Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів “Біофарма”
Україна, 03038, м. Київ, узвіз Протасів Яр, 4, тел.: (044) 269-60-91
Лактобактерин сухий (Lactobacterinum siccum)
Сертифікат № 234/01 – 3002 00 000 дійсний до “19” червня 2005 р.
Виробник (Заявник): Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів “Біофарма”
Україна, 03038, м. Київ, узвіз Протасів Яр, 4, тел.: (044) 269-60-91
Кон’югована полісахаридна вакцина для профілактики інфекцій, що викликані Haemophilus influenzae тип В (Акт-ХІБ)
Сертифікат № 235/01 – 3002 00 000 дійсний до “15” березня 2006 р.
Виробник: Фірма “Авентіс Пастер”, 69367 Lyon Cedex 07, Франція
Заявник: Фірма “Авентіс Пастер”
69367 Lyon Cedex 07, Франція
Кролячий імуноглобулін проти тимоцитів людини (ТИМОГЛОБУЛІН)
Сертифікат № 236/01 – 3002 00 000 дійсний до “15” березня 2006 р.
Виробник: Фірма “ІМІТІКС СангСтат”, “Шаланж” 58, авеню Дебур, 69007 Ліон, Франція
Заявник: Фірма “Авентіс Пастер”
69367 Lyon Cedex 07, Франція
Вакцина жовтої лихоманки жива суха
Сертифікат № 237/01 – 3002 00 000 дійсний до “15” березня 2006 р.
Виробник: Державне унітарне підприємство по виробництву бактерійних та вірусних препаратів Інституту поліомієліту та вірусних енцефалітів ім. М.П. Чумакова РАМН, Росія, 142782, Московська обл., п/о Інститут поліомієліту, тел./факс: (095) 439-93-21
Заявник: Державне підприємство “Медико-технічний центр “МедАтом”
Україна, 02160, м.Київ, просп. Возз’єднання, 7А, тел./факс: 559-41-27
Поживне середовище для виділення шигел і сальмонел сухе (Бактоагар Плоскірева)
Сертифікат № 238/01 – 3002 00 000 дійсний до “15” березня 2006 р.
Виробник: Науково-виробниче об’єднання “Поживні середовища”, 3670025, Російська Федерація, Республіка Дагестан, м. Махачкала, вул. Леваневського, 24, тел.: 67-05-75, 62-47-79, факс: 62-82-30
Заявник: Українсько-іорданське спільне підприємство “Сандіана”
Україна, 343913, Донецька обл., м. Краматорськ, бульв. Машинобудівників, 24, кв. 36
Поживне середовище для виділення сальмонел сухе (Вісмут-сульфіт агар)
Сертифікат № 239/01 – 3002 00 000 дійсний до “15” березня 2006 р.
Виробник: Науково-виробниче об’єднання “Поживні середовища”, 3670025, Російська Федерація, Республіка Дагестан, м. Махачкала, вул. Леваневського, 24, тел.: 67-05-75, 62-47-79, факс: 62-82-30
Заявник: Українсько-іорданське спільне підприємство “Сандіана”
Україна, 343913, Донецька обл., м. Краматорськ, бульв. Машинобудівників, 24, кв. 36
Поживне середовище для ідентифікації ентеробактерій сухе (Середовище Гісса)
Сертифікат № 240/01 – 3002 00 000 дійсний до “15” березня 2006 р.
Виробник: Науково-виробниче об’єднання “Поживні середовища”, 3670025, Російська Федерація, Республіка Дагестан, м. Махачкала, вул. Леваневського, 24, тел.: 67-05-75, 62-47-79, факс: 62-82-30
Заявник: Українсько-іорданське спільне підприємство “Сандіана”
Україна, 343913, Донецька обл., м. Краматорськ, бульв. Машинобудівників, 24, кв. 36
Поживний бульйон для культивування мікроорганізмів сухий (СПБ)
Сертифікат № 241/01 – 3002 00 000 дійсний до “15” березня 2006 р.
Виробник: Науково-виробниче об’єднання “Поживні середовища”, 3670025, Російська Федерація, Республіка Дагестан, м. Махачкала, вул. Леваневського, 24, тел.: 67-05-75, 62-47-79, факс: 62-82-30
Заявник: Українсько-іорданське спільне підприємство “Сандіана”
Україна, 343913, Донецька обл., м. Краматорськ, бульв. Машинобудівників, 24, кв. 36
Швидкий тест “Тест діБест Хелікобактер пілорі”
Сертифікат № 242/01 – 3002 00 000 дійсний до “15” березня 2006 р.
Виробник: Фірма “AmeriTek, Inc”, США. 7030 35th Ave. NE, Seattle, Washington 98115 USA. Tel: (206) 527-5086, 800-851-6762, Fax: (206) 528-8107.
Заявник: Виробничо-комерційна фірма “Альбіна”
Україна, м. Київ, вул. Тростянецька, 12, тел./факс: 563-2147
Швидкий тест “Тест діБест сифіліс”
Сертифікат № 243/01 – 3002 00 000 дійсний до “15” березня 2006 р.
Виробник: Фірма “AmeriTek, Inc”, США. 7030 35th Ave. NE, Seattle, Washington 98115 USA. Tel: (206) 527-5086, 800-851-6762, Fax: (206) 528-8107.
Заявник: Виробничо-комерційна фірма “Альбіна”
Україна, м. Київ, вул. Тростянецька, 12, тел./факс: 563-2147
Швидкий тест “Тест діБест вагітність (касета, полоска, ручка)”
Сертифікат № 244/01 – 3002 00 000 дійсний до “15” березня 2006 р.
Виробник: Фірма “AmeriTek, Inc”, США. 7030 35th Ave. NE, Seattle, Washington 98115 USA. Tel: (206) 527-5086, 800-851-6762, Fax: (206) 528-8107
Заявник: Виробничо-комерційна фірма “Альбіна”
Україна, м. Київ, вул. Тростянецька, 12, тел./факс: 563-2147
Швидкий тест “Тест діБест хламідія трахоматіс”
Сертифікат № 245/01 – 3002 00 000 дійсний до “15” березня 2006 р.
Виробник: Фірма “AmeriTek, Inc”, США. 7030 35th Ave. NE, Seattle, Washington 98115 USA. Tel: (206) 527-5086, 800-851-6762, Fax: (206) 528-8107
Заявник: Виробничо-комерційна фірма “Альбіна”
Україна, м. Київ, вул. Тростянецька, 12, тел./факс: 563-2147
Швидкий тест “Тест діБест простатоспецифічний антиген (ПСА)”
Сертифікат № 246/01 – 3002 00 000 дійсний до “15” березня 2006 р.
Виробник: Фірма “AmeriTek, Inc”, США. 7030 35th Ave. NE, Seattle, Washington 98115 USA. Tel: (206) 527-5086, 800-851-6762, Fax: (206) 528-8107
Заявник: Виробничо-комерційна фірма “Альбіна”
Україна, м. Київ, вул. Тростянецька, 12, тел./факс: 563-2147
Швидкий тест “Тест діБест альфа-фетопротеїн (АПФ)”
Сертифікат № 247/01 – 3002 00 000 дійсний до “15” березня 2006 р.
Виробник: Фірма “AmeriTek, Inc”, США. 7030 35th Ave. NE, Seattle, Washington 98115 USA. Tel: (206) 527-5086, 800-851-6762, Fax: (206) 528-8107
Заявник: Виробничо-комерційна фірма “Альбіна”
Україна, м. Київ, вул. Тростянецька, 12, тел./факс: 563-2147
Швидкий тест “Тест діБест карцино-ембріональний антиген (КЕА)”
Сертифікат № 248/01 – 3002 00 000 дійсний до “15” березня 2006 р.
Виробник: Фірма “AmeriTek, Inc”, США. 7030 35th Ave. NE, Seattle, Washington 98115 USA. Tel: (206) 527-5086, 800-851-6762, Fax: (206) 528-8107
Заявник: Виробничо-комерційна фірма “Альбіна”
Україна, м. Київ, вул. Тростянецька, 12, тел./факс: 563-2147
Швидкий тест “Тест діБест туберкульоз”
Сертифікат № 249/01 – 3002 00 000 дійсний до “15” березня 2006 р.
Виробник: Фірма “AmeriTek, Inc”, США. 7030 35th Ave. NE, Seattle, Washington 98115 USA. Tel: (206) 527-5086, 800-851-6762, Fax: (206) 528-8107
Заявник: Виробничо-комерційна фірма “Альбіна”
Україна, м. Київ, вул. Тростянецька, 12, тел./факс: 563-2147
2. Дозволити використання імунобіологічних препаратів в медичній практиці в Україні.
3. Головному санітарно-епідеміологічному управлінню МОЗ України та ДП “Центр імунобіологічних препаратів” забезпечити моніторинг за використанням зазначених імунобіологічних препаратів в Україні.
4. Внести зміни до Сертифікатів про державну реєстрацію:
— № 182/99-3002 00 000, від 11 жовтня 1999 року на тест-набір для скринінгу антитіл до ВІЛ-1 та ВІЛ-2 в сироватці/плазмі крові людини GENSCREEN HIV 1/2 V.2 – 72278(9);
— № 172/99-3002 00 000, від 22 червня 1999 року на тест-набір для імунологічної діагностики хламідійної інфекції, який складається з реагентів 33081 – CHLAMYDIA MICROPLATE EIA, 30704 – CHLAMYDIA DFA, 62766 – PLATELIA CHLAMYDIA IgG, 34407(8) – CHLAMYDIA SWAB/BRUSH COLLECTION KIT, 50566(9) – SLIDES IF;
— № 179/99-3002 00 000, від 30 червня 1999 року на тест-набір для діагностики мікоплазменної інфекції та визначення чутливості мікоплазм до антибіотиків, який складається з реагентів 62740 MYCOPLASMA DUO, 62780 – S.I.R. MYCOPLASMA, 62762 – BOUIL. U9 LYO, 627632 – BOUIL. ARGININE L.YO, 50572 TAMPON STER. COTON CARDE
— № 12/96-3002 39 000, від 31 червня 1996 року на тест-набір для імунологічної діагностики СНІДу, який складається з реагентів 72266(7) – GENELAVIA MIXT HIV 1+2, 72251 – NEW LAV BLOT 1, 72252 – NEW LAV BLOT 2, 72269 – MULTISPOT HIV 1/ HIV 2,
в графу — країна походження, назва підприємства-виробника, його місцезнаходження, тел./факс, Е-mail, в зв’язку зі зміною назви виробника (попередня назва — Санофі Діагностікс Пастер, теперішня назва — Біо-Рад).
|
Перший заступник Міністра, Головний державний санітарний лікар України |
О.О. Бобильова |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим