ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Відповідно до закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр | В.Ф. Москаленко |
Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.03.2001 № 125 |
ПЕРЕЛІК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура |
1 | BULK АМОКСИЦИЛІН (МОКСИПЕН) | Порошок для приготування суспензії (125 мг/5 мл; 250 мг/5 мл) по 20 кг у пакетах | “Біогал Фармасьютикал Воркс Лтд, ТЕВА Груп”, Угорщина, концерну “ТЕВА Фармасьютикал Індастріз Лтд”, Ізраїль | Угорщина/Ізраїль | Реєстрація додаткової упаковки |
2 | АНАФРАНІЛ | Розчин для ін’єкцій по 2 мл (25 мг) в ампулах № 10 | “Нікомед Австрія ГмбХ”, Австрія, для “Новартіс Фарма АГ”, Швейцарія | Австрія/Швейцарія | Зміна назви виробника |
3 | БАЦИЛЛОЛ® АФ | Розчин по 50 мл у флаконах № 50, по 500 мл у флаконах № 20, по 1000 мл у флаконах № 10, по 5 л у каністрах, по 200 л у бочках | “Боде Хемі ГмбХ і Ко” | Німеччина | Реєстрація на 5 років |
4 | БІОРАН | Таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 100 (10 х 10); in bulk № 1000 | “Русан Фарма Лтд” | Індія | Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та реєстрацією додаткової упаковки |
5 | БІОРАН | Розчин для ін’єкцій по 3 мл (75 мг) в ампулах № 5 | “Русан Фарма Лтд” | Індія | Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
6 | БЛАСТОЛЕМ | Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 10 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 1, in bulk у флаконах № 30; по 50 мг у флаконах № 1, in bulk у флаконах № 30 | “Лемері С.А. де С.В.” | Мексика | Реєстрація на 5 років |
7 | БОДЕДЕКС® ФОРТЕ | Концентрат по 500 мл у флаконах № 20; по 2 л у каністрах № 4, по 5 л у каністрах № 1 | “Боде Хемі ГмбХ і Ко” | Німеччина | Реєстрація на 5 років |
8 | ГЕМАТОГЕН | Плитки по 50 г | ВАТ “Бєлмедпрепарати” | Республіка Білорусь | Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
9 | ДЕПРЕНОН | Капсули по 20 мг № 20 (10 х 2) | АТ “Словакофарма” | Словацька Республіка | Реєстрація на 5 років |
10 | ІБУПРОФЕН | Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 50 | ВАТ “Бєлмедпрепарати” | Республіка Білорусь | Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
11 | ЙОГУРТ | Капсули № 30, № 75 | “Фармасайнс Інк.” | Канада | Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
12 | КАМЕЛІЯ | Рідина по 80 мл у флаконах | Комунальне підприємство “Харківська фармацевтична фабрика” | Україна, м. Харків | Зміна назви виробника та зміна назви препарату |
13 | КИСЛОТА НІКОТИНОВА | Таблетки по 0,05 г № 50 у банках | ЗАТ “Технолог” | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Реєстрація на 5 років |
14 | КОРГЛІКОН | Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,0006 г № 30 у пеналах поліпропіленових, № 30 (10 х 3) у контурних безчарункових, чарункових упаковках | Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” | Україна, м. Харків | Реєстрація на 5 років та зміна назви виробника |
15 | КОРЗОЛЕКС® ЕКСТРА | Концентрат по 500 мл у флаконах № 20; по 2 л у каністрах № 4, по 5 л у каністрах № 1 | “Боде Хемі ГмбХ і Ко” | Німеччина | Реєстрація на 5 років |
16 | КОРЗОЛЕКС® ПЛЮС | Концентрат по 500 мл у флаконах № 20; по 2 л у каністрах № 4, по 5 л у каністрах № 1 | “Боде Хемі ГмбХ і Ко” | Німеччина | Реєстрація на 5 років |
17 | ЛАКТОЗА ФАРМАЦЕВТИЧНА (“ALPAVIT Kaserei Champignon Hofmeister GmbH & Co. KG. Heising”, Німеччина) | Порошок (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” | Україна, м. Харків | Реєстрація на 5 років |
18 | ЛОКРЕН® | Таблетки ділимі, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 | “Група Синтелабо” | Франція | Реєстрація на 5 років |
19 | ЛОРАТАДИН (“Vorin Laboratories Limited”, Індія) | Порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ВАТ “Київмедпрепарат” | Україна, м. Київ | Реєстрація на 5 років |
20 | МАГУРОЛ | Таблетки по 1 мг, 2 мг, 4 мг № 20 | “Медокемі Лтд” | Кіпр | Реєстрація на 5 років |
21 | МЕТРОГІЛ® | Таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг, 400 мг № 20, № 100 | “Юнік Фармасьютикал Лабораторіз”, Індія (відділення фірми “Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”) | Індія | Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та реєстрацією додаткової упаковки |
22 | МІКРОБАК® ЕКСТРА | Концентрат по 40 мл у сашетках № 125, по 5 л, 25 л у каністрах № 1, по 200 л у бочках | “Боде Хемі ГмбХ і Ко” | Німеччина | Реєстрація на 5 років |
23 | МІТОЛЕМ | Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 2 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1, in bulk у флаконах № 30; по 5 мг, 10 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 1, in bulk у флаконах № 30 | “Лемері С.А. де С.В.” | Мексика | Реєстрація на 5 років |
24 | ПЛОДИ ШИПШИНИ | Плоди по 100 г у пачках | Державне оптово-роздрібне підприємство “Обласний аптечний склад” | Україна, Харківська обл., смт Васищеве |
Реєстрація на 5 років |
25 | РАНТАК® | Таблетки, вкриті плівкою, по 150 мг, 300 мг № 20, № 50 | “Юнік Фармасьютикал Лабораторіз”, Індія (відділення фірми “Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”) | Індія | Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та реєстрацією додаткової упаковки |
26 | РЕВМАДОР | Гель по 58 г (5 мг/г) у тубах | АТ “Словакофарма” | Словацька Республіка | Реєстрація на 5 років |
27 | САЛАЗОПІРИН-ЕN-ТАБС | Таблетки з кишковорозчинним покриттям по 500 мг № 100 | “Фармація і Апджон А.Б.”, Швеція, корпорації “Фармація і Апджон Інк.”, США | Швеція/США | Реєстрація на 5 років |
28 | СЕТЕГИС | Таблетки по 1 мг, 2 мг, 5 мг, 10 мг № 30 (10 х 3) | Фармацевтичний завод “Егіс” АТ | Угорщина | Реєстрація на 5 років |
29 | СИНУПРЕТ | Драже № 50 (25 х 2) | “Біонорика Арцнайміттель ГмбХ” | Німеччина | Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
30 | СИНУПРЕТ | Краплі по 100 мл у флаконах | “Біонорика Арцнайміттель ГмбХ” | Німеччина | Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
31 | СКЛОВИДНЕ ТІЛО | Розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10 | ВАТ “Бєлмедпрепарати” | Республіка Білорусь | Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
32 | СТРОФАНТИН-Г | Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,00025 г № 30 у пеналах поліпропіленових, № 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” | Україна, м. Харків | Реєстрація на 5 років та зміна назви виробника |
33 | ТИРЕОЇДЕА КОМПОЗИТУМ | Розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 | “Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ” | Німеччина | Реєстрація на 5 років |
34 | ТРИХАЗОЛ | Розчин для інфузій по 100 мл (500 мг) у флаконах № 1 | “Русан Фарма Лтд” | Індія | Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
35 | ТРИХАЗОЛ | Таблетки по 250 мг № 100 (10 х 10); in bulk № 1000 | “Русан Фарма Лтд” | Індія | Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та реєстрацією додаткової упаковки |
36 | УНІТІОЛ (ЗАТ “Петрохім”, Російська Федерація) | Порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм | АТ Фірма “Офіон” | Україна, м. Харків | Реєстрація на 5 років |
37 | ХЛОРХІНАЛЬДИН | Таблетки для смоктання по 0,002 г in bulk № 60000 | “Ай-Сі-Ен Польфа Жешув А.Т.” | Польща | Реєстрація на 5 років |
38 | ЦИПРОФЛОК-САЦИН | Розчин (краплі очні та вушні) 0,3% по 5 мл у флаконах | Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” | Україна, м. Харків | Реєстрація на 5 років та зміна назви виробника |
39 | ЦИТОМІД | Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 1 мг, 2 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1, in bulk у флаконах № 30; по 5 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 1, in bulk у флаконах № 30 | “Лемері С.А. де С.В.” | Мексика | Реєстрація на 5 років |
Директор Державного фармакологічного Центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України | О.В. Стефанов |
Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України 30.03.2001 № 125 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура |
Наказ МОЗ № 99 від 15.03.01; поз. № 16 | Порошок (субстанція) у пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | ВАТ |
Україна, м. Київ | Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення |
Директор Державного фармакологічного Центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України | О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим