Проект нової редакції закону України «Про лікарські засоби»

В сьогоднішньому номері «Щотижневика АПТЕКА» публікується проект нової редакції закону України «Про лікарські засоби». Чи не вперше важливий документ, який буде визначати «правила гри» на фармацевтичному ринку на наступні роки, виноситься на широке обговорення. Цю подію коментує заступник міністра охорони здоров’я України Олександр Коротко.

Закон України «Про лікарські засоби», прийнятий у 1996 році, забезпечив необхідне правове поле для функціонування фармацевтичного ринку України та здійснення діяльності суб’єктами господарювання. З того часу на фармацевтичному ринку України відбулися кардинальні зміни, які насамперед стосуються приватизаційних процесів у сфері розробки, виробництва, реалізації, реєстрації, застосування лікарських засобів. Набувають сили інтеграційні процеси, спрямовані на приведення виробництва, ліцензійних умов тощо у відповідність з вимогами ЄС. Отже, можна зробити висновок, що чинний закон України «Про лікарські засоби» починає стримувати розвиток фармацевтичного ринку і потребує принципових змін і доповнень для стимулювання подальшого розвитку ринкових відносин у фармацевтичному секторі. Постає питання викладення його в новій редакції.

На виконання Указу Президента України від 24.02.98 р. № 148/98 «Про забезпечення виконання Угоди про партнерство і співробітництво між Україною та Європейськими Співтовариствами (Європейським Союзом) і вдосконалення механізму співробітництва з Європейськими Співтовариствами (Європейським Союзом)» та Указу Президента України від 11.06.98 р. № 615/98 «Про затвердження стратегії інтеграції України до Європейського Союзу», постанов Кабінету Міністрів України від 19.03.97 р. № 244 «Про заходи щодо поетапного впровадження в Україні вимог директив Європейського Союзу, санітарних, екологічних, ветеринарних, фітосанітарних норм та міжнародних і європейських стандартів» та від 16.08.99 р. № 1496 «Про концепцію адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу» Міністерством охорони здоров’я України, Державним департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення цілеспрямовано реалізується стратегія адаптації законодавства України в сфері охорони здоров’я до законодавства ЄС. На виконання наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 грудня 2000 р. № 367-адм «Про створення робочої групи для опрацювання та внесення змін і доповнень до Закону України «Про лікарські засоби» та протокольного доручення керівництва МОЗ з метою адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, урахування сучасних тенденцій розвитку обігу лікарських засобів в Україні був виданий наказ Державного департаменту від 12 березня 2001 р. № 38 «Про розширення складу робочої групи для опрацювання та внесення змін і доповнень до Закону України «Про лікарські засоби». Згідно з цими наказами була створена і активно працювала робоча група, до складу якої увійшли представники Державного фармакологічного центру МОЗ України, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, директори науково-дослідних інститутів НАН та АМН України, ДНЦЛЗ, ректори медичних університетів, представники провідних фармацевтичних підприємств та дистриб’юторських компаній, Європейської Бізнес Асоціації, Асоціації міжнародних фармацевтичних компаній-виробників, фармацевтичної асоціації України, Консорціуму «Укрфітотерапія», директори АТ «Фармація» в регіонах, ДП «Центр імунобіологічних препаратів», члени Комітету з контролю за наркотиками МОЗ України, представники науково-дослідних інститутів, працівники Державного департаменту.

По-перше, робоча група визначилася щодо змін і доповнень, які необхідно внести до Закону. Після опрацювання, аналізу та критичної оцінки законодавств різних країн, які регулюють обіг лікарських засобів, робоча група дійшла висновку, що зміст нової редакції Закону має бути гармонізованим з аналогічним законом, прийнятим у Чехії, яка нещодавно стала кандидатом у члени ЄС і гармонізувала власну законодавчу базу із законодавством ЄС. Чехія прийняла свій закон про лікарські засоби у 1997 р., ще до початку інтеграції в ЄС, в 1999 р. до закону були внесені зміни й доповнення, що дало змогу остаточно гармонізувати його із законодавством ЄС. Нині ситуація в Україні із законом «Про лікарські засоби» нагадує таку в Чехії до початку її інтеграції в ЄС.

У процесі опрацювання змін і доповнень до Закону були внесені численні пропозиції. На цей час питання концепції Закону вирішене.

У новій редакції передбачається врахувати стратегічні напрямки забезпечення якості лікарських засобів — впровадження вимог Належної лабораторної, клінічної, виробничої та дистриб’юторської практики (GLP, GCP, GMP, GDP).

Значно розширено розділ статті 2 «Визначення термінів», до неї введені терміни, що використовуються в директивах ЄС, чеському та російському законах «Про лікарські засоби».

У розділ ІІ введена стаття 6 «Фармацевтична розробка» (відповідно до директиви ЄС 75/318). Набули суттєвих змін статті «Доклінічне вивчення лікарських засобів», «Клінічні випробування лікарських засобів», «Захист прав досліджуваного», «Державна реєстрація лікарських засобів» (відповідно до директив ЄС 65/65, 75/318, 92/26). Принципових змін зазнала стаття «Загальні вимоги до виробництва лікарських засобів», в якій враховані вимоги Належної виробничої практики, викладеної в директиві ЄС 91/365. В проект Закону введена стаття «Виготовлення лікарських засобів», яка створює правове поле для діяльності з виготовлення лікарських засобів в умовах аптек і є гармонізованою з вимогами ЄС. Стаття «Маркування лікарських засобів», гармонізована з директивою ЄС 92/27, враховує також деякі положення російського закону.

Додатково введена стаття «Фармакологічний нагляд» відповідно до директиви ЄС 2309/93.

У рамках викладеної концепції державного регулювання внесені зміни до розділу V «Ввезення в Україну та вивезення з України лікарських засобів». Проект статті «Загальні вимоги до оптової торгівлі лікарськими засобами» гармонізований з директивою ЄС 92/25. Деякі зміни і доповнення внесені в проект статті «Роздрібна торгівля лікарськими засобами».

Робота над змінами і доповненнями до закону України «Про лікарські засоби» триває. Будемо вдячні за всі відгуки, зауваження та пропозиції, що обов’язково будуть розглянуті.

Після опрацювання поданих пропозицій нова редакція закону «Про лікарські засоби» буде надіслана до Кабінету Міністрів України для подальшого винесення на розгляд Верховної Ради України.