Припис від 30.12.2011 р. № 5553-1.3/2.1/17-11

06 января 2012 10:32 Версия для печати

Документ втратив чинність на підставі Листа від 19.03.2012 р. № 5488-1.3/2.1/17-12

Припис
від 30.12.2011 р. № 5553-1.3/2.1/17-11

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/4727/01/01 препарату за показником «Упаковка» (в упаковці відсутній скарифікатор для ампул), «Маркування» (На 5 ампулах з 13 нечітке маркування у рядку термін придатності «До V 16»: на деяких ампулах відсутня літера «о», місяць «V», цифра «1», замість цифри «6» читається «5».) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. 3.1., 3.1.1., 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282, зі змінами, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД, розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10 у коробках, серії 20411, виробництва AT «Галичфарм», Україна, м. Львів, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД, розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10 у коробках, серії 20411, виробництва AT «Галичфарм», Україна, м. Львів.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи