Регистрация изделий медицинского назначения

В сентябре 2000 г. был издан приказ Министерства здравоохранения Украины № 229 «О порядке государственной регистрации изделий медицинского назначения в Украине» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Украины 17.01.2001 г. за № 35/5226). 18 мая 2001 г. состоялась встреча представителей фирм — производителей медицинской техники и изделий медицинского назначения, которые являются членами Европейской бизнес-ассоциации, с первым заместителем председателя Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения Александром Евтушенко и начальником отдела регистрации и сертификации медицинской техники и изделий медицинского назначения Государственного департамента Ярославом Пенишкевичем.

В своем выступлении А. Евтушенко отметил, что в настоящее время в Государственном департаменте в среднем регистрируется 1,5–2 изделия медицинского назначения в день. Со времени принятия документа выдано около 600 одноразовых разрешений на ввоз изделий медицинского назначения в Украину.

В настоящее время к Приказу № 229 разработаны некоторые дополнения, изменения, которые вскоре будут переданы на согласование с другими министерствами и ведомствами. В частности, будет дополнен и расширен перечень изделий медицинского назначения. Как свидетельствует практика регистрации, некоторые позиции перечня следует уточнить, устранив неясности, например, для импортеров и производителей оправ, линз, некоторых элементов специальной одежды.

А. Евтушенко сообщил, что в январе этого года министр здравоохранения подписал приказ о порядке ввоза незарегистрированных изделий медицинского назначения и их использования в медицинской практике, который был передан на согласование с другими ведомствами. В настоящее время приказ подписан в Госкомпредпринимательстве и подан на регистрацию в Министерство юстиции.

А. Евтушенко: «Перечень изделий медицинского назначения будет расширен»

Согласно существующему порядку, при одноразовом ввозе продукции без ее официальной регистрации необходимо уплатить НДС при реализации. Сегодня в Верховной Раде обсуждается Налоговый кодекс Украины. В связи с тем, что эта процедура затянулась, Министерство здравоохранения подготовило проект закона о внесении изменений в законы Украины, которые касаются налогообложения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Комитет Верховной Рады по охране материнства и детства поддержал этот проект. В нем, в частности, есть положение, согласно которому запасные части, а также материалы и сырье для производства изделий медицинского назначения и медицинской техники при ввозе на территорию Украины и реализации освобождаются от НДС.

Отвечая на вопрос о стоимости государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, А. Евтушенко отметил, что Государственный департамент не определяет стоимость испытаний и экспертизы изделий медицинского назначения. Этот вопрос в компетенции уполномоченных учреждений, которые выполняют экспертизы — техническую, доклиническую и клиническую.

Участники встречи обсуждали вопрос о целесообразности установления ориентировочных тарифов на проведение экспертизы, как это сделано для лекарственных средств. Отвечая на этот вопрос, А. Евтушенко отметил, что против установления определенных цен возражает Госкомпредпринимательства, который считает, что цена — это категория рыночная, поэтому установить цены — значит регулировать их со стороны государства. Он предложил участникам заседания инициировать вопрос об установлении тарифов на проведение экспертизы, письменно обратившись в Государственный департамент. Со своей стороны, Департамент может подготовить подборку по существующим тарифам, которые устанавливали уполномоченные учреждения за последние 8 мес, с тем, чтобы операторы рынка могли с ними ознакомиться.

Я. Пенишкевич остановился на характеристике видов экспертиз и испытаний. В частности, он отметил, что доклиническая экспертиза выполняется в целях определения требований к безопасности изделия медицинского назначения, подобные исследования проводит и Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA).

Изделия медицинского назначения, контактирующие с организмом человека, должны быть биосовместимыми, отметил Я. Пенишкевич. Как свидетельствует практический опыт, большая часть изделий медицинского назначения, которые представляются на рынок, требуют испытаний на биосовместимость. Вся медицинская техника, принцип действия которой основан на использовании рентгенологического, радиационного, лазерного и других видов излучений, должна пройти испытания на безопасность в уполномоченных для этого учреждениях.

В программу доклинических испытаний, которые проводятся в уполномоченных учреждениях, включают исследования по определению органолептических, интегральных, санитарно-химических показателей, токсических элементов, стерильности, пирогенности, гемолитических свойств. Кроме того, определяется бластомогенность, раздражающее действие на кожу человека, а также радиологические показатели. В большинстве случаев программа доклинических испытаний сужается, так как бластомогенные и клеточно-иммунологические исследования дорогостоящие и слишком сложные. Поэтому в зависимости от вида изделия медицинского назначения обосновывается необходимость его доклинических испытаний.

Для проведения клинической экспертизы Государственный департамент определяет количество видов экспертиз для каждого изделия медицинского назначения и информирует об этом заявителя. Сложные изделия подвергают трем видам экспертиз. Вата и бинты технической экспертизе не подлежат. Государственный департамент дифференцированно подходит к принятию решения по каждому отдельному виду изделий медицинского назначения относительно количества и необходимости выполнения экспертиз.

Николай Черкасский
Фото Евгения Кривши