МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 28.04.2001 № 160
ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Відповідно до закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр | В.Ф. Москаленко |
Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28.04.2001 № 160
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура |
1 | АЛЕКСАН | Розчин для ін’єкцій по 5 мл (100 мг) у флаконах № 10 | “Генріх Мак Спадк ГмбХ і Компані КГ” | Німеччина | Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви виробника |
2 | АМІОДАРОНУ ГІДРОХЛОРИД (“Shanghai Dazhong Pharmaceutical Co., Ltd”, Китай) | Порошок (субстанція) у пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” | Україна, м. Київ | Реєстрація на 5 років |
3 | АНАЛЬГЕТ | Таблетки № 10 | Гродзиський фармацевтичний завод “Польфа” | Польща | Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
4 | БЛЕОМІЦЕТИНУ ГІДРОХЛОРИД 0,005 г ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ | Порошок для ін’єкцій по 5 мг в ампулах № 10 | Санкт-Петербурзький науково-дослідний інститут вакцин та сироваток та підприємство по виготовленню бактерійних препаратів | Російська Федерація | Реєстрація на 5 років |
5 | БРОМОКРИПТИНУ МЕСИЛАТ (СУБСТАНЦІЯ) | Порошок (субстанція) в алюмінієвих контейнерах для виробництва нестерильних лікарських форм | “ЛЕК д.д. Любляна” | Словенія | Реєстрація на 5 років |
6 | ВЕНТЕР® | Гранули по 2 г (1 г) у пакетах-саше № 50 | “КРКА д.д. Ново место” | Словенія | Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
7 | ГЕРІАТРИКС | Таблетки шипучі № 20 у тубах | “Натур Продукт Фарма сп.зо.о.” | Польща | Реєстрація на 5 років |
8 | ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5% ДЛЯ ІНФУЗІЙ | Розчин для інфузій 5% по 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл у контейнерах з полівінілхлориду | Підприємство з іноземними інвестиціями за участю українського капіталу Компанія “Грамед” ТОВ | Україна, Львівська обл., м. Дрогобич | Реєстрація на 5 років |
9 | ДИКЛОРАН® СР | Таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 20, № 100 | “Юнік Фармасьютикал Лабораторіз”, Індія (відділення фірми “Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”) | Індія | Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та реєстрація додаткової упаковки |
10 | ДІАЗЕПАМ | Таблетки по 5 мг, 10 мг № 20, № 50 у флаконах поліетиленових (фасовка із форми in bulk фірми-виробника “Балканфарма-Дупниця АД”, Болгарія | Інститут фармакології та токсикології АМН України (Київська філія) | Україна, м. Київ | Реєстрація на 5 років |
11 | ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | Екстракт рідкий по 50 мл у флаконах; по 20 кг у бутлях | ВАТ “Лубнифарм” | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та реєстрацією додаткової упаковки |
12 | ЕТАМБУТОЛ | Таблетки по 400 мг in bulk № 1000 | “Дженом Біотек Пвт Лтд” | Індія | Реєстрація додаткової упаковки |
13 | КАНАМІЦИНУ СУЛЬФАТ | Порошок для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 1, № 50 (фасовка із форми in bulk фірми-виробника Акціонерного курганського товариства медичних препаратів та виробів “Синтез”, Російська Федерація, м. Курган) | ТОВ “Львівтехнофарм” | Україна, м. Львів | Реєстрація на 5 років |
14 | КАНАМІЦИНУ СУЛЬФАТ | Порошок для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 1, № 50 (фасовка із форми in bulk фірми-виробника Акціонерного курганського товариства медичних препаратів та виробів “Синтез”, Російська Федерація, м. Курган) | ТОВ “Авант” | Україна, м. Київ | Реєстрація на 5 років |
15 | КАРДУРА XL | Таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг, 8 мг № 28 | “Пфайзер С.А.” | Франція | Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (додаткове місце виробництва) |
16 | ЛЕВОМІЦЕТИН (“Zhejiang Hengdian Enterprise Group Corp.”, Китай) | Порошок (субстанція) у двошарових пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” | Україна, м. Київ | Реєстрація на 5 років |
17 | ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД | Розчин для ін’єкцій 2% по 2 мл в ампулах № 10 | АТ “Галичфарм” | Україна, м. Львів | Реєстрація на 5 років |
18 | ЛОКОЇД® | Мазь 0,1% по 30 г у тубах | “Яманучі Юроп Б.В.” | Нідерланди | Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
19 | МЕНТОЛ НАТУРАЛЬНИЙ КРИСТАЛІЧНИЙ | Порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | “Джиндал Експорт Лтд” | Індія | Реєстрація на 5 років |
20 | НІТРОКСОЛІН (СУБСТАНЦІЯ) | Порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | “ЛЕК д.д. Любляна” | Словенія | Реєстрація на 5 років |
21 | ОМЕПРАЗОЛ (СУБСТАНЦІЯ) (“Union Quimico Farmaceutica S.A.” (UQUIFA), Іспанія) | Пелети у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | “Вітамед д.о.о.” | Словенія | Реєстрація на 5 років |
22 | ПАНАДОЛ ЕКСТРА СОЛЮБЛ | Таблетки розчинні № 12 | “СмітКляйн Бічем”, Великобританія, на заводах “СмітКляйн Бічем”, Ірландія, “Фамар АБЕ”, Греція | Великобританія/Греція/ Ірландія | Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (додаткове місце виробництва) |
23 | ПАНАДОЛ СОЛЮБЛ | Таблетки шипучі по 500 мг № 12 | “СмітКляйн Бічем””, Великобританія, на заводах “СмітКляйн Бічем”, Ірландія, “Фамар АБЕ”, Греція | Великобританія/Греція/ Ірландія | Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (додаткове місце виробництва) |
24 | ПІМАФУКОРТ® | Мазь по 15 г у тубах | “Яманучі Юроп Б.В.” | Нідерланди | Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
25 | ПІМАФУКОРТ® | Крем по 15 г у тубах | “Яманучі Юроп Б.В.” | Нідерланди | Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
26 | ПІРАЗИНАМІД | Таблетки по 500 мг in bulk № 1000 | “Дженом Біотек Пвт Лтд” | Індія | Реєстрація додаткової упаковки |
27 | РАПІКАЇН 2% З АДРЕНАЛІНОМ 1:100 000 | Розчин для ін’єкцій по 1,8 мл у картриджах № 50 | “Уніфарм” | Мексика | Реєстрація на 5 років |
28 | РИФАМПІЦИН | Капсули по 150 мг, 300 мг in bulk № 1000 | “Дженом Біотек Пвт Лтд” | Індія | Реєстрація додаткової упаковки |
29 | СТРЕПТОМІЦИНУ СУЛЬФАТ | Порошок для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 1, № 50 (фасовка із форми in bulk фірми-виробника Акціонерного курганського товариства медичних препаратів та виробів “Синтез”, Російська Федерація, м. Курган) | ТОВ “Львівтехнофарм” | Україна, м. Львів | Реєстрація на 5 років |
30 | СТРЕПТОМІЦИНУ СУЛЬФАТ | Порошок для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 1, № 50 (фасовка із форми in bulk фірми-виробника Акціонерного курганського товариства медичних препаратів та виробів “Синтез”, Російська Федерація, м. Курган) | ТОВ “Авант” | Україна, м. Київ | Реєстрація на 5 років |
31 | ФЛЕГАМІН® | Сироп (80 мг/100 мл) по 120 мл у флаконах № 1 | “Пліва Краків, Фармацевтичний завод АТ” | Польща, м. Краків | Зміна назви виробника |
32 | ФУНГІЗОН | Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 50 мг у флаконах № 1 | “Брістол Майєрс Сквібб” | США | Реєстрація на 5 років |
33 | ХАЙ-КРОМ | Краплі очні 2% по 10 мл, 13,5 мл у флаконах | “Нортон Хелскеа Лтд” | Великобританія | Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та реєстрація додаткової упаковки |
34 | ЦИКЛОФОСФАН | Порошок для ін’єкцій по 0,2 г у флаконах № 1, № 50 (фасовка із форми in bulk фірми-виробника ВАТ “Біохімік”, Російська Федерація, м. Саранськ) | ТОВ “Львівтехнофарм” | Україна, м. Львів | Реєстрація на 5 років |
35 | ЦИКЛОФОСФАН | Порошок для ін’єкцій по 0,2 г у флаконах № 1, № 50 (фасовка із форми in bulk фірми-виробника ВАТ “Біохімік”, Російська Федерація, м. Саранськ) | ТОВ “Авант” | Україна, м. Київ | Реєстрація на 5 років |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28.04.2001 № 160
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура |
Наказ МОЗ № 151 від 18.04.01; поз. № 6 | ВІСКОМЕТ | Розчин офтальмологічний 2% по 2 мл у попередньо заповнених шприцах з канюлею № 1; по 3 мл у флаконах № 1 | “Юнімед Технолоджіз Лтд” | Індія | Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим