Концерн «Стирол».Производство жидких стерильных лекарственных форм

КОНЦЕРН «СТИРОЛ»

ПРОИЗВОДСТВО ЖИДКИХ СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

25 мая 2001 г. накануне Дня работников химической промышленности в ОАО «Концерн «Стирол» состоялось открытие новой производственной линии по выпуску жидких стерильных лекарственных форм в полимерной упаковке. На торжество, посвященное этому знаменательному событию, были приглашены депутаты Верховной Рады, руководители городской и областной Донецкой госадминистраций, сотрудники Концерна, представители общественности, пресса.

Торжественную церемонию открыл председатель правления ОАО «Концерн «Стирол» Николай Янковский. Он отметил, что на новой производственной линии будут выпускаться жидкие стерильные лекарственные формы с использованием современных технологий в соответствии с требованиями GMP. Проект создания нового производства был осуществлен совместно с американской компанией «International Trade Clab, inc.» при непосредственном участии фирмы «Cambridge Pharmaceuticals» (Великобритания).

Председатель правления ОАО «Концерн «Стирол» Николай Янковский открывает торжественную церемонию

Как сообщил Н. Янковский, финансирование производства жидких стерильных лекарственных форм компании «Стиролфарм» (дочернего предприятия ОАО «Концерн «Стирол») осуществлялось при участии Государственного инвестиционного фонда Украины (в настоящее время — Государственная инвестиционная компания). Общая стоимость проекта составляет около 9,98 млн долларов США. Проект был одобрен Советом по вопросам специальных экономических зон и специального режима инвестиционной деятельности в Донецкой области.

С приветственной речью выступил глава Донецкой облгосадминистрации Виктор Янукович. Он подчеркнул, что открытие новой производственной линии — это яркий пример внедрения наукоемких технологий в отечественное производство, а также, что очень важно, — создание новых рабочих мест.

В. Янукович отметил, что всего за полгода после принятия закона Украины от 24 декабря 1998 г. № 356-XIV «О специальных экономических зонах и специальном режиме инвестиционной деятельности в Донецкой области» Донецкая обладминистрация сумела привлечь около 40 млн долларов инвестиций. Запуск новой линии — это реализация еще одного инвестиционного проекта, который был принят в рамках этого Закона. ОАО «Концерн «Стирол» осуществляет 11 таких проектов, на сегодняшний день более половины из них уже реализованы.

После торжественной части гости побывали в цехах, подробно ознакомились со спецификой производства жидких стерильных лекарственных форм в шприц-тюбиках и тюбиках-капельницах.

В настоящее время на предприятии проводится валидация нового производства — тестирование условий производства и обеспечения контроля качества выпускаемой продукции на соответствие требованиям GMP, которое осуществляют сотрудники недавно созданной компании «Стиролбиофарм» совместно с фирмами «INFUSIA» и «LAB FARMA» (Чехия).

Проектная мощность производства инъекционных препаратов и глазных капель в полимерной упаковке позволяет выпускать 20 млн доз в год. Производство жидких стерильных лекарственных форм организовано в соответствии с требованиями GMP по принципу «чистых комнат». В помещениях, собранных из металлических модульных панелей фирмы «Retan» (Бельгия), постоянно осуществляется контроль показателей микроклимата (относительная влажность, температура, регулярность циркуляции воздуха, давление, концентрация микрочастиц и т.д.).

Очистка воздуха, подаваемого в производственные помещения, проводится в три этапа с помощью очистных фильтров, в результате чего эффективность очистки воздуха от микрочастиц составляет 99,97%. Температура регулируется системами кондиционирования (летом — 23 °С; зимой — 21 °С).

После завершения технологического процесса отработанный воздух производственных помещений подвергают очистке путем рециркуляции, периодически проводят дезинфекцию воздуховодов, обработку внутренних и наружных поверхностей решеток дезинфицирующими растворами.

Александр Ляшенко, директор компании «Стиролбиофарм» рассказывает о создании новой линии

Производственный процесс осуществляется на современном технологическом оборудовании ведущих итальянских фирм — машине для производства инъекционных растворов «Cor-s.r.l» (фирмы BRAM & COR), стерилизационных камерах «DLOG 1885 м³» (DE LAMA S.p.A.-PAVIA), сборочном автомате «98/L/N-A» (MARCOLINI), позволяющем собирать шприц-тюбики, компактной линии «SYFPAC» COR s.r. (фирмы «Brevetty Angelo») по наполнению и герметизации шприц-тюбиков и тюбиков-капельниц (объем 1 мл) из высококачественного полиэтилена и полипропилена.

Еще один проект ОАО «Концерн «Стирол» — создание медико-биологической клиники. В рамках этого проекта завершается строительство вивария. В дальнейшем планируется его сертификация международными инспекторами из Германии в соответствии с мировыми стандартами. Как подчеркнул директор компании «Стиролбиофарм» Александр Ляшенко, на сегодняшний день виварий такого уровня является единственным на территории Украины и стран СНГ.

Александр ЛЯШЕНКО, директор компании «Стиролбиофарм»:

— Согласно контракту первую партию сертифицированной продукции на новой производственной линии компания «Стиролфарм» должна выпустить 4 июня 2001 г. Процедуру сертификации, окончание которой намечено на 15–20 июня, выполняет одна из лучших в этой области европейских фирм — компания «INFUSIA» (Чехия).

Ввод в эксплуатацию линии по выпуску жидких стерильных лекарственных форм позволит расширить ассортимент выпускаемой продукции компании «Стиролфарм» и соответственно увеличить объемы реализации лекарственных препаратов. Мы уверены, что это повысит конкурентоспособность отечественных предприятий на мировом фармацевтическом рынке.

В 2001 г. компания «Стиролфарм» планирует освоить производство более 10 лекарственных препаратов различных фармакотерапевтических групп, применяемых в экстремальной медицине и офтальмологии, — бутарфанола тартрат, платифиллина гидротартрат, никетамид в виде шприц-тюбиков, а также препараты в виде тюбик-капельниц — глазные капли сульфацетамид, тимолол, дексаметазон, другие лекарственные препараты.

Сергей Коловоротный
Фото автора

По материалам, предоставленным
компанией «Стиролфарм»

СПРАВКА "Еженедельника АПТЕКА"

Компания «Стиролфарм» была создана на базе крупнейшего предприятия химической промышленности ОАО «Концерн «Стирол». Этому предшествовала организация в мае 1995 г. Фармторга и подписание договора на строительство завода по производству лекарственных препаратов с инжиниринговой компанией «Western Industrial Group» (Канада). В 2001 г. на базе компании «Стиролфарм» и фирмы «Стиролагролизин» была образована компания «Стиролбиофарм», главной целью которой является создание лекарственных препаратов на основе традиционных лекарственных материалов и биотехнологий.

Фармацевтический завод был построен по проекту, разработанному Торонтским институтом фармацевтических технологий в соответствии с требованиями, принятыми в Канаде (НРВ) и США (FDA).

В 1996 г. завод приступил к производству твердых лекарственных форм.

В феврале 1998 г. продукция предприятия была сертифицирована в соответствии с требованиями Международной организации по стандартизации и качеству британской фирмой «Lloyd Register». Сертификат качества GMP №11287/38/98 компания «Стиролфарм» получила в августе 1998 г.

Процесс производства лекарственной продукции компании «Стиролфарм» отвечает концепциям обеспечения качества лекарственной продукции согласно требованиям GMP, Международного стандарта ISO 9002 и является одним из самых современных по техническому оснащению среди ведущих фармацевтических заводов Украины.

На сегодняшний день компания «Стиролфарм» выпускает свыше 30 лекарственных препаратов различных фармакотерапевтических групп — витамины, анальгетики, противовоспалительные, противоаллергические, противомикробные и др. До конца 2001 г. на предприятии планируют расширить ассортимент выпускаемой продукции до 60 наименований.

Для производства лекарственных средств компания импортирует исключительно высококачественные субстанции таких известных фирм, как «Givaudan Roure», «Farmachem», «Reformed Chemicals Ltd» (Швейцария), «Aventis» (Франция), «Неlm», «Hoffmann-La Roche», «BASF», «Merck» (Германия), «Glucona» (Нидерланды) и «Chemopharma» (Австрия).

Компания «Стиролфарм» реализует на внутреннем рынке около 60% всей производимой продукции, 40% экспортирует в страны СНГ (Россию, Молдову, Казахстан, Беларусь, Туркменистан, Азербайджан, Узбекистан, Грузию), а также в Латвию, Эстонию, страны дальнего зарубежья.

Программой стратегического развития ОАО «Концерн «Стирол» предусмотрено, что к 2015 г. компания «Стиролфарм» наряду с выпуском генериков приступит к изготовлению нескольких оригинальных препаратов. Для достижения этой перспективной цели предусмотрено финансирование исследовательских работ по созданию оригинальных препаратов в научно-исследовательских учреждениях НАН и АМН Украины.

По данным опроса, проведенного в январе 2001 г. «Еженедельником АПТЕКА», ОАО «Концерн «Стирол» занял 6-е место среди фармацевтических компаний-производителей, работающих на рынке Украины (в том числе и зарубежных), в рейтинге, составленном с учетом мнений работников аптечных учреждений (для сравнения: в 1999 г. — 11-е место), и 11-е место по результатам опроса среди персонала дистрибьюторских компаний (в 1999 г. — 23-е место).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!