Пропонується запровадити ліцензування імпорту препаратів

На сайті МОЗ України оприлюднено проекти законів «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» та «Про внесення зміни до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів)», якими пропонується ввести поняття «активний фармацевтичний інгредієнт» та ліцензування імпорту лікарських засобів як виду господарської діяльності.

У пояснювальній записці до законопроекту щодо ліцензування імпорту лікарських засобів необхідність регулювання операцій з імпорту препаратів обґрунтована позитивним досвідом ЄС. Для забезпечення відповідності європейському законодавству виробник лікарських засобів, який планує імпортувати свою продукцію в європейські країни, повинен мати уповноваженого представника або іншу юридичну особу, яка б повністю несла адміністративну та кримінальну відповідальність згідно з національним законодавством країни — члена ЄС за якість, безпеку та ефективність імпортованого лікарського засобу саме в цій країні. При цьому імпортер має забезпечити:

• наявність належної системи якості, що відповідає вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP);
• наявність кваліфікованого персоналу (насамперед уповноваженої особи);
• наявність відповідної угоди між уповноваженими особами імпортера й виробника лікарського засобу;
• проведення аудиту виробника на відповідність вимогам GMP;
• сертифікацію кожної імпортованої серії уповноваженою особою;
• виконання інших вимог щодо імпорту ліків.

Уповноважена особа імпортера гарантує, що лікарський засіб якісний, безпечний, ефективний та повністю відповідає вимогам реєстраційного досьє. Саме імпортер у разі відкликання, утилізації або знищення неякісного препарату несе відповідальність за їх належну організацію. Зазвичай декілька дистриб’юторів можуть ввозити на територію України один і той самий лікарський засіб, що може спричинити ряд суттєвих проблем у зв’язку з відсутністю чіткої відповідальності за обіг імпортного препарату на території нашої країни, зокрема, у разі його відкликання і знищення, оскільки на законодавчому рівні не визначено чіткого механізму регулювання діяльності з імпорту ліків в Україну.

Законопроектом «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» запропоновано таке визначення поняття «активний фармацевтичний інгредієнт» — це будь-яка речовина (чи суміш речовин), що призначена для використання у виробництві лікарського препарату і при використанні у виробництві лікарського засобу стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію; їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів.

Також запропоновано в тексті Закону України «Про лікарські засоби» слова «діюча речовина» та «субстанція» в різних відмінках замінити терміном «активний фармацевтичний інгредієнт».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!