Проект Закону України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
Проекту Закону України
«Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект Закону України « Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби».

З метою вдосконалення державної реєстрації лікарських засобів, у відповідності із дорученням Президента України, Міністерство охорони здоров’я України розробило проект Закону України «Про внесення змін до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» про скасування вимоги подання заявниками для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об’єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу.

Проект Закону, пояснювальна записка та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua

Пропозиції та зауваження щодо проект наказу надсилати на адресу:

• Державний експертний центр МОЗ за адресою: вул. Ушинського, 40, м. Київ, 03151, тел. (044) 498-43-54, E-mail: [email protected].
• Міністерство економічного розвитку і торгівлі України

01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected]

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення змін до статті 9 Закону України
«Про лікарські засоби»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

З метою вдосконалення державної реєстрації лікарських засобів, у відповідності із дорученням Президента України, Міністерство охорони здоров’я України розробило проект Закону України «Про внесення змін до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» про скасування вимоги подання заявниками для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об’єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу.

2. Мета і шляхи її досягнення лікарських засобів

Реєстрація лікарського засобу до застосування в Україні за своєю суттю є підтвердженням уповноваженим органом держави якості, безпеки та ефективності такого препарату та не має жодного відношення до сфери правовідносин інтелектуальної власності, враховуючи, що чинне законодавство України надає виключне право власникам авторських прав, патентів на винаходи і корисні моделі, свідоцтв на товарні знаки «володіти, користуватись та розпоряджатися» об’єктами їхньої інтелектуальної праці та передбачає досить широкий спектр засобів захисту таких прав. З метою досягнення балансу між захистом прав інтелектуальної власності та можливістю доступу українських громадян до доступних за ціною лікарських засобів, особливо антивірусних препаратів, пропонується вилучити з частини чотирнадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» слова «для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об’єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документ, що підтверджує чинність патенту в Україні.».

3. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти:

• Закон України «Про лікарські засоби»
• Закон України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» від 15 грудня 1993 р. № 3687-ХII
• Цивільний кодекс України

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проекту Закону України не потребує додаткового бюджетного фінансування.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект Закону України не стосується інтересів інших центральних органів виконавчої влади.

6. Регіональний аспект

Законопроект не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

У законопроекті відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект Закону України не потребує громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект Закону України не стосується соціально-трудової сфери.

10. Прогноз результатів

Прийняття проекту Закону України удосконалить порядок державної реєстрації лікарських засобів у відповідності з директивами та іншими документами ЄС, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я.

ПРОЕКТ

Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»

Верховна Рада України постановляє:

І. Частину чотирнадцяту статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» викласти у такій редакції:

«Для державної реєстрації лікарських засобів заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу.»

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України:

протягом трьох місяців привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити перегляд та приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!