Центральная лаборатория по анализу качества лекарственных средств. Приближаясь к GDLP

6 июня 2001 г. в Центральной лаборатории по анализу качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины (Центральной лаборатории) состоялась презентация нового аналитического оборудования. На презентации присутствовали первый заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств Виталий Варченко, заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств Сергей Сур, исполняющая обязанности руководителя Центральной лаборатории Таиса Герасимчук, руководители ряда ведущих фармацевтических предприятий Украины.

Центральная лаборатория была создана в соответствии с приказом МЗ Украины от 25 февраля 1998 г. № 47, она является научно-экспертной организацией и находится в подчинении Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Украины (ГИКК). За прошедшие три с половиной года научный потенциал Центральной лаборатории значительно повысился. В настоящее время она является одной из крупнейших в Украине лабораторий фармацевтического профиля.

И. о. руководителя Центральной лаборатории Таиса Герасимчук и генеральный директор АО «Лекхим» Валерий Печаев перед стендом, на котором представлены фальсифицированные лекарственные препараты

Как сообщила присутствующим Таиса Герасимчук, Центральная лаборатория в настоящее время выполняет следующие основные функции:

— осуществляет анализ лекарственных средств в системе государственного контроля качества лекарственных средств (ГККЛС);

— предоставляет консультативную и методическую помощь лабораториям, предприятиям, учреждениям и организациям по вопросам качества лекарственных средств;

— методическое руководство лабораториями в системе ГККЛС;

— информационное обеспечение в системе ГККЛС;

— проводит научные исследования в области контроля качества лекарственных средств.

Таиса Герасимчук отметила, что Центральная лаборатория должна стать научно-экспертной организацией, отвечающей международным требованиям Good Drug Laboratory Practice (GDLP), — Надлежащей лабораторной практики для лабораторий по анализу лекарственных средств и Европейскому стандарту EN 45001 — Общие требования к деятельности испытательных лабораторий.

В настоящее время в лаборатории на постоянной основе работает 21 человек, на контрактной — 9. Все сотрудники имеют высшее образование, большой практический опыт, среди них есть кандидаты наук.

В лаборатории создана локальная компьютерная сеть и внедрена программа ведения документации, так называемая LIMS (Laboratory Information Manаgament System), которая позволяет оформлять документацию в соответствии с современными требованиями, сравнивать полученный аналитиками результат с требованиями аналитической нормативной документации (АНД) и выдавать заключение о соответствии (несоответствии) данного образца АНД.

Сотрудница Центральной лаборатории Ольга Тысячная определяет стерильность образца с помощью изолятора фирмы «La Calhene»

В течение 2000–2001 гг. Центральная лаборатория приобрела большое количество современного аналитического оборудования, которое позволяет производить анализы методами, предусмотренными основными фармакопеями мира.

Как заявил Виталий Варченко, в настоящее время на фармацевтическом рынке Украины до 10% лекарственных средств являются фальсифицированными, а сообщения об их выявлении поступают практически ежедневно. Кроме того, на рынке имеется большое количество субстандартных лекарственных средств, поставщиками которых являются украинские фармацевтические предприятия «второго и третьего эшелонов».

«Эта проблема настолько серьезна, — отметил Виталий Варченко, — что если не решить ее в ближайшее время, то ситуация может выйти из-под контроля. Наряду с этим в Украине отсутствует эффективная система контроля за импортом лекарственных препаратов». В настоящее время невозможно выявить субстандартные и фальсифицированные лекарственные средства в момент пересечения границы, а обнаружить их после того, как они уже поступили в розничную продажу, значительно труднее. По мнению Виталия Варченко, это связано с тем, что в Украине работают более 10 тыс. субъектов предпринимательской деятельности, которые занимаются изготовлением, импортом, оптовой и розничной реализацией лекарственных средств.

До 1991 г. на каждом фармацевтическом предприятии выборочный отбор серий лекарственных препаратов для проверки осуществлял независимый представитель государственного контроля. Сегодня, приступая к серийному производству, предприятие обязано предоставить первые пять серий препарата для предварительного контроля, однако проблема состоит в том, что процесс отбора предприятием лекарственных препаратов для контроля происходит без участия ГИКК.

Конечно, в условиях, когда отечественные предприятия налаживают выпуск большого количества генерических препаратов, при составлении АНД возможны некоторые «шероховатости». Одной из задач, которая стоит перед Центральной лабораторией, является проверка воспроизводимости методик, предусмотренных в аналитической нормативной документации на препараты, предлагаемые фармацевтическими предприятиями. Так, в 2000 г. Центральная лаборатория направила в ГИКК, Государственный фармакологический центр, Фармакопейный комитет около 50 писем с рекомендациями об устранении в АНД тех или иных недостатков.

Определение микробиологической чистоты и стерильности лекарственных препаратов — бурно развивающееся направление исследования качества лекарственных средств. В настоящее время для проведения таких исследований применяют изолирующие технологии, и ГИКК Украины приобрела для Центральной лаборатории изолятор фирмы «La Calhene» стоимостью 100 тыс. долларов США для определения стерильности. В странах СНГ нет аналитических лабораторий, в которых имелось бы подобное оборудование. Определение микробиологической чистоты и стерильности в соответствии с современными требованиями является довольно дорогостоящим. Так, себестоимость исследования лекарственных средств по показателю «Стерильность» методом мембранной фильтрации с помощью «Steri test» составляет около 2000 грн. независимо от условий проведения — в чистом помещении класса А либо с использованием изолирующей технологии. Таиса Герасимчук уверена, что предприятиям, которые стремятся производить современные высококачественные препараты, необходимо строго соблюдать все требования АНД и международные стандарты при проведении микробиологических исследований. В среднем лаборатория проводит 275 таких исследований в течение года, при этом по показателям «микробиологическая чистота» и «стерильность» бракуется около 25 препаратов.

Перечень аналитического оборудования Центральной лаборатории занял бы несколько страниц, поэтому приведем только несколько наименований оборудования, приобретенного в последнее время: атомный спектрофотометр, инфракрасный спектрофотометр, газовый хроматограф, высокоэффективный жидкостный хроматограф и др.

По окончании презентации руководители ряда ведущих отечественных фармацевтических предприятий высказали идею создания фонда в поддержку проведения исследований качества лекарственных средств. По их мнению, государство не в состоянии выделить необходимые средства для того, чтобы обеспечить надлежащий контроль рынка лекарственных препаратов.

К тому же, в коротком интервью корреспонденту «Еженедельника АПТЕКА» директор ОАО «Фармак» Филя Жебровская отметила, что лаборатории подобного уровня должны быть независимы от отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств. Как ни парадоксально, в этом заинтересованы именно крупные отечественные предприятия, которые стремятся наладить выпуск высококачественных лекарственных средств, организовать производство в соответствии с требованиями GMP, защитить отечественный рынок от фальсифицированной и субстандартной продукции, а со временем — выйти и на международный рынок.

Тарас Махринский
Фото Евгения Кривши