?
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
від 01.06.2001 № 210
ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Відповідно до закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр |
В.Ф. Москаленко |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
АДРИБЛАСТИН® ШВИДКОРОЗЧИННИЙ |
Порошок ліофілізований для інфузій по 10 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1; по 50 мг у флаконах № 1 |
“Фармація і Апджон С.п.А.”, Італія, корпорації “Фармація і Апджон Інк.”, США |
Італія/ США |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
2 |
АМІДОПІРИН ТА БУТАДІОН |
Таблетки, вкриті оболонкою (0,125 г/0,125 г), № 10 х 2 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація терміном на 2 роки у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
3 |
АТЕНОЛ-Н™ |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 100 (10 х 10) |
“Дженом Біотек Пвт Лтд” |
Індія |
Зміна назви виробника |
4 |
ВЕНОЗНИЙ ГЕЛЬ ДР. ТАЙСС |
Гель по 100 мл у тубах |
“Др. Тайсс Натурварен ГмбХ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника та назви препарату |
5 |
ВЕНТРИСОЛ® |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 120 мг № 112 |
“ГлаксоВеллком С.А.” |
Польща |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
6 |
ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД (“PFC Italiana s.r.l.”, Італія) |
Порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
7 |
ГІДРОКОРТИЗОН |
Мазь очна 0,5% по 3 г у тубах |
Фармацевтичний завод “Єльфа” АТ |
Польща |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
8 |
ЕВЕРИДЕН |
Таблетки по 300 мг № 100 у флаконах |
АТ “Словакофарма” |
Словацька Республіка |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
9 |
ЗОМЕТА® |
Порошок для інфузій по 4 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій по 5 мл в ампулах № 1) |
“Новартіс Фарма АГ” |
Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
10 |
КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ |
Таблетки по 0,5 г № 6, № 10 |
Борисовський завод медичних препаратів |
Республіка Білорусь |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
11 |
КВІТКИ НАГІДОК |
Квітки по 50 г у пачках |
ТОВ “Контракт” |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
Реєстрація на 5 років |
12 |
КВІТКИ РОМАШКИ |
Квітки по 100 г у пачках |
ТОВ “Контракт” |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
Реєстрація на 5 років |
13 |
КЛОФЕЛІН |
Таблетки по 0,000075 г № 10 х 5 у контурних чарункових упаковках; № 50 у банках |
АТ “Галичфарм” |
Україна, м. Львів |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна упаковки |
14 |
ЛІНКОМІЦИН-ДАРНИЦЯ |
Розчин для ін’єкцій 30% по 2 мл в ампулах № 10 |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
15 |
ЛЮДІОМІЛ® |
Розчин для ін’єкцій по 5 мл (25 мг) в ампулах № 10 |
“Нікомед Австрія ГмбХ”, Австрія, для концерну “Новартіс Фарма АГ”, Швейцарія |
Австрія/ Швейцарія |
Зміна виробника |
16 |
МЕТРОДИН ВЧ |
Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 75 МО в ампулах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 |
“Індастрія Фармацевтика Сероно С.п.А.” |
Італія |
Зміна назви виробника |
17 |
МЕТРОЗОЛ |
Розчин для інфузій по 100 мл (500 мг) у флаконах № 1 |
“Дженом Біотек Пвт Лтд” |
Індія |
Зміна назви виробника |
18 |
МУЛЬТИВІТАМІНИ І МІНЕРАЛИ |
Таблетки № 100 |
“Фармасайнс Інк.” |
Канада |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
19 |
НЕБАЛГАН |
Таблетки № 100 |
“Іпка Лабораторіз Лімітед” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
20 |
НЕБАЛГАН |
Розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулах № 5 |
“Іпка Лабораторіз Лімітед” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
21 |
НІТРОКСОЛІН (“Nanjing Odyssey Chemical Industry Co. Ltd.”, Китай) |
Порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Вітаміни” |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Реєстрація на 5 років |
22 |
НІФУРОКСАЗИД |
Суспензія по 90 мл (220 мг/5 мл) у флаконах № 1 |
Гродзиський фармацевтичний завод “Польфа” |
Польща |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
23 |
ПАРАЦЕТАМОЛ |
Таблетки по 0,2 г № 6, № 10 |
Борисовський завод медичних препаратів |
Республіка Білорусь |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
24 |
ПІПЕРАЗИНУ АДИПІНАТ-ДАРНИЦЯ |
Таблетки по 0,2 г, 0,5 г № 10 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Зміна якісного складу первинної упаковки |
25 |
ПІРОКСИКАМ |
Супозиторії по 10 мг, 20 мг № 10 |
“ГлаксоВеллком С.А.” |
Польща |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
26 |
ПРЕДНІЗОЛОН |
Таблетки по 5 мг № 100 |
“Іпка Лабораторіз Лімітед” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
27 |
ПРОКТОСЕДИЛ® |
Мазь по 10 г у тубах |
“Хьохст Меріон Руссел Лімітед” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
28 |
ПРОКТОСЕДИЛ® М |
Капсули ректальні № 20 |
“Хьохст Меріон Руссел Лімітед” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
29 |
ПРОТІОНАМІД |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 100 |
“Дженом Біотек Пвт Лтд” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
30 |
РИБОКСИН |
Розчин для ін’єкцій 2% по 5 мл, 10 мл в ампулах № 10 |
АТ “Галичфарм” |
Україна, м. Львів |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
31 |
РИФАМПІЦИН (“Shenyang Antibiotic Plant”, Китай) |
Порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
32 |
РУТИН (“Sichuan Xieli Pharmaceutical Co., Ltd.”, Китай) |
Порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
33 |
СІГАН |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 200 |
“Дженом Біотек Пвт Лтд” |
Індія |
Зміна назви виробника |
34 |
ТАУФОН |
Краплі очні 4% по 5 мл, 10 мл у флаконах |
Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів “Біофарма” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
35 |
ТЕРБІЗИЛ |
Крем 1% по 15 г у тубах |
Хімічний завод АТ “Гедеон Ріхтер” |
Угорщина |
Реєстрація на 5 років |
36 |
ТЕРБІЗИЛ |
Таблетки по 125 мг № 14; по 250 мг № 14, № 28 |
Хімічний завод АТ “Гедеон Ріхтер” |
Угорщина |
Реєстрація на 5 років |
37 |
УРОЛЕСАН® |
Рідина по 15 мл, 25 мл у флаконах-крапельницях № 1 |
АТ “Галичфарм” |
Україна, м. Львів |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
38 |
ФАРМОРУБІЦИН® ШВИДКОРОЗЧИННИЙ |
Порошок ліофілізований для інфузій по 10 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1; по 50 мг у флаконах № 1 |
“Фармація і Апджон С.п.А.”, Італія, корпорації “Фармація і Апджон Інк.”, США |
Італія/США |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
39 |
ФЕНОТЕРОЛ |
Таблетки по 5 мг № 100 |
“ГлаксоВеллком С.А.” |
Польща |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
40 |
ЦИНАРИЗИН |
Порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм |
“FDC Limited” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
41 |
ЦИНКУНДАН |
Мазь по 15 г у банках |
АТ “Галичфарм” |
Україна, м. Львів |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
42 |
ЮНІДОКС СОЛЮТАБ |
Таблетки по 100 мг № 10 |
“Яманучі Юроп Б.В.” |
Нідерланди |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток 1 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Протокол Бюро МОЗ України від 03.06.98, № 15 (п. 3.2., поз. 7) |
ЮМЕКС® |
Таблетки по 5 мг № 50; по 10 мг № 30 |
“Хіноїн” |
Угорщина |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (підтвердження товарного знака в Україні) |
Наказ МОЗ № 176 від 07.05.01; поз. № 1 |
АВАНДІЯ® |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 7, № 28 (14 х 2) |
“СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс”, Великобританія; “СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс”, Франція |
Великобританія/ Франція |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення країни-виробника) |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим