Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України.Лист від 14.06.2001 № 1252/12-04

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

За результатами державного контролю зразка, направленого Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Харківській області, Сироп солодкового кореня по 100 г серії 501 000 виробництва згідно з маркуванням ЗАТ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» не відповідає вимогам ФС 42У-4-521-99, Зміни № 1 від 01.09.2000 р. за показником «Опис» (наявність осаду).

Між тим, за результатами аналізу зразка із числа архівних контрольних зразків підприємства-виробника Сироп солодкового кореня по 100 г серії 501 000 відповідає нормативним вимогам за всіма показниками, в тому числі за показником «Опис».

Крім того, зразки вказаного препарату відрізнялися між собою за упаковкою. Первинна упаковка зразка, наданого за терміновим повідомленням, — флакон з гвинтовою горловиною (скляний), укупорений пробкою та кришкою (як описано в ФС 42У-4-521-99). Первинна упаковка архівного зразка — флакон для медпрепаратів (пластиковий) виробництва фірми «Аl Hikma Pharmaceuticals» (як описано в Зміні № 1 від 01.09.2000 р. до ФС 42У-4-521-99). За інформацією виробника дана серія препарату розфасована саме у флакони для медпрепаратів виробництва фірми «Аl Hikma Pharmaceuticals» (Йорданія), укупорена кришками поліетиленовими з контролем першого відкриття.

Виходячи з викладеного, пропонується прийняти до відома цю інформацію та вжити відповідних заходів щодо вилучення з обігу Сиропу солодкового кореня по 100 г у скляних флаконах серії 501 000. Здійснити також заходи щодо встановлення шляхів постачання та розповсюдження фальсифікованого (субстандартного) лікарського засобу.

Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України до 12.07.2001 року.