Значительное повышение эффективности профилактики тромбоэмболий

Результаты недавно проведенного метаанализа четырех международных исследований (ІІІ фаза клинических испытаний) пентасахарида фондапаринукса натрия были представлены на пленарном заседании XVIII конгресса Международного общества по тромбозу и гемостазу, который состоялся в Париже 8 июля 2001 г. Они свидетельствуют, что пентасахарид фондапаринукс, первый синтетический селективный ингибитор фактора Ха, более эффективен в предотвращении венозных тромбоэмболий (ВТЭ), являющихся «конечной точкой» тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) после выполнения ортопедических вмешательств большого объема, снижая риск их развития более чем на 50% по сравнению с низкомолекулярным гепарином (НМГ).

Пентасахарид фондапаринукс — первый представитель нового класса антитромботических средств — селективных ингибиторов фактора Ха был открыт и совместно разрабатывается компаниями «Санофи–Синтелабо» и «Органон» для профилактики и лечения венозных и артериальных тромбоэмболий.

Недавно FDA приняло решение о шестимесячном ускоренном рассмотрении вопроса о возможности применения пентасахарида фондапаринукса для предупреждения ВТЭ, возникающих после ортопедических вмешательств большого объема, с целью его регистрации для клинического применения у данной категории пациентов.

«Данные, представленные сегодня, убедительно свидетельствуют, что применение пентасахарида фондапаринукса имеет ряд преимуществ по сравнению с существующими методами лечения. Я уверен, что пентасахарид фондапаринукс станет стандартным средством тромбопрофилактики у таких больных», — сказал руководитель программы клинических испытаний доктор медицины из университета McMaster и интернист Hamilton Health Sciences (Гамильтон, Канада) Александр Г.Г. Турпи. «Выводы данной программы клинических испытаний заслуживают особого внимания в свете высокой частоты ВТЭ у данной категории больных, что является острой медицинской проблемой», — добавил он.

По данным Национального центра статистики здравоохранения США установлено, что только в США ортопедические хирургические вмешательства большого объема проводят 1 млн пациентов, а в мире, согласно международным оценкам, число таких пациентов достигает 2 млн. Количество ортопедических вмешательств увеличивается приблизительно на 4% в год в связи со старением населения, поскольку значение возрастного фактора как противопоказания для проведения ортопедических хирургических вмешательств существенно уменьшается, а также благодаря улучшению качества протезов и выполнения хирургических процедур.

Выводы VI Консенсуса по антитромботической терапии Американской коллегии торакальных хирургов (январь 2001 г.) свидетельствуют, что без проведения профилактических мероприятий частота ТГВ через 7–14 суток после полной замены тазобедренного или коленного сустава и вмешательств при переломах бедра составляет около 50–60%. Возникновение ТЭЛА, диагностируемое посредством сканирования легких, является вероятным у 7–11% пациентов после полной замены тазобедренного или коленного сустава. По данным Управления по медицинскому использованию результатов исследований Национального института здоровья США, фатальная ТЭЛА может наблюдаться у 3% таких пациентов.

Глобальная программа профилактики ВТЭ является самой крупномасштабной и всеобъемлющей из когда-либо проводившихся для этой категории больных. Она состояла из четырех международных проспективных двойных слепых рандомизированных исследований — EPHESUS, PENTATHLON 2000, PENTHIFRA и PENTAMAKS (III фаза клинических испытаний), в каждом из которых сравнивали одинаковый режим дозирования пентасахарида фондапаринукса (2,5 мг 1 раз в сутки после операции) с двумя стандартными одобренными режимами дозирования НМГ. Метаанализ, оценивающий их эффективность и безопасность у 7344 пациентов, стал возможен благодаря сопоставимому дизайну и одинаковым «конечным точкам» во всех четырех исследованиях.

Основным параметром для антитромботической терапии является баланс между общим снижением риска возникновения ВТЭ и данными об общей безопасности. Результаты метаанализа демонстрируют значительное и достоверное преимущество применения пентасахарида фондапаринукса по сравнению с НМГ со снижением риска развития ВТЭ более чем на 50%. Эти результаты распространяются на все ТГВ независимо от их локализации (дистальные или проксимальные). Важным также является то, что не установлено статистически достоверной разницы между двумя препаратами в отношении риска смерти и возникновения клинически значимых кровотечений.

По материалам пресс-релиза «Hamillton
Health Sciences Corporation» и «McMaster
University Health Sciences»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті