У яких випадках органи державного контролю якості лікарських засобів можуть накладати фінансові стягнення?

Основним Законом — Конституцією України (ст. 92 п. 22) визначено конкретний перелік видів відповідальності. Відповідальність за дисциплінарні вчинки, адміністративні правопорушення, діяння, які є злочинами, та засади цивільно-правової відповідальності згідно з рішенням Конституційного Суду України від 30.05.2001 р. № 7р/2001 можуть визначатися тільки законами.

В Законі України «Про лікарські засоби» (ст.15) визначено повноваження осіб органів державного контролю. Ними, зокрема, є, по-перше, право накладення штрафів на суб’єктів господарської діяльності незалежно від форм їх власності у разі порушення ними стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів. По-друге, право складання протоколів про адміністративні правопорушення та накладення адміністративних штрафів.

Кодексом України про адміністративні правопорушення, крім переліку правопорушень, конкретизовано органи державного контролю якості лікарських засобів, які мають право складати протоколи про адміністративні правопорушення та накладати адміністративні стягнення на посадових осіб. Це — Державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в АРК Крим, областях, містах Києві та Севастополі. Але залишається відкритим питання складання протоколів про адміністративні правопорушення та накладення штрафів (фінансових стягнень) як одного із видів адміністративної відповідальності на суб’єктів господарської діяльності посадовими особами органів державного контролю якості лікарських засобів. При цьому, перш за все, постає питання визначення переліку органів державної виконавчої влади, що здійснюють державний контроль якості лікарських засобів.

У ч. 2 ст. 13 Закону України «Про лікарські засоби» підкреслено, що державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами державної виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України. При цьому вказаний закон (ст. 14) визначає, що спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України з безпосередньо підпорядкованими їй територіальними державними інспекціями (далі — Держінспекція). Тобто право накладення штрафів на суб’єктів господарської діяльності мають посадові особи Держінспекції.

Але, крім того, до органів державного контролю лікарських засобів відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. № 789, можна віднести Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Державна служба), на яку покладено завдання зі здійснення державного контролю за якістю, безпекою та реалізацією лікарських засобів. Таким чином, іншим органом, посадові особи якого мають право накладення штрафів на суб’єктів господарської діяльності, є Державна служба. Звісно, органи державного контролю мають відповідні повноваження щодо накладення штрафів у вищезгаданих випадках. Стосовно іншого виду штрафів — фінансових стягнень на засадах адміністративної відповідальності, то слід зазначити, що підстави для накладення фінансових стягнень на суб’єктів господарської діяльності законодавством конкретизовані, але при цьому не визначений механізм застосування таких санкцій та визначення ступеня відповідальності.

При розгляді адміністративно-примусових органів у сфері державного контролю якості лікарських засобів саме як системи, необхідно пам’ятати, що основне завдання зазначених органів — це захист прав споживачів. Тому, крім спеціального закону, посадові особи органів державного контролю якості лікарських засобів (Держінспекції та Державної служби) повинні, керуючись ст. 6 Закону України «Про захист прав споживачів», здійснювати державний захист прав споживачів у межах своєї компетенції, визначеної чинним законодавством. Таким чином, процес реалізації державою фінансово-правових санкцій визначено, крім Закону України «Про лікарські засоби», Законом України «Про захист прав споживачів».

Через неконкретизованість механізму застосування накладення адміністративно-фінансових стягнень на суб’єктів господарської діяльності за порушення законодавства у сфері обігу лікарських засобів з боку органів державного контролю якості лікарських засобів посадові особи цих органів повинні при здійсненні своїх функцій керуватись Положенням про порядок накладення та стягнення штрафів за порушення законодавства про захист прав споживачів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 17.08.2002 р. № 1177. У зазначеному Положенні поряд з визначенням ступеня відповідальності надається перелік порушень законодавства, що збігається з порушеннями, контроль за якими здійснюється посадовими особами органів державного контролю якості лікарських засобів. При цьому, враховуючи те, що відповідно до п. 1 зазначеного Положення накладення та стягнення штрафів здійснюється лише уповноваженими особами Держстандарту та його органів у справах захисту прав споживачів, посадові особи органів державного контролю якості лікарських засобів повинні направляти матеріали перевірок до цих органів з метою застосування фінансово-правових санкцій та вимагати відповіді про результати розгляду матеріалів перевірки.

Також існують інші механізми виконання вимог ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби» щодо застосування фінансових стягнень, а саме — шляхом внесення відповідних змін та доповнень до Положення про порядок накладення та стягнення штрафів за порушення законодавства про захист прав споживачів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17.08. 2002 р. № 1177, виклавши їх в такій редакції: в п.1 після слів «про захист прав споживачів» доповнити словами «та посадовими особами органів державного контролю якості лікарських засобів за порушення законодавства у сфері обігу лікарських засобів».?n

Віталій Пашков