В ожидании нового закона о рекламе

В начале июня Верховная Рада Украины приняла в первом чтении новую редакцию закона Украины «О рекламе». Несколькими неделями ранее состоялось заседание Круглого стола «Реклама и здоровье», в работе которого приняли участие заместитель председателя Комитета Верховной Рады по вопросам охраны здоровья, материнства и детства Анатолий Новик, первый заместитель главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств Виталий Варченко, директор Государственного фармакологического центра МЗ Украины Александр Стефанов, член-корреспондент НАН Украины, академик АМН Украины, профессор Исаак Трахтенберг, заведующая отделом рекламы Государственного комитета по стандартизации, метрологии и сертификации Украины Ольга Соколова, заместитель директора Института фармакологии и токсикологии АМН Украины, заведующая группой экспертизы и согласования рекламы Анна Григорьева и другие официальные лица.

А. Григорьева ознакомила участников заседания с европейской и отечественной нормативными базами, на основе которых осуществляется реклама лекарственных препаратов. Так, основополагающими документами для формирования законодательства в области рекламы медикаментов в странах Европы служит Директива Совета ЕС № 92/28 ЕЕС от 31.03.1992 г. В Украине реклама лекарственных средств осуществляется в соответствии с законами «О рекламе» и «О лекарственных средствах», а также приказом МЗ Украины № 177 от 10.06.1997 г. «Об утверждении нормативных актов по вопросам рекламы лекарственных средств». Эти документы содержат основные требования, предъявляемые к рекламной продукции, и перечень ограничений в области рекламы лекарственных препаратов. В частности, установлено, что МЗ Украины определяет порядок рекламы лекарственных средств, предназначенной для медицинских учреждений и врачей, а также выдает согласование на их рекламу для детей и подростков. Согласно Приказу № 177, согласование рекламы для детей и подростков входило в компетенцию Фармакологического комитета МЗ Украины. В настоящее время эти функции переданы его правопреемнику — ГФЦ. А. Григорьева сообщила, что начиная с 1997 г. проведена экспертиза около 400 рекламных материалов на более чем 200 наименований лекарственных препаратов. По 160 наименованиям выданы положительные отзывы. Отмечено, что около 90% предоставляемых на экспертизу материалов требовало уточнений и изменений.

Участники Круглого стола обсудили основные проблемы, касающиеся нарушений в области рекламы лекарственных средств. Прежде всего, это распространение в средствах массовой информации рекламы рецептурных лекарственных препаратов, в том числе предназначенных для лечения таких трудноизлечимых заболеваний, как туберкулез, рак, алкоголизм, сахарный диабет.

А. Новик считает нецелесообразным введение в закон «О рекламе» описания процедуры наказания нарушителей, поскольку для этих целей существуют соответствующие юридические механизмы. Более логичным, отметил он, было бы введение соответствующих статей об ответственности за нарушение закона «О рекламе» в Уголовный или Административный кодексы Украины.

По мнению представителей МЗ, у этого ведомства недостаточно полномочий для того, чтобы влиять на процесс распространения рекламы лекарственных средств. Одной из особенностей проекта новой редакции закона Украины «О рекламе» является то, что в нем не предусмотрено участие МЗ в процессе регулирования рекламы лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и медицинских услуг. По мнению представителей министерства, это может привести к бесконтрольному и нерациональному употреблению лекарственных средств и повлечь непредвиденные последствия для здоровья населения. На заседании Круглого стола со стороны МЗ Украины было высказано предложение внести в п. 9 ст. 20 закона Украины «О рекламе» дополнения в такой редакции: «При нарушении положений этого Закона, которые касаются рекламы лекарственных средств, Министерство здравоохранения может предупредить рекламодателя о необходимости изменения конкретного вида рекламы или запретить дальнейшую рекламу конкретного лекарственного средства». Также было высказано мнение о целесообразности экспертизы и согласования в МЗ Украины всей рекламы, относящейся к продукции медицинского назначения. Собравшиеся за Круглым столом представители масс-медиа не располагали текстом обсуждаемого проекта Закона. Поэтому редакция приводит ниже текст ст. 20 проекта закона Украины «О рекламе». Полный текст проекта Закона размещен на сервере Верховной Рады Украины www.rada.kiev.ua).

Представитель контролирующей инстанции О. Соколова обратила внимание участников Круглого стола на то, что «карательные» мероприятия — не самоцель. Гораздо важнее помочь рекламодателям, изготовителям рекламы и средствам массовой информации развивать свою деятельность в соответствии с существующими требованиями. Корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» попросила Ольгу Соколову более подробно рассказать о проекте новой редакции закона Украины «О рекламе».

Ольга СОКОЛОВА Заведующая отделом рекламы Государст венного комитета по стандартизации, метрологии и сертификации Украины

— За пять лет, прошедших с момента принятия закона «О рекламе», многое изменилось, в частности, появились новые технические возможности распространения рекламы. Это обусловило необходимость внесения корректив в действующее законодательство. При Комитете Верховной Рады по вопросам свободы слова и информации была создана рабочая группа для проведения анализа действующего закона «О рекламе» и выработки предложений по внесению в него изменений в соответствии с современными реалиями. В работе этой группы принимали участие также специалисты Государственного комитета по стандартизации, метрологии и сертификации Украины (далее — Комитет по стандартизации), который в 2000 г. был объединен с Государственным комитетом по защите прав потребителей. Первоначально планировалось, что в действующий закон «О рекламе» будут внесены отдельные поправки, однако в процессе работы стало ясно, что количество внесенных изменений позволяет говорить о новой его редакции.

— Каковы основные отличия новой редакции Закона?

— Прежде всего, в новой редакции более четко определены требования и ограничения относительно содержания и распространения рекламы, а также ответственность за распространение недобросовестной рекламы. Например, в действующей редакции закона «О рекламе» отмечено, что ответственность за его нарушение несут «лица, виновные в…». Такая формулировка не позволяет разграничить ответственность между рекламодателем, изготовителем и распространителем рекламы. До настоящего времени это определяется на уровне договорных отношений данных субъектов. В новой редакции четко определено, что рекламодатель несет ответственность за нарушение закона «О рекламе» в случаях распространения рекламы продукции, производство и реализация которой запрещены в Украине, несоответствия содержания рекламы требованиям Закона, а также если рекламодатель не перечисляет сбор на распространение социальной рекламы. Распространитель несет ответственность за нарушение требований Закона относительно порядка распространения рекламы и не отвечает за ее содержание. И рекламодатель, и распространитель несут ответственность за непредоставление или предоставление ложной информации контролирующим органам.

В новой редакции закона «О рекламе» сокращено количество органов, контролирующих соблюдение данного Закона. В действующем Законе контроль за его соблюдением разделен между Министерством по делам прессы и информации, Комитетом по стандартизации, Антимонопольным комитетом и Национальным советом Украины по вопросам телевидения и радиовещания. Новая редакция предусматривает, что контролирующие функции будут осуществлять только Комитет по стандартизации и Антимонопольный комитет. Нам представляется это логичным, поскольку сфера рекламы охватывает самые различные стороны жизнедеятельности, соответственно практически каждое министерство могло бы претендовать на то, чтобы контролировать «свой участок» Закона, а, как известно, «у семи нянек…».

— С какими проблемами в области рекламы лекарственных препаратов приходится сталкиваться наиболее часто?

— Нередко в рекламе преувеличены положительные качества рекламируемого продукта и практически отсутствует информация о противопоказаниях или возможности проявления побочных эффектов. Кроме того, бывают случаи, когда рецептурный лекарственный препарат рекламируют в изданиях или телепередачах, предназначенных для широких слоев населения, что запрещено как в действующей, так и в новой редакции Закона. Особой проблемой является распространение рекламы по каналам спутниковой связи и сетям кабельного телевидения, когда рекламируют лекарственные средства, не зарегистрированные в Украине. Кроме того, требования к рекламе лекарственных средств в России и в нашей стране отличаются, и значительная часть рекламных роликов, транслируемых российскими телеканалами, не соответствуют украинскому законодательству. Надеюсь, эту проблему удастся решить, поскольку на сессии Верховной Рады планируется также рассмотреть законопроект, касающийся деятельности кабельного телевидения.

— Какие изменения в новой редакции претерпела ст. 20, посвященная рекламе лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинских услуг?

— Статья 20 закона «О рекламе» значительно расширена и дополнена пунктами, в которых содержатся новые требования и ограничения. В частности, реклама лекарственных средств должна включать информацию о противопоказаниях к использованию рекламируемого препарата и др. Кроме того, она не должна содержать ссылок на терапевтический эффект относительно заболеваний, которые относятся к неизлечимым или трудноизлечимым. Как известно, в действующей редакции Закона такие ссылки допускались с разрешения Министерства здравоохранения Украины. Пункт, в котором определены ограничения, касающиеся содержания рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и медицинских услуг, также дополнен новыми требованиями. Следует отметить, что положения данной статьи не распространяются на рекламу, предназначенную для медицинских учреждений и врачей, которая должна публиковаться исключительно в специализированных медицинских изданиях.

— Соблюдение всех этих требований может существенно «осложнить жизнь» рекламодателей…

— Действительно, внесение в рекламный текст всех необходимых сведений может повысить стоимость изготовления и распространения рекламы, в частности, если речь идет о рекламном ролике на телевидении или радио. Однако мы считаем такие требования справедливыми, поскольку рекламу лекарственных средств и медицинских услуг условно обозначаем как рисковую, так как она имеет самое непосредственное отношение к здоровью человека. К сожалению, большинство потребителей воспринимает рекламу лекарственных препаратов как рецепт и руководство к действию, а последствия от бесконтрольного и неправильного применения лекарств могут быть самыми серьезными. Хотелось бы отметить, что большинство солидных фармацевтических компаний осознают ответственность, которую они несут за содержание рекламы своей продукции и, как правило, с пониманием относятся к подобным требованиям и ограничениям.

— На каких принципах строится сотрудничество Комитета по стандартизации и Министерства здравоохранения в вопросах рекламы лекарственных препаратов?

— Можно назвать такое сотрудничество целесообразным и плодотворным. Мы заинтересованы в том, чтобы специалисты Министерства здравоохранения Украины со своей стороны проводили мониторинг рекламной продукции, относящейся к сфере здравоохранения, и своевременно сообщали нам о случаях нарушения закона «О рекламе». В частности, существуют специфические вопросы, находящиеся в компетенции Минздрава. Мы ценим помощь специалистов министерства и их готовность к конструктивному сотрудничеству.

Виктория Матвеева
Фото Евгения Кривши

Стаття 20. Реклама лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичних послуг

1. Допускається реклама лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичних послуг, що в установленому порядку дозволені Міністерством охорони здоров’я України до застосування в Україні.

2. Забороняється реклама лікарських засобів, які:

· вживаються та розповсюджуються тільки за приписом (рецептом) лікаря;

· містять наркотичні або психотропні речовини.

3. Реклама повинна містити:

· повну (зокрема і міжнародну) фармакологічну назву лікарського засобу та назву виробника;

· інформацію щодо використання або застосування лікарського засобу;

· протипоказання для застосування лікарського засобу та можливі побічні ефекти;

· загальні застереження щодо використання або застосування лікарських засобів, виробів медичного призначення, медичних послуг;

· чітку рекомендацію обов’язкового уважного ознайомлення з інструкцією до застосування, що додається до медичних товарів.

4. Реклама не може містити посилань на терапевтичні ефекти стосовно захворювань, які не піддаються або важко піддаються лікуванню.

5. У рекламі лікарських засобів, виробів медичного призначення, медичної техніки, медичних послуг забороняється розміщення:

· відомостей, які можуть справляти враження, що за умови їх вживання, використання чи застосування медична консультація з фахівцем не є необхідною;

· відомостей про те, що лікувальний ефект від їх вживання, використання чи застосування є абсолютно гарантованим;

· зображень зміни людського тіла або його частин внаслідок хвороби, поранень;

· тверджень, що сприяють виникненню або розвитку страху захворіти або погіршити стан свого здоров’я через невикористання лікарських засобів, виробів медичного призначення, медичних послуг;

· тверджень, що сприяють можливості самостійної постановки діагнозу для деяких хвороб, патологічних станів людини та їх самостійного лікування з використанням медичної продукції, що рекламується;

· посилань на лікарські засоби, вироби медичного призначення, медичної техніки, медичні послуги як на найбільш ефективні, найбільш безпечні, виняткові за відсутністю побічних ефектів;

· порівнянь з іншими лікарськими засобами, виробами медичного призначення, медичними послугами з метою посилення рекламного ефекту;

· посилань на конкретні випадки вдалого застосування лікарських засобів, виробів медичного призначення, методів профілактики та лікування;

· рекомендацій або посилань на рекомендації медичних працівників, вчених, медичних закладів та організацій;

· спеціальних виявлень подяки, вдячності, листів, уривків з них із рекомендаціями, розповідями про застосування та результати дії від окремих осіб;

· зображень і згадок імен популярних людей та авторитетних організацій.

6. У рекламі лікарських засобів, виробів медичного призначення та методів лікування забороняється участь лікарів, наукових медичних працівників, інших медичних професійних працівників.

7. Забороняється вміщувати в рекламі про лікарські засоби інформацію про те, що цей лікарський засіб є продуктом харчування, косметичним або іншим продуктом для вживання.

8. У рекламі косметичних засобів, харчових продуктів, вітамінних та інших харчових добавок забороняється посилання на те, що ці товари мають лікувальні властивості, якщо наявність таких властивостей не доведено у встановленому порядку.

9. Забороняється реклама лікувальних сеансів, інших аналогічних заходів з використанням гіпнозу та інших методів психічного або біоенергетичного впливу.

10. Забороняється реклама діагностики або лікування, які не грунтуються на безпосередньому контакті лікаря з пацієнтом.

11. Положення цієї статті не поширюються на рекламу, яка призначена для медичних установ та лікарів і розміщується виключно у спеціалізованих медичних виданнях.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!