Стандартизация фармацевтической продукции — основа развития фармацевтического сектора Украины

Приказом МЗ Украины от 03 октября 2011 г. № 634 введены в действие шесть нормативных документов: Руководство СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011 «Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8)», актуализированное Руководство СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», Руководство СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 «Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9)», Руководство СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 «Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10)», Руководство СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії» и Руководство СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 «Лікарські засоби. Належна практика зберігання». Ранее приказом МЗ Украины от 12 апреля 2011 г. № 203 было введено в действие Руководство СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 «Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці».

Введение нормативных документов СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011, СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011, СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011, СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 и СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 позволило полностью гармонизировать национальное Руководство по GMP с действующим Руководством по GMP ЕС, что является необходимым условием для Государственной службы Украины по лекарственным средствам как члена Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S). Введение в действие руководств, гармонизированных с документами ICH Q8, Q9 и Q10, объединило фармацевтическую разработку — этап жизненного цикла продукции, на котором закладывается качество лекарственных препаратов, с регистрацией и обеспечением качества на этапе серийного производства в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP).

Сборник нормативных документов МЗ Украины выходит в издательстве «МОРИОН» в январе 2012 г. В этот сборник были включены руководства, введенные в действие в 2011 г., а также нормативные документы, принятые ранее, в частности, основополагающий стандарт СТ МОЗУ 42-1.0:2005, который регламентирует систему стандартизации фармацевтической продукции МЗ Украины, руководства по качеству (42-3.1:2004, 42-3.2:2004, 42-3.3:2004, 42-3.4:2004, 42-3.5:2004, 42-3.6:2004), Руководство 42-01:2003 по технологической документации, руководства по надлежащим практикам дистрибуции, доклинических и клинических исследований лекарственных средств, Руководство 42-7.1:2005 по исследованию биодоступности и биоэквивалентности.

Таким образом, в сборник включены нормативные документы МЗ Украины, которые гармонизированы с нормативными документами Европейского Союза (ЕС), Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH), Конвенции фармацевтических инспекций (РIС) и Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S). Эти документы разрабатывались, вводились в действие и, при необходимости, актуализировались на протяжении более 12 лет. Разработка и актуализация указанных нормативных документов проводилась в соответствии с законодательно утвержденной стратегией интеграции Украины в ЕС.

Нормативные документы, включенные в сборник, способствовали введению в Украине форматов регистрационных досье в соответствии с Директивой 75/318/ЕЕС и Общим техническим документом (CTD), внедрению надлежащих практик производства, дистрибуции, доклинических и клинических исследований, вступления Государственной службы Украины по лекарственным средствам в PIC/S, повышению уровня фармацевтической разработки, качества и обеспечения качества отечественных лекарственных средств и т.д. Эти руководства вместе с Государственной Фармакопеей Украины и нормативными документами, которые регламентируют регистрацию лекарственных средств, сыграли значительную роль в развитии фармацевтического сектора Украины. Комплекс указанных нормативных документов является фундаментом для создания и производства качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств.

Стандартизация фармацевтической продукции

Лекарственные средства являются продукцией, от которой непосредственно зависит здоровье, а часто и жизнь человека. Поэтому стандартизация в сфере лекарственных средств имеет особо важное значение.

С обретением независимости Украины в 1992 г. возник вопрос, по каким системам и направлениям будет развиваться стандартизация фармацевтической продукции. В наследие от СССР фармацевтической отрасли досталась система, основанная на тотальном контроле качества, правила функцио­нирования которой отличались от международных норм и становились непреодолимой преградой для обеспечения качества лекарственных средств и выхода отечественных производителей на международные рынки. Достаточно указать на существенные отличия структуры и уровня требований Государственной фармакопеи СССР XI издания от ведущих фармакопей, а правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), изложенных в РД 64-125-91, от принципов и правил надлежащей производственной практики (GMP) Европейского Союза (ЕС), установленных в Директиве 91/356/ЕЕС и Руководстве по GMP ЕС. Системы обеспечения качества в соответствии с Руководством по GMP ЕС принципиально отличались от комплексных систем управления качеством продукции (КС УКП), принятых в СССР. Технологические регламенты производства лекарственных средств по ОСТ 64-002-86 противоречили правилам GMP, а порядок их согласования, утверждения и экспертизы не соответствовал принципам беспристрастности и независимости. Документы, необходимые для регистрации лекарственных средств в СССР, не соответствовали регистрационному досье, установленному в ЕС Директивой 75/318/ЕЕС.

Становилось очевидным, что продолжение традиций СССР в области стандартизации фармацевтической продукции является тупиковым путем, который не обеспечивает конкурентоспособности оте­чественных лекарственных средств и препятствует развитию фармацевтической промышленности.

Для развития стандартизации в 1992 г. Государственный научный центр лекарственных средств (ГНЦЛС) (Харьков) был назначен головной организацией по стандартизации, метрологии и сертификации лекарственных средств МЗ Украины, а в 1994 г. — также головной организацией по стандартизации и метрологии Гос­коммедбиопрома Украины.

В 1992 г. на базе ГНЦЛС был создан Фармакопейный комитет МЗ Украины, в функции которого входило создание Государственной фармакопеи Украины. Специально уполномоченный орган был учрежден в связи с особенным значением национальной фармакопеи в системе стандартизации. Государственная фармакопея Украины — нормативный документ системы стандартизации, который является сборником обязательных стандартов, технических спецификаций (с методами контроля), устанавливающих особенные общие и/или конкретные минимальные технические требования (или требования на выбор) относительно:

• качества определенных групп лекарственных средств и лекарственных форм;
• методов анализа, фармако-технологических и биологических испытаний, реактивов, упаковки и упаковочных материалов, маркировки, условий хранения;
• качества, методик анализа и условий хранения субстанций (действующих и вспомогательных веществ), лекарственного сырья растительного и животного происхождения, а также готовых лекарственных средств, — в виде общих статей, общих текстов и монографий.

Государственная фармакопея Украины содержит также информационные материалы.

Для выбора правильного пути развития стандартизации сотрудниками ГНЦЛС и Фармакопейного комитета совместно с другими заинтересованными организациями и фармацевтическими предприятиями были проведены работы по созданию доступной информационной базы относительно стандартизации лекарственных средств, а также обобщению, систематизации и анализу международной деятельности по стандартизации. С 1995 г. указанная работа проводилась также в рамках деятельности Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств государств — участников Содружества Независимых Государств (СНГ), образованной в соответствии с Соглашением о сотрудничестве в области стандартизации, регистрации и контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники от 27 июля 1993 г.

В рамках указанной деятельности были сделаны переводы директив и руководств ЕС, нормативных документов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Конвенции фармацевтических инспекций (PIC) и Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH), положений о ведущих фармакопеях и входящих в них общих статей, текстов и монографий. Эти материалы и их анализ были опубликованы в ряде книг; они также регулярно публиковались в периодической прессе: журнале «Фармаком», «Еженедельнике АПТЕКА», журнале «Провизор» и др. В рамках программы TACIS с привлечением украинских и зарубежных специалистов был проведен сравнительный анализ законодательства и нормативной базы Украины относительно лекарственных средств.

Самыми главными достижениями этой деятельности, основанными на доступности ее результатов для всех специалистов отрасли и объективном анализе ситуации в стандартизации, стали общее изменение менталитета в фармацевтическом секторе Украины и ориентация на нормативно-правовые акты и стандарты рыночной экономики как на государственном уровне, так и на уровне фармацевтических предприятий. Такая ориентация и созданная нормативная база явились важным фактором опережающего развития фармацевтического сектора Украины по сравнению с другими государствами СНГ.

Были показаны пути и процедуры международного сотрудничества, в частности, связанные с Системой сертификации качества фармацевтических препаратов для международной торговли ВОЗ и Системой сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S). Было также установлено, что на международном уровне современной стандартизации фармацевтической продукции присущи следующие особенности:

• во-первых, повышение технических требований к продукции, процессам и услугам в соответствии с достижениями научно-технического прогресса с целью повышения качества и уровня обеспечения качества лекарственных средств в интересах потребителей;
• во-вторых, преобладание на международном, региональном и национальном уровнях процессов гармонизации нормативных документов или взаимного признания нормативных документов и нормативно-правовых актов с целью устранения препятствий в сфере международного обращения лекарственных средств;
• в-третьих, системный и комплексный подход к стандартизации тех или иных объектов, предполагающий построение систем управления и обес­печения качества, а также применение нескольких нормативных документов с разными подходами к стандартизации объекта, взаимопроникновение разных стандартов и систем стандартизации.

В качестве примеров, характеризующих первую особенность стандартизации, можно привести постоянную актуализацию общих статей и монографий ведущих фармакопей с ужесточением в монографиях пределов для примесей и заменой методов анализа (например тонко­слойной хроматографии на жидкостную хроматографию), а также актуализацию Руководства по GMP ЕС в 1992–2011 гг. с введением новых правил, частей и приложений.

Наиболее ярким примером взаимопризнания является Соглашение о взаимном признании (AMR — Agreement on Mutual Recognition) между ЕС и США, заключенное в Лондоне 18 мая 1998 г. Это Соглашение устанавливает условия, в соответствии с которыми каждая Сторона будет принимать или признавать результаты процедур оценки соответствия, проведенных уполномоченными органами и по требованиям другой Стороны.

Наиболее яркими примерами гармонизации могут служить:

• директивы ЕС, положения которых вводятся в законодательство каждого государства ЕС, а также нормативные документы, принимаемые на уровне Европейской Комиссии и Совета ЕС, Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА), Комитета по лекарственным средствам для применения человеком (СНМР) и др.;
• гармонизация Руководства по GMP в рамках ЕС и PIC/S;
• разработка нормативных документов в рамках ICH.

Цель ICH — гармонизация технических требований и руководств по регистрации препаратов для устранения дублирования испытаний, более экономичного использования человеческих, животных и материальных ресурсов, а также уменьшения сроков разработки и поставки на рынки новых лекарственных средств при обеспечении их качества, безопасности и эффективности.

Членами ICH являются шесть сторон, представленных регуляторными уполномоченными органами ЕС, Японии и США, а также научно-исследовательскими центрами фармацевтической промышленности этих трех регионов. Кроме того, в структуру ICH входят наблюдатели: ВОЗ, Европейская зона свободной торговли (EFTA) и Канада, а также Международная федерация ассоциаций производителей фармацевтической продукции (IFPMA). ICH управляется Комиссией по выработке регламента и имеет Секретариат.

В рамках ICH было принято решение о том, что взаимопризнание распространяется на основные законодательные положения и процедуры, а также на требования надлежащей производственной практики (GMP) лекарственных средств. Процесс гармонизации распространяется на Руководство по надлежащей производственной практике активных фармацевтических ингредиентов, руководства по качеству, биотехнологии и общий технический документ для регистрации лекарственных средств. На настоящем этапе взаимо­признание распространяется и на ведущие фармакопеи трех указанных регионов с постепенным инициированием процесса их гармонизации.

Очевидно, что принятие в Украине Государственной фармакопеи, гармонизированной с Европейской фармакопеей, и Руководства по надлежащей производственной практике, гармонизированного с Руководством по GMP EC, обеспечит признание этих нормативных документов во всем мире, будет способствовать повышению уровня качества и обеспечения качества лекарственных средств, а также выходу отечественных производителей на мировой фармацевтический рынок. Кроме того, принятие в Украи­не гармонизированного руководства по GMP являлось одним из условий вступления Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины в PIC/S.

В качестве примеров, характеризующих третью особенность стандартизации, можно указать следующее:

• необходимость применения руководств по качеству и биотехнологии, а также стандартов ISO, регламентирующих работу в чистых помещениях и методы стерилизации, для выполнения правил GMP;
• установление спецификаций в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи только на те лекарственные средства, которые производятся по требованиям GMP EC;
• введение в Руководство по GMP EC части III, которая содержит документ PIC/S PE 008-4 «Explanatory Notes for Pharmaceutical Manufacturers on the Preparation of a Site Master File», документы ICH Q9 «Quality Risk Management» и ICH Q10 «Pharmaceutical Quality System»; при этом построение фармацевтической системы качества на предприятии становится невозможным без применения руководства ICH Q8 «Pharmaceutical Development», которое не входит в Руководство по GMP EC;
• соответствие между регистрационной документацией и производственными документами по GMP;
• комплексный подход к обеспечению нормативными документами системы гарантирования качества и сертификации лекарственных средств.

Для реализации лекарственных средств на национальном рынке и для международной торговли необходима соответствующая сертификация. Сертификация лекарственных средств связана с подтверждением соответствия их качества, эффективности и безопасности, а также корректности систем обеспечения качества и управления качеством. Поэтому относительно лекарственных средств сертификация является комплексной процедурой, а ее правила устанавливаются в рамках систем сертификации.

Система гарантирования качества и сертификации лекарственных средств в ЕС включает следующие элементы:

• лицензирование лекарственных средств, которое в Украине называется регистрацией;
• лицензирование производства и импорта на основании результатов инспектирования на соответствие правилам GMP и регистрационной документации;
• лицензирование дистрибуции на основании результатов инспектирования на соответствие правилам надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);
• независимый контроль качества, который связывают с независимостью контроля качества от производства, институтом Уполномоченных лиц, а также государственным контролем качества на этапах регистрации и реализации;
• фармакологический надзор (фармаконадзор);
• сертификацию субстанций Европейской Фармакопеей.

Таким образом, система гарантирования качества и сертификации является комплексной, а регистрация, лицензирование, инспектирование, фармаконадзор и другие процедуры — ее элементами.

Обеспечение качества лекарственных средств и подтверждение соответствия (сертификацию) необходимо проводить на соответствие определенным техническим регламентам и стандартам. Поэтому в соответствии с элементами системы гарантирования качества и сертификации должны быть соответствующие блоки нормативно-правовых актов и нормативных документов. В ЕС имеется стройная система нормативно-правовых актов, технических регламентов и нормативных документов относительно лекарственных средств для применения у человека и в ветеринарии, изложенных в 10 томах «The Rules Governing Medicinal Products in the European Union» («Правила, регулирующие лекарственные средства в Европейском Союзе»).

Очевидным является системный подход к стандартизации. Показатели качества лекарственных средств, обеспечивающие их эффективность и безопасность, устанавливают в регистрационной документации и фармакопее. При этом качество лекарственных препаратов закладывается на этапе фармацевтической разработки, для которой установлен общий методологический подход и специальные подходы в отношении различных лекарственных форм, препаратов-генериков, оригинальных препаратов и т.д. Качество, заложенное при фармацевтической разработке, обеспечивается при производстве лекарственных средств путем соблюдения правил GMP, при дистрибуции — путем соблюдения правил GDP, а при розничной реализации — правил GPP. Эффективность и безопасность разработанных препаратов подтверждается на этапах доклинических и клинических исследований; объективность их результатов обеспечивается посредством соблюдения правил GLP и GCP соответственно. Побочные эффекты после выведения препаратов на рынок отслеживаются в соответствии с руководством по фармаконадзору. То есть, имеются четкая связь и логическое взаимодействие между отдельными группами нормативных документов, что требует принятия и постоянной актуализации системы нормативных документов на уровне отрасли здравоохранения. Более того, на каждом предприятии должна быть своя система производственной документации, при создании которой предприятие выступает как субъект стандартизации. Без системного подхода не может быть обеспечения и гарантии качества, преодоления технических барьеров при выходе оте­чественных производителей на международный рынок и установления надежных нетарифных технических барьеров, которые препятствуют выведению на рынок Украины некачественных лекарственных средств.

Для достижения указанных целей необходимо соблюдать правила и методы принятия международных стандартов в качестве национальных. Для международной торговли и признания национальных стандартов на международном уровне важна степень их соответствия международным стандартам. Различают идентичные (IDT), модифицированные (MOD) и неэквивалентные (NEQ) стандарты.

Национальные стандарты следует разрабатывать таким образом, чтобы они были идентичными и/или модифицированными по отношению к международным стандартам. Этот процесс называется гармонизацией стандартов. Гармонизированные стандарты (эквивалентные стандарты) — это стандарты на один и тот же объект, утвержденные разными органами по стандартизации и обеспечивающие взаимозаменяемость изделий, процессов и услуг или общее однозначное понимание результатов испытаний или информации, которая излагается в этих стандартах.

Таким образом, в конце 90-х годов ХХ столетия определились направления развития фармацевтического сектора Украины. На основании всестороннего анализа законодательной и нормативной базы ЕС, нормативных документов ВОЗ, ICH, PIC — PIC/S было показано, что перспективным является принятие гармонизированных документов ЕС, а не системы документов ВОЗ, предназначенной для развивающихся стран. Рациональным путем является гармонизация законов Украины «Про лікарські засоби» и «Про медичні вироби» с соответствующими директивами ЕС, а системы нормативных документов — с руководствами ЕС/ICH и документами PIC — PIC/S. Что касается Государственной фармакопеи Украины, то она однозначно должна быть гармонизирована с Европейской фармакопеей, а в части монографий на лекарственные препараты — с Британской фармакопеей и Фармакопеей США. Стандарты, регламентирующие требования к изделиям медицинского назначения, должны быть идентичны международным стандартам ISO.

Разработка и введение такой системы гармонизированных нормативных документов на государственном уровне должны происходить в рамках системы стандартизации. В Украине функционирует национальная система стандартизации. Специально уполномоченным центральным органом исполнительной власти в сфере защиты прав потребителей, стандартизации, метрологии и подтверждения соответствия является Государственный комитет Украины по вопросам технического регулирования и потребительской политики (Держспоживстандарт України). Однако стандартизация фармацевтической продукции не входит в сферу его компетенции, и он не может представлять Украину в международных специализированных органах по стандартизации, например, в Европейской Фармакопее, ICH, PIC/S, ЕМА, ВОЗ и др. Действие Закона Украины «О стандартизации» в соответствии со статьей 2 не распространяется на фармацевтическую продукцию, что обусловлено спецификой стандартизации в этой сфере. С другой стороны, Закон Украины «О лекарственных средствах» также не регламентирует требования к системе стандартизации фармацевтической продукции и не определяет для этого специально уполномоченный центральный орган исполнительной власти.

В сложившихся условиях функции центрального органа исполнительной власти в сфере стандартизации фармацевтической продукции стало исполнять Министерство здравоохранения Украины, приказами которого принимали и вводили в действие нормативные документы. Эти документы оформляли по правилам национальной стандартизации. Приказом МЗ Украины от 14 сентября 2005 г. № 471 был утвержден стандарт СТ МОЗУ 42-1.0:2005 «Фармацевтична продукція. Система стандартизації», который был разработан ГП «ГНЦЛС» и является первым основополагающим стандартом МЗ Украины относительно системы стандартизации фармацевтической продукции. Цель разработки этого стандарта — установить требования к системе стандартизации фармацевтической продукции и правила ее функционирования. Актуальной продолжает оставаться проблема разработки и введения в действие других основополагающих стандартов, а также развитие указанной системы стандартизации с формированием соответствующей инфраструктуры и ее функционированием на постоянной основе для разработки, введения в действие и актуализации соответствующих гармонизированных нормативных документов.

В связи с принятым в 2002 г. Законом Украины «Про Концепцію Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу» европейский выбор однозначно стал вектором работ по стандартизации фармацевтической продукции и, соответственно, вектором развития фармацевтического сектора Украины. С учетом правил, регулирующих лекарственные средства в ЕС, были разработаны и, при необходимости, актуализированы следующие гармонизированные нормативные документы:

• Государственная фармакопея Украины (ГФУ) и 4 дополнения к ней;
• нормативно-правовые акты, регламентирующие процедуры регистрации и международную структуру регистрационного досье в формате Общего технического документа (CTD), а также на переходный период структуру регистрационного досье в формате, установленном Директивой 75/318/ЕС;
• руководства относительно фармацевтической разработки, спецификаций, испытаний стабильности, технологической документации, информации о производстве готовых лекарственных средств, валидации процессов и вспомогательных веществах в регистрационном досье;
• руководство по надлежащей лабораторной практике (GLP);
• два клинических руководства: по надлежащей клинической практике (GCP), а также по исследованиям биодоступности и биоэквивалентности;
• руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств (GMP) и руководство по надлежащей практике дистрибуции лекарственных средств (GDP), требования которых были введены в Лицензионные условия и стали обязательными для получения лицензий на производство и оптовую торговлю;
• руководство по фармаконадзору за лекарственными средствами, которые применяются в медицинской практике;
• 11 стандартов ДСТУ ISO, регламентирующих работу в чистых помещениях и процедуры стерилизации;
• 3 технических регламента относительно изделий медицинского назначения.

Нормативные документы разработаны и приняты с учетом системного подхода; они регламентируют различные элементы системы сертификации лекарственных средств — регистрацию, лицензирование производства и оптовой торговли, контроль качества, фармаконадзор, — а также медицинской продукции.

Укрепилось международное сотрудничество в области стандартизации. Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины принята в Систему сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), а Государственное предприятие «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств» является наблюдателем Европейской Фармакопеи и постоянным членом Фармакопеи США.

Однако указанные мероприятия недостаточны на пути интеграции отечественного фармацевтического сектора в мировой фармацевтический рынок. Выборочный подход к разработке и введению гармонизированных нормативных документов, к сожалению, создает прецеденты применения двойных стандартов при регистрации и производстве лекарственных средств. В Украине не разработано и не введено в действие ни одно гармонизированное руководство по биологическим/биотехнологическим препаратам. Регистрация, стандартизация, производство и контроль качества этих препаратов в Украине фактически оказались вне современных международных норм, несмотря на особую значимость этой продукции для здоровья человека.

Система регистрации изделий медицинского назначения не гармонизирована с соответствующими директивами ЕС, что увеличивает период регистрации, приводит к нецелесообразным доклиническим и клиническим испытаниям медицинской продукции, не предназначенной для непосредственного контакта с пациентом, и требует от заявителя бессмысленных финансовых расходов.

Таким образом, в фармацевтическом секторе и в сфере медицинской продукции Украины существует проблема, решение которой совпадает со стратегией государства и заключается в необходимости создания системы нормативно-правовых актов, технических регламентов и нормативных документов, которые регулируют обращение лекарственных средств и медицинской продукции и гармонизированы с соответствующими директивами, техническими регламентами и нормативными документами ЕС.

При существующем состоянии системы стандартизации фармацевтической продукции решить эту проблему невозможно по различным причинам:

• во-первых, не функционирует должным образом система стандартизации МЗ Украины;
• во-вторых, отсутствуют межотраслевые связи и объединение усилий специалистов разных организаций, имеющих различную ведомственную подчиненность;
• в-третьих, недостаточным является сотрудничество между фармацевтами-профессионалами и Комитетом по здравоохранению Верховной Рады Украины, необходимое для разработки и принятия новых Законов Украины «Про лікарські засоби» и «Про медичні вироби», гармонизированных с директивами ЕС.

Таким образом, для решения существующей проблемы необходим программный метод, а также координация деятельности центральных органов исполнительной власти и организаций, имеющих разную ведомственную подчиненность.

В связи с этим ГП «ГНЦЛС» совместно с Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины (ныне Государственная служба Украины по лекарственным средствам) и по ее заданию была разработана Концепция Государственной целевой программы по разработке и внедрению системы стандартизации обращения фармацевтической и медицинской продукции на период до 2016 года (далее — Программа).

Цель Программы — создание системы гармонизированных законов, нормативно-правовых актов, технических регламентов и нормативных документов, которые регулируют фармацевтический сектор и сектор медицинской продукции отрасли здравоохранения, и ее последующая актуализация на постоянной основе в рамках системы стандартизации МЗ Украины.

Для достижения цели Программы необходимо решить такие задачи:

1. Разработать систему стандартизации фармацевтической продукции МЗ Украины и дополнительно принять следующие основополагающие стандарты, которые регламентируют эту систему:

• СТ МОЗУ 42-1.1:2006 «Фармацевтична продукція. Система стандартизації. Правила розроблення нормативних документів»;
• Положение о Совете по стандартизации МЗ Украины;
• Положение о технических комитетах и/или базовых организациях.

2. Создать службу стандартизации с соответствующей инфраструктурой, чтобы на постоянной основе планировать, разрабатывать, внедрять и актуализировать нормативные документы. Эта служба должна включать:

• орган по стандартизации — МЗ Украины;
• совет по стандартизации МЗ Украины;
• технические комитеты и/или базовые организации;
• информационную сеть.

2. Разработать и принять в рамках указанной системы стандартизации такие блоки нормативных документов:

• руководства по качеству на основании 45 руководств ICH и ЕС. Эти нормативные документы необходимы для правильной организации и проведения фармацевтической разработки и других исследований, составления модуля 3 «Качество» регистрационного досье в формате CTD, а также правильного выполнения правил, изложенных в Руководстве по GMP, и адекватного инспектирования на соответствие требованиям GMP;
• руководства по биологическим/биотехнологическим препаратам на основании 71 руководства ICH и ЕС. Эти нормативные документы необходимы для тех же целей, что и руководства по качеству;
• руководства по неклиническим исследованиям на основании 54 руководств ЕС и ICH. Эти документы необходимы, чтобы правильно организовать и провести фармакологические и токсикологические исследования и составить модуль 4 регистрационного досье. Они также необходимы при проведении в Украине доклинических исследований по заказам зарубежных компаний;
• руководства по клиническим исследованиям на основании 176 руководств ЕС и ICH. Эти документы необходимы для правильной организации и проведения клинических исследований, включая исследования биодоступности и биоэквивалентности, и составления модуля 5 регистрационного досье. Они также необходимы в случае проведения в Украине клинических исследований по заказам зарубежных компаний;
• руководства по различным аспектам GMP на основании 23 документов PIC/S. Кроме того, необходимо постоянно актуализировать руководства по надлежащей производственной практике (GMP) и надлежащей практике дистрибуции (GDP) лекарственных средств в соответствии с их актуализацией в ЕС;
• 23 идентичных стандарта ДСТУ ISО, регламентирующих работу в чистых помещениях и процедуры стерилизации, а также требования к изделиям медицинского назначения;
• второе издание Государственной фармакопеи Украины;
• руководства по препаратам для применения в ветеринарии на основании 200 руководств ЕС;
• руководство по фармаконадзору за лекарственными средствами для применения в ветеринарии;
• руководство по надлежащей аптечной практике (GPP).

3. Разработать и принять новый Закон Украины «Про лікарські засоби», гармонизированный с директивами ЕС, в частности, с Директивой 2001/83/ЕС.

4. В ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств» развить систему разработки, стандартизации и производства фармакопейных стандартных образцов.

5. Создать систему стандартизации медицинской продукции, в рамках которой разработать и принять:

• Закон Украины «Про медичні вироби»;
• новое положение о регистрации изделий медицинского назначения;
• другие нормативные документы.

6. Внедрить и поддерживать систему документов, регламентирующих работу отраслевых лабораторий по контролю качества лекарственных средств.

7. Создать единую, целостную и открытую сеть по сбору, обработке, анализу и опубликованию информации о некачественной и фальсифицированной продукции.

Ожидаемые результаты от выполнения Программы связаны с:

• обеспечением качества лекарственных средств в интересах потребителей;
• созданием технических барьеров, которые гарантируют поступление на национальный рынок Украины только качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств;
• преодолением технических барьеров в сфере международной торговли с выходом отечественных производителей на мировые фармацевтические рынки и увеличением экспортного потенциала;
• развитием и повышением до мирового уровня технического состояния предприятий фармацевтической отрасли Украины: научно-исследовательских и экспертных организаций, производителей и дистрибьюторов;
• вступлением Украины в ЕС.

В заключение хочется отметить связь науки с новыми гармонизированными нормативными документами, с введением которых возрастает наукоемкость фармацевтической продукции. При этом для регистрации, производства и контроля лекарственных средств в соответствии с этими документами требуются научные исследования все более высокого уровня на всех этапах жизненного цикла продукции от фармацевтической разработки и экспериментальных исследований до серийного производства и контроля качества. Это, в свою очередь, требует значительных инвестиций в науку. Научные организации должны провести техническое переоснащение и работать на новом уровне, который определяется требованиями гармонизированных нормативных документов.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!