Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я Українивід 21.06.2001 № 1339/12-04

За результатами державного контролю зразків, направлених Державною інспекцією в Дніпропетровській області, встановлено невідповідність препарату Цефазоліну натрієвої солі для ін’єкцій, серія 170200 (вказаний на  упаковці виробник ВАТ «Київмедпрепарат»), вимогам ТФС 42У-60-94.

Надані зразки вказаної серії препарату не відповідали вимогам ТФС 42У-60-94 за показниками «Ідентифікація» (УФ-спектр зразка не співпадав з УФ-спектром розчину стандартної речовини цефазоліну натрієвої солі), «рН» (завищений), «Вміст цефазоліну у флаконі» (маса вмісту цефазоліну у флаконах була значно нижчою від припустимих меж). За результатами проведених Центральною лабораторією з аналізу якості лікарських засобів додаткових досліджень (ІЧ -спектроскопія, визначення температури топлення) встановлено, що надані зразки містили бензилпеніцилін натрій.

Згідно з інформацією, отриманою від ВАТ «Київмедпрепарат», Цефазоліну натрієва сіль по 1 г серії 170200 дійсно був випущений цим підприємством, але надані до Центральної лабораторії зразки не належать до цієї серії. Крім того, слід врахувати, що за інформацією виробника серія 170200 препарату має маркування саме такого графічного оформлення, як у наданих до Центральної лабораторії зразків. По центру етикетки напис «Цефазолін-КМП» на  світло-синьому полі, решта написів — світло-синім на білому полі.

Виходячи з вищезазначеного та з метою виявлення в рамках виготовленої ВАТ «Київмедпрепарат» серії 170200 Цефазоліну натрієвої солі для ін’єкцій по 1 г субстандартного (фальсифікованого) препарату, пропонується перевірити у всіх суб’єктів підприємництва наявний у них препарат серії 170200 на відповідність вимогам АНД за вказаними показниками.

Начальнику Державної інспекції у м. Києві (Паршиній Н.І.) в  першу чергу здійснити перевірку в АТЗТ «Лекхім», враховуючи, що направлені на  нашу адресу зразки були вилучені в його Дніпропетровській філії.

При встановленні невідповідності препарату вимогам АНД вжити відповідних заходів щодо його вилучення з реалізації на місцях. Матеріали стосовно виявленого фальсифікованого лікарського засобу передати до слідчих органів для подальшого розслідування та встановлення джерела його надходження на  ринок України.

Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції МОЗ до 20.07.2001 року.