Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я УкраїниЛист від 27.06.2001 № 1391/12-04

Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Луганській області при проведенні інспекційної перевірки приватного підприємства “Відар”, м. Луганськ, виявлено препарат Цифран, таблетки по 250 мг № 10 серії Р00799 виробництва, згідно з маркуванням, фірми “Ranbaxy Laboratories Limited”, Індія, який не відповідає вимогам АНД, затвердженої під час його реєстрації в Україні, за розділами “Упаковка” та “Маркування” (відсутні вторинна упаковка та інструкція з медичного застосування, маркування виконано англійською мовою). Реалізувався препарат вказаним суб’єктом господарювання без сертифіката якості виробника, будь-які документи, на підставі яких він був ним отриманий, відсутні.

Крім того, звертаємо вашу увагу на той факт, що згідно із затвердженою АНД на зареєстрований препарат Цифран, таблетки по 250 мг та 500 мг ципрофлоксацин (діюча речовина) повинен відповідати вимогам фармакопеї США (USP), а не фармакопеї Індії (IP), як зазначено на упаковці виявленої серії препарату, який виробник в установленому законодавством України порядку не реєстрував.

Виходячи з викладеного та зважаючи на звернення з аналогічних питань представництва фірми “Ранбаксі Лабораторіз Лімітед” в Україні, доручаю здійснити перевірку всіх наявних в обігу серій препарату Цифран, таблетки по 250 мг та 500 мг вказаного виробника, в тому числі серії Р00799 (250 мг), на відповідність вимогам АНД за розділами “Упаковка” та “Маркування”.

При встановленні невідповідності препарату вимогам АНД за вказаними показниками вжити відповідних заходів на місцях щодо вилучення його з реалізації та встановлення джерела надходження на ринок України.

Про результати перевірки доповісти Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ до 31.07.2001 року.