Державний експертний центр інформує щодо документів, які підтверджують відповідність GMP

Як повідомляє ДП «Державний експертний центр» МОЗ України, відповідно до листа Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) від 12.01.2012 р. № 519-1.3/3.2/17-12 документом, що підтверджує відповідність виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), є сертифікат відповідності вимогам GMP або висновок стосовно підтвердження відповідності вимогам GMP.

Сертифікат відповідності вимогам GMP — це документ, виданий Держлікслужбою України, який засвідчує відповідність виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP.

Висновок щодо підтвердження відповідності вимогам GMP — це документ, виданий Держлікслужбою України, який засвідчує, що за результатами проведеної експертизи офіційний документ стосовно відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP, виданий уповноваженим регуляторним органом країни — члена PIC/S, вважається таким, що підтверджує відповідність виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!