Роз’яснення Держлікслужби України щодо реєстрації пристроїв, що входять до комплектів препаратів

Нагадаємо, що минулого тижня до редакції «Щотижневика АПТЕКА» надійшов коментар Анжели Купич, голови Підкомітету з реєстрації лікарських засобів, члена правління Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, щодо вимоги ДП «Державний експертний центр» МОЗ України надавати підтвердження реєстрації в Україні медичного пристрою, що входить до комплекту лікарського засобу як виробу медичного призначення. Пропонуємо увазі читачів роз’яснення, надане Державною службою України з лікарських засобів (Держлікслужба України) щодо даного питання.

Відповідно до ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби — це речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму. До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції); готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовують для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів. Готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) — дозовані лікарські засоби в тому вигляді та стані, в якому їх застосовують.

Відповідно до пп. 2.27, 2.28 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 р. № 426: первинна упаковка — контейнер або інша форма упаковки, яка безпосередньо контактує з лікарським засобом; вторинна упаковка — упаковка, в яку вміщена первинна упаковка. Перелік назв упаковок для лікарських засобів, які використовують при формуванні матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) або при внесенні змін реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджені наказом МОЗ Украї­ни від 20 липня 2006 р. № 500.

Відповідно до п. 2 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою КМУ від 09.11.2004 р. № 1497, медичні вироби — прилади, комплекси, системи, обладнання, апарати, інструменти, пристрої, імплантати, приладдя, матеріали або інші вироби, в тому числі інвазивні медичні вироби; медичні вироби для діагностики in vitro; медичні вироби, що не досягають основ­ної передбачуваної мети в організмі людини або на ньому за допомогою фармакологічних, імунобіологічни­х або метаболічних засобів, але функціям яких такі вироби можуть сприяти; медичні вироби, які використовують як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи програмне забезпечення, необхідне для їх належного використання, з метою профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або їх компенсації; дослідження, заміни або видозмінення структури (анатомії) органів, тканин чи фізіологічних процесів; контрол­ю процесу запліднення.

Відповідно до п. 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 11.06.2008 р. № 536: медичні вироби — це будь-які інструменти, апаратура, прилади, пристрої, обладнання, імплантати, матеріал­и або інші вироби, у тому числі інвазивні та ті, що передбачені не для досягнення основ­ної лікувальної мети в організмі людини, а для сприяння функціям фармакологічних, імунобіо­логічних або метаболічних засобів у досягненні цієї мети, а також вироби, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаю­чи засоби програмного забезпечення, необхідні для їх належного застосування, передбаченого виробником, з метою профілактики, діагностик­и, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або як компенсація недоліку органу чи фізичної вади; дослідження, заміни або видозмінення структури (анатомії) органів, тканин або фізіологічних процесів; контролю над процесом запліднення. Будь-яке обладнання, що постачається у комплекті з медичними виробами та призначене для поєднання з іншим зовнішнім (додатковим) устаткуванням, слід розглядати як невід’ємну частину таких медичних виробів. Відповідно до п. 4 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 11.06.2008 р. № 536, на медичний виріб, призначений для введення в організм людини лікарського засобу, поширюється дія цього Технічного регламенту, а також Закону України «Про лікарські засоби» згідно з вимогами до лікарського засобу.

Якщо лікарський засіб і медичний виріб становлять єдине ціле й останній непридатний для повторного використання, такий виріб є об’єктом регулювання Закону України «Про лікарські засоби». Вимоги, встановлені цим Технічним регламентом, поширюються лише на ті характеристики медичного виробу, що пов’язані з його безпекою та ефективністю. Якщо до складу медичного виробу як не­від’ємна частина входить засіб, який здатний чинити на організм людини допоміжну дію та у разі застосування розглядається як лікарський, такий медичний виріб має відповідати вимогам цього Технічного регламенту.

На підставі вищезазначеного можна констатувати: якщо лікарський засіб і виріб медичного призначення становлять єдине ціле й останній є первинною упаковкою лікарського засобу і непридатний для повторного використання, про що зазначено виробником у реєстраційних матеріалах на лікарський засіб, то такий виріб є об’єктом регулювання Закону України «Про лікарські засоби». Якщо готова форма препарату комплектується виробом медичного призначення, який є самостійним видом продукції, за своїми технічними та функціональними характеристиками відповідає визначенню «медичний виріб» і призначений для введення лікарського засобу в організм людини, такий виріб є об’єктом регулювання чинних в Україні нормативно-правових актів щодо медичних виробів, що необхідно враховувати при проведенні процедури державної реєстрації лікарських засобів.

За матеріалами www.diklz.gov.ua
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті