Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я УкраїниЛист від 30.07.2001 № 1622/12-04

За результатами державного контролю зразків, направлених Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в м. Києві, встановлено невідповідність Настоянки женьшеню по 50 мл. у флаконах с. 20400 (вказаний на упаковці виробник — ВАТ «Лубнифарм») вимогам ФС 42-1886-82 за показниками «Опис» (зразок препарату не є прозорою рідиною, містить завислі частки, які не осаджуються), «Сухий залишок» (занижений) та «Упаковка» (відсутня картонна коробка).

Враховуючи, що Настоянка женьшеню с. 20400 випускалася ВАТ «Лубнифарм» та за результатами подальшого (вибіркового) державного контролю відповідала вимогам ФС 42-1886-82, в т.ч. за вищезазначеними показниками, є підозра щодо фальсифікації цієї серії препарату.

За результатами аналізу та за зовнішнім виглядом на даний час зразок, який надавався підприємством, істотно відрізняється від зразка, отриманого за терміновим повідомленням Державної інспекції в м. Києві. Оригінальний зразок має значно інтенсивніший жовтий відтінок, не містить завису часток, відрізняється значно інтенсивнішим спиртовим запахом.

Виходячи з викладеного, пропонується перевірити у всіх суб’єктів господарювання наявний у них препарат Настоянка женьшеню серії 20400 виробництва ВАТ «Лубнифарм» на відповідність вимогам АНД за показниками «Опис», «Сухий залишок», «Упаковка» та «Маркування».

При встановленні невідповідності препарату серії 20400 вимогам АНД вжити відповідні заходи на місцях щодо його вилучення з реалізації. Одночасно пропоную здійснити перевірку наявності в обігу інших серій Настоянки женьшеню (в т.ч. інших виробників) та їх відповідності вимогам АНД за вищезазначеними показниками.

Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України до 31.08.2001 р.

Виробнику вказаного лікарського засобу (ВАТ «Лубнифарм») пропонується вжити відповідні заходи щодо розробки системи захисту препарату від фальсифікації та удосконалення його первинної упаковки, яка б забезпечила контроль першого розкриття флакону. Позицію з цього приводу прошу повідомити Державній інспекції МОЗ до вищезазначеного терміну.