Пропозиції до проекту закону України «Про лікарські засоби»

Зауваження до проекту закону «Про лікарські засоби», наведені нижче, стосуються діяльності закладів служби крові України. Зважаючи на те, що згідно з чинним законом України «Про лікарські засоби» компоненти та препарати крові не входять до переліку речовин, які відносяться до лікарських засобів, таке внесення їх, передбачене у законопроекті є, без сумніву, позитивним рішенням. Водночас логіка викладення матеріалу щодо засобів, які виготовляються закладами служби крові, у проекті Закону не завжди послідовна.

1. В абзаці другому ст. 2. «Визначення термінів» зазначено, що до лікарських засобів належать «…імунобіологічні препарати; препарати для переливання крові, продукти крові; препарати, отримані з крові, її компонентів і плазми крові людини та тварин…».

Серед перелічених різновидів лікарських засобів, які пов’язані з кров’ю, надалі визначено лише два терміни: «імунобіологічні препарати (ІБП) — препарати переважно біологічного походження, в тому числі препарати крові або плазми крові людини та тварин, які призначені для використання в медичній практиці…» та «препарати крові — це лікарські засоби, виготовлені з крові людини, тварин або її компонентів».

Визначення, що таке «препарати для переливання крові» та «продукти крові», — відсутні.

На нашу думку, у зазначеному переліку деякі терміни є синонімами, а тому їх слід систематизувати і дати їх чітке визначення.

По-перше, згідно з термінологією, прийнятою у трансфузіології, стабілізатори та консерванти є розчинами для заготівлі та консервування крові. Очевидно, що термін, «препарат для переливання крові» не може вживатися у даному контексті. Тому необхідно внести ясність, що таке «препарат для переливання крові» або змінити даний термін на «консерванти та стабілізатори крові» і дати наступне визначення: «Стабілізатори та консерванти крові — це препарати, які застосовуються для заготівлі та зберігання крові та її компонентів при плюсових і мінусових температурах».

По-друге, із заготовленої крові можна виділити її компоненти: плазму, еритроцити, лейкоцити, лімфоцити, тромбоцити, які самі по собі можуть бути терапевтичними засобами. Тому пропонуємо наступне визначення цього терміну: «Компоненти крові — це препарати, які є функціонально повноцінними складовими цільної крові і які отримуються з неї на перших етапах її розділення. До компонентів крові відносяться: плазма крові, концентрати еритроцитів, лейкоцитів, лімфоцитів, тромбоцитів, стовбурових клітин тощо».

По-третє, якщо будуть прийняті запропоновані терміни, слід внести зміни в абзац  другий ст. 2 і викласти його у такій редакції: «До лікарських засобів належать:…імунобіологічні препарати; стабілізатори та консерванти крові; компоненти та препарати крові».

2. Надзвичайно важливими в даному проекті Закону є терміни, що стосуються виробництва, виготовлення та випуску лікарських засобів, оскільки вони мають різне смислове навантаження, що може призвести до правових непорозумінь.

У ст. 2 виробництво лікарських засобів кваліфікується як «…діяльність, пов’язана з серійним випуском лікарських засобів, що включає всі стадії технологічного процесу або одну з них, контроль якості в процесі виробництва та контроль якості готової продукції, а також реалізацію продукції власного виробництва».

Термін «виготовлення» трактується лише як «…виготовлення лікарських засобів в аптеках або в службах (так у проекті Закону. — Авт.) переливання крові за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів».

Виробником лікарських засобів, за даним проектом Закону, є суб’єкт господарювання, який здійснює хоча б один з етапів їх виробництва.

Термін «випуск» лікарських засобів вживається у визначенні терміну «технологічна нормативна документація…», де зазначено, що це «…нормативна документація.., що забезпечує випуск лікарських засобів…». Визначення ж терміну «випуск» відсутнє.

Таким чином, виникає низка запитань.

По-перше, до якої категорії слід віднести препарати крові, які серійно випускаються відповідно до затверджених аналітичної нормативної та технологічної нормативної документації (розчин альбуміну, полібіолін, імуноглобуліни, в тому числі для внутрішньовенного введення, фібриноген, амінокровін тощо)?

По-друге, чи правомірно ставити в один ряд аптечні заклади і станції переливання крові (центри крові)? Адже відомо, що аптечні заклади займаються виготовленням лікарських засобів за рецептами лікарів, а станції переливання крові (центри крові) за своїми функціями водночас виготовляють лікарські засоби на замовлення лікувально-профілактичних закладів (заготівлю цільної крові, її компонентів) і здійснюють серійний випуск препаратів крові.

По-третє, що означає термін «випуск лікарських засобів» і які нормативно-правові наслідки застосування цього терміну?

Відповіді на ці запитання є важливими, оскільки в наступних статтях проекту Закону (ст. 12 та ст. 13) немає жодної згадки про продукцію установ та закладів служби крові. Тобто виготовлення та випуск лікарських засобів на станціях переливання крові (центрах крові) статтями12 та 13 даного проекту Закону не регламентуються.

На нашу думку, продукцію установ та закладів служби крові слід чітко диференціювати (див. п. 1 наших зауважень) і залежно від цього визначити лікарські засоби, які виготовляються за рецептом лікаря та на замовлення лікувально-профілактичних закладів, і ті препарати, що випускаються серійно. Це дозволить розглянути дане питання комплексно і внести відповідні поправки у проект Закону.

Ми пропонуємо наступні визначення термінів: «Виготовлення лікарських засобів — виготовлення лікарських засобів в аптеках, отримання компонентів крові в закладах служби крові за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів, а також серійне виготовлення лікарських засобів в умовах аптек, установ та закладів служби крові».

«Виробник лікарських засобів — суб’єкт господарювання, який здійснює хоча б один з етапів виробництва або серійного виготовлення лікарських засобів».

У ст. 13 проекту Закону пропонується після абзацу першого записати:

«Виготовлення лікарських засобів в умовах установ та закладів служби крові здійснюється фізичними та юридичними особами на підставі ліцензії на переробку донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, а також реалізацію продукції власного виробництва».

В кінці останнього абзацу ст. 13 проекту пропонуємо записати: «Серійне виготовлення препаратів крові в установах та закладах служби крові здійснюється за технологічною нормативною документацією з додержанням вимог аналітичної нормативної документації, Державної Фармакопеї України, державних стандартів, технічних умов з урахуванням вимог Належної виробничої практики. Виробник повинен гарантувати, що всі виробничі операції та контроль якості препаратів крові відповідають документації, на підставі якої були зареєстровані лікарські засоби, що ним виробляються, та ліцензійним умовам».

3. Розділ IV проекту закону «Державний контроль якості лікарських засобів», на нашу думку, також потребує деяких уточнень у контексті діяльності установ та закладів служби крові.

В абзаці першому ст. 16 проекту Закону серед спеціальних органів державного контролю названо Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та підпорядковані їй державні інспекції в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

Однак у даний час контроль за виробничою діяльністю закладів служби крові в Україні здійснюють центральна лабораторія державного контролю якості препаратів крові та кровозамінників Інституту гематології та трансфузіології АМН України (м. Київ) і зональна лабораторія державного контролю якості препаратів крові та кровозамінників Інституту патології крові та трансфузійної медицини АМН України (м. Львів). За цими лабораторіями закріплені станції переливання крові (центри крові) відповідно 14 та 11 областей України. Зазначені лабораторії були створені кілька десятків років тому і фактично є науково-методичними та контрольними центрами служби крові України. Зважаючи на те, що на сьогодні служба крові України є бюджетною структурою, на нашу думку, залишати 68 станцій переливання крові (центрів крові) та понад 600 відділень переливання крові (відділень трансфузіології) без спеціалізованих координаційних центрів недоцільно.

Виходячи з наведеного вище, пропонуємо абзац перший ст. 16 Закону викласти у наступній редакції: «Спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, а також уповноважені Київська центральна і Львівська зональна лабораторії державного контролю за якістю препаратів крові та кровозамінників».

4. На нашу думку, проектом Закону не врегульований порядок оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами — серійно виготовленими препаратами крові.

Так, ст. 22 (абзац 3) та ст. 23 (абзац 2) регламентують, що «суб’єкти господарювання… можуть закуповувати лікарські засоби лише у виробників.., суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами …».

Пропонуємо абзац 3 ст. 22 викласти у такій редакції: «Суб’єкти господарювання, які займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами, можуть закуповувати лікарські засоби лише у виробників, у закладах, що серійно виготовляють лікарські засоби, у суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, або в режимі імпорту згідно з міжнародними договорами», а абзац 2 ст. 23 — у такій: «Суб’єкти господарювання, які здійснюють діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, можуть закуповувати лікарські засоби у виробників, у закладах, що серійно виготовляють лікарські засоби, у суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з оптової реалізації лікарських засобів, або в аптеках».

Запропоноване трактування дає можливість закладам служби крові здійснювати реалізацію власної продукції.

Завідувач лабораторії технології трансфузійних препаратів ІПКТМ АМН України,
канд. мед. наук Б.О. Кондрацький