Инновационные лекарственные средства в Европейском СоюзеТочка зрения экспертов Европейской ассоциации генерических препаратов

Руководство ЕАГП подчеркивает, что активизация инновационной деятельности европейских фармацевтических компаний является важным звеном в осуществлении эффективной политики в области здравоохранения. Для более успешного внедрения новых лекарственных средств на фармацевтический рынок компаниям нужно пересмотреть стратегию и тактику маркетинга, учитывая возможность жесткой конкуренции.

КОНКУРЕНЦИЯ УСИЛИВАЕТСЯ

Согласно рекомендациям экспертов ЕАГП политика Европейского Союза в области фармации должна быть направлена на поддержание рыночной конкуренции, в том числе в сфере маркетинга генерических препаратов, а также на совершенствование законодательной базы, регулирующей финансовую и маркетинговую деятельность фармацевтических компаний. Цель такой политики — формирование единого фармацевтического рынка в Европе, единой системы ценообразования, создание благоприятного климата для притока капитала и обеспечение государственной поддержки научных исследований и разработки новых препаратов.

Одной из причин снижения конкурентоспособности европейских фармацевтических компаний — производителей лекарственных средств, по мнению экспертов ЕАГП, является сложная и дорогостоящая процедура допуска инновационных препаратов на рынки некоторых стран Европейского Союза, что влечет за собой большие финансовые расходы на обслуживание ранних стадий жизненного цикла препарата. Для улучшение финансового климата необходимо смягчить контроль ценообразования, разработать единый подход к ценообразованию и возмещению стоимости лекарственных средств. ЕАГП направила пакет предложений руководству Европейского Союза, в котором содержатся рекомендации ускорить процедуру регистрации новых лекарственных средств в странах — участницах ЕС, расширить возможности для производства препаратов-сирот, а также интенсифицировать проведение исследований и разработку лекарственных средств для лечения тропических заболеваний.

ЗАЩИТА ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ

В настоящее время в Европе функционирует стройная система защиты интеллектуальной собственности. Например, один препарат-блокбастер может быть защищен 20–40 патентами. Таким образом фармацевтические компании пытаются защитить новые показания к применению, новую лекарственную форму, изменения режима дозирования препаратов и т.п. На состоявшейся в Мюнхене (Германия) в конце 2000 года Дипломатической конференции были внесены изменения в Европейскую патентную конвенцию, что позволит упростить процедуру выдачи патентов на применение лекарственных средств.

Между тем, эксперты ЕАГП не разделяют мнения о том, что меры, направленные на усиление защиты интеллектуальной собственности, такие, как продление срока действия эксклюзивных прав на производство препаратов в странах Европейского Союза до 10 лет или увеличение срока действия патента на препарат, сыграют решающую роль в повышении конкурентоспособности брендов. На самом деле нет необходимости продлевать срок действия эксклюзивных прав на производство лекарственных средств, так как от этого маркетинг препарата на фармацевтическом рынке не улучшится. Ведь бренды и без того хорошо защищены патентами, срок действия которых составляет 20 лет, а также — сертификатами.

Вместо этого следует повысить эффективность патентной защиты инновационных препаратов за счет создания единой системы патентной защиты во всех странах — членах Европейского Союза, которая должна прийти на смену национальным службам патентной защиты. Указанные изменения в европейской патентной защите будут способствовать развитию маркетинга инновационных препаратов и устранят недостатки, имеющиеся в настоящее время в национальных патентных системах стран Европейского Союза.

ДРУГИЕ МЕХАНИЗМЫ СТИМУЛИРОВАНИЯ МАРКЕТИНГА ИННОВАЦИОННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Эксперты ЕАГП считают, что эффективным механизмом стимулирования инновационных разработок является отказ от так называемого полиморфного патентования или от получения патента на минимальные изменения лекарственной формы и дозы препарата. По их мнению, целесообразно выдавать патенты только на те разработки, которые носят инновационный характер.

Другим механизмом стимулирования разработки новых конкурентоспособных препаратов может быть уменьшение налогов на финансовые ресурсы, вкладываемые в научные исследования и создание инновационных лекарственных средств. Оправданным является расширение участия общественных и благотворительных организаций, которые могли бы сформировать специальный фонд для оказания финансовой поддержки научных исследований. Подобные фонды существуют в США и Японии. Наконец, успешному продвижению инновационных препаратов на фармацевтический рынок могло бы способствовать участие в их маркетинге венчурных компаний. К сожалению, в настоящее время в Европе условия для формирования венчурного капитала не столь благоприятны, как в США.

ПРЕПАРАТЫ-ГЕНЕРИКИ

Эксперты ЕАГП традиционно предлагают стимулировать конкуренцию на рынке генерических препаратов, особо подчеркивая необходимость создания надлежащих условий для скорейшего «запуска» генериков на фармацевтический рынок. Усиление конкуренции среди препаратов, срок патентной защиты которых закончился, должно способствовать притоку инвестиций в научные разработки и создание новых лекарственных средств. Однако, если в США капиталовложения в разработку новых препаратов увеличились с 11,3% в 1986 г. до 14,4% в 1995 г., то в Европе этот показатель за указанный период практически не изменился и составил соответственно 8,3 и 8,9%.

Как только срок патентной защиты бренда заканчивается, на фармацевтический рынок сразу же начинают поступать его генерические версии, создавая жесткую конкуренцию оригинальному препарату. Наиболее эффективным выходом из такой ситуации, как считают эксперты, является разработка инновационных препаратов и их «запуск» на рынок до окончания срока патентной защиты «старых» брендов.

По мнению руководства ЕАГП, необходимо усовершенствовать правовое регулирование маркетинга генерических препаратов, поступающих на фармацевтический рынок вслед за окончанием патентной защиты бренда. При этом нужно исключить возможность создания искусственных препятствий для выхода генерических препаратов на рынок.

По материалам журнала «Scrip»