Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я УкраїниЛист від 04.09.2001 № 1961/12-04

За результатами державного контролю зразки Мазі оксолінової 0,25% 10 г с. 90200 виробництва ВАТ «Лубнифарм», які були отримані від Державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Одеській та Сумській областях (вилучені під час інспектування суб’єктів господарської діяльності), не відповідають вимогам ФС 42У-13-221-97 за показниками «Опис» та «Однорідність» (виявлено численні включення червоного кольору).

Між тим, зразки вказаної серії препарату із числа архівних контрольних зразків виробника відповідають за цими показниками нормативним вимогам.

Враховуючи фізико-хімічні властивості діючої речовини, термолабільність препарату та можливі порушення умов транспортування і зберігання (при температурі не вище +10 °С), які могли вплинути на якість препарату, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ пропонує вжити наступні заходи:

• зупинити реалізацію Мазі оксолінової 0,25% по 10 г с.90200 вищезазначеного виробника;

• вилучити зразки від наявного у кожного суб’єкта господарювання препарату і перевірити їх відповідність вимогам ФС 42У-13-221-97 за показниками «Опис» та «Однорідність»;

• тим суб’єктам, у яких вилучені зразки відповідають вимогам за цими показниками, реалізацію препарату поновити, при встановленні невідповідності зразків — вжити відповідні заходи на місцях щодо їх вилучення з реалізації.

Про виконання розпорядження доповісти до 01.10.2001 року з одночасним направленням в нашу адресу сертифіката аналізу препарату у разі негативних його результатів.