Государственная фармакопея Украины. Издание первое…

На презентации присутствовали министр здравоохранения Украины Виталий Москаленко, первый заместитель председателя Комитета Верховной Рады по вопросам охраны здоровья, материнства и детства Анатолий Новик, народный депутат Украины Александр Беловол, президент НАН Украины академик Борис Патон, заместитель председателя Государственного департамента Александр Евтушенко, первый заместитель Главного государственного инспектора по контролю качества лекарственных средств Виталий Варченко, директор Государственного предприятия «Научно-экспертный фармакопейный центр» Виктор Георгиевский, руководители отечественных фармацевтических предприятий, представительств иностранных фармацевтических компаний, видные ученые и др.

Как отметил Виктор Георгиевский, ГФУ носит законодательный характер, так как устанавливает требования к качеству лекарственных средств. Эти требования обязаны выполнять все предприятия и учреждения Украины, изготавливающие, хранящие, контролирующие, реализующие и использующие лекарственные средства независимо от формы собственности .

Этот день мы приближали, как могли (справа-налево: Виктор Георгиевский, Борис Патон, Виталий Москаленко)

ГФУ вводится в действие с 1 октября 2001 г. согласно приказу Министерства здравоохранения № 95 от 12 марта 2001 г. («Еженедельник АПТЕКА», № 13 (284) от 02.04.01). С вводом в действие ГФУ Государственная Фармакопея СССР XI издания (ГФ XI) утратит свою силу как основной нормативный документ, регламентирующий контроль качества лекарственных средств. Утрачивают силу также те статьи ГФ X, которые действовали до настоящего времени.

Согласно приказу Министерства здравоохранения № 281 от 11.07.2001 г. некоторые разделы ГФУ будут внедряться поэтапно («Еженедельник АПТЕКА», 29 (300) от 30.07.01).

ГФУ отличается от ГФ XI тем, что она подготовлена с учетом требований Европейской Фармакопеи (ЕФ). ЕФ предполагает обязательное производство лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP. В настоящее время в Украине еще не созданы условия для перехода предприятий на производство лекарственных средств с обязательным выполнением этих требований.

При разработке ГФУ соответствующие статьи были дополнены требованиями, учитывающими специфику современного состояния фармацевтического производства Украины. Это привело к построению общих и частных статей (монографий) в виде двух взаимосвязанных частей: европейской — соответствующей статье ЕФ, и национальной, отражающей специфику Украины. Аналогичная схема построения Фармакопеи принята и в других странах Европейского Союза.

Национальная часть не противоречит европейской, а содержит дополнительные требования (в настоящее время действующие в Украине) для лекарственных средств, которые не выпускаются в условиях GMP, принятыми в ЕС. Это прежде всего требования ГФ XI и межгосударственных документов, подписанных в рамках Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники стран — участниц СНГ, — в том случае, когда они дополняют европейские. Поэтому соответствие ГФУ означает автоматическое соответствие вышеуказанным документам. В то же время соответствие межгосударственным документам СНГ не всегда может означать автоматическое соответствие ГФУ, поскольку последняя содержит также требования ЕФ. В национальную часть включены дополнительные информационные материалы и альтернативные методики. Требования национальной части не распространяются на лекарственные средства, которые выпускаются в условиях GMP.

В концепции построения ГФУ учтен стиль построения ЕФ. Формулы, буквенные обозначения, цифровой материал, единицы измерения, нумерация разделов и т.д. представлены в редакции ЕФ. Химические названия даны в редакции, приближенной к европейской. Это связано с тем, что большая часть субстанций, в данное время импортируемых в Украину, производится в соответствии с требованиями ЕФ. Поэтому другие химические названия могут привести к затруднениям в идентификации продукта. Приближены к ЕФ и названия монографий, реактивов.

Поскольку все статьи ГФУ основаны на ЕФ, то она существенно отличается от ГФ XI: используются различные эталоны цветности, системы названий титрованных растворов и т.д. Поэтому в текстах всех аналитических нормативных документов (АНД) необходимо приводить ссылки только на ГФУ. Параллельные ссылки на ГФ XI при этом недопустимы. В тех случаях, когда все же необходимо использовать какие-то материалы, реактивы эталоны и др. из ГФ XI, их описание или приготовление необходимо полностью приводить в АНД. Исключением является лекарственное растительное сырье, качество которого до выхода соответствующих статей ГФУ можно контролировать по монографиям ГФ XI с использованием соответствующих статей ГФ XI. ГФУ, как и ЕФ, будет переиздаваться каждые 5 лет с ежегодными дополнениями.

Николай Черкасский
Фото Евгения Кривши