Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проект наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Порядку встановлення
заборони (тимчасової заборони) та поновлення
обігу лікарських засобів на території України»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України».

Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати на електронну адресу: [email protected] (тел. 450 99 06, Таран Марина Миколаївна). Проект регуляторного акта та аналіз регуляторного впливу оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Порядку встановлення
заборони (тимчасової заборони) та поновлення
обігу лікарських засобів на території України»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Відповідно до статті 14 Закону України «Про лікарські засоби» контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів та підпорядкованими йому територіальними органами виконавчої влади з лікарських засобів.

Однак, неналежне регулювання чинним законодавством цього питання не дає можливості ефективно здійснювати державний контроль за якістю лікарських засобів.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акту є підвищення ефективності державного контролю за якістю лікарських засобів та приведення законодавства України у відповідність до законодавства ЄС. Це досягається шляхом затвердження відповідного порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України.

3. Правові аспекти

Відносини заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України регулюються наступними нормативно-правовими актами:

• Основи законодавства України про охорону здоров’я;
• Закон України «Про лікарські засоби»;
• Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;
• Закон України «Про захист прав споживачів»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться на територію України».

Реалізація запропонованого акта не потребує внесення змін до чинних чи розроблення нових актів.

Проект наказу не стосується прав та обов’язків громадян.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація запропонованого проекту наказу не потребує додаткових витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Держкомпідприємництвом.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не має впливу на регіональний розвиток.

7. Запобігання корупції

У проекті акту відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — високий, що забезпечується його офіційним оприлюдненням на офіційному сайті Державної служби України з лікарських засобів. Даний проект наказу узгоджений із зацікавленими асоціаціями та громадськими організаціями.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект запропонованого акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу сприятиме вирішенню ряду питань:

• забезпечення належних умов зберігання лікарських засобів в аптечних закладах;
• недопущення аптечними закладами зберігання та торгівлі неякісними фальсифікованими та незареєстрованими лікарськими засобами;
• удосконалення контролю за дотриманням умов зберігання лікарських засобів під час їх транспортування до суб’єкта господарювання, а також у процесі їх зберігання в аптечних закладах;
• зменшення кількості порушень суб’єктами господарювання умов зберігання лікарських засобів у процесі їх зберігання та торгівлі ними;
• досягнення вищого рівня якості лікарських засобів під час їх зберігання та торгівлі ними;
• вирішення завдання забезпечення споживача безпечними та якісними лікарськими засобами;
• недопущення суб’єктами господарювання зберігання та торгівлі через аптечні заклади (структурні підрозділи) забороненими приписами спеціального органу з контролю якості лікарських засобів неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, а також лікарських засобів, термін придатності яких минув.

ПРОЕКТ

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
__________________________ м. Київ № _________

Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та
поновлення обігу лікарських засобів на території України

Відповідно до cтатей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 року № 467, підпункту 8 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, з урахуванням вимог директиви 2001/83 Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу, зі змінами від 16.02.2011, з метою вдосконалення державного контролю якості лікарських засобів

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, що додається.

2. Визнати таким, що втратив чинність наказ Міністерства охорони здоров’я України від 12.12.2001 № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за № 1091/6282.

3. Начальнику Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я В.В. Стеціву в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Додаток
до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України

ТЕРМІНОВЕ ПОВІДОМЛЕННЯ
про дефект якості (відкликання лікарського засобу)

1. Кому ______________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові)

2. Клас дефекту якості перший  другий (необхідне підкреслити)

3. Фальсифікат, що відкликається ________________________________

4. Лікарський засіб _____________________________________________

5. Реєстраційний номер _________________________________________

6. Торговельна назва ___________________________________________

7. Міжнародна непатентована назва ________________________________

8. Дозування __________________________________________________

____________ № ______________

9. Склад ______________________________________________________

10. Номер серії ________________________________________________

11. Строк придатності ___________________________________________

12. Розмір упаковки та кількість __________________________________

13. Дата виробництва _________________ серія _____________________

14. Власник реєстраційного посвідчення _____________________________

15. Виробник _________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові або найменування)

Прізвище та ініціали уповноваженої особи ____________________________

Номер телефаксу/адреса електронної пошти __________________________

16. Найменування організації, установи, підприємства, що здійснює відкликання

________________________________________________________

Уповноважена особа ___________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові або найменування)

Номер телефаксу/адреса електронної пошти ______________________

17. Номер розпорядження про заборону обігу ______________________

18. Деталі дефекту якості (відкликання лікарського засобу) __________

______________________________________________________________

19. Інформація про дистрибуцію, включаючи експорт із зазначенням категорії споживача

__________________________________________________________

20. Заходи, вжиті Держлікслужбою України_________________________

__________________________________________________________

21. Заходи, що пропонується вжити _______________________________

__________________________________________________________

22. Прізвище та ініціали контактної особи ___________________________

номер телефону ______________________________________________

23. Підпис ___________________

24. Дата ____ ______________ 20___ року

25. Час ____________

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони
здоров’я України

ПОРЯДОК
встановлення заборони (тимчасової заборони) та
поновлення обігу лікарських засобів на території України

Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблений з урахуванням вимог директиви 2001/83 Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу, зі змінами від 16.02.2011, та визначає процедуру встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу на території України лікарських засобів, які не відповідають встановленим вимогам,визначеним нормативною документацією та чинними нормативно-правовими актами, або в яких виявлені невідомі раніше небезпечні властивості, пов’язані з низькою якістю, та процедуру поновлення обігу лікарських засобів.

1.2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб’єктів господарювання — зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які провадять господарську діяльність, пов’язану з виробництвом, ввезенням на митну територію України, зберіганням, транспортуванням, реалізацією та використанням лікарських засобів, у тому числі на заклади охорони здоров’я та на фізичних осіб-підприємців, які провадять зазначені види діяльності (далі — суб’єкт господарювання), та власників реєстраційних посвідчень лікарських засобів.

1.3. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

висновок про якість серії лікарського засобу — виданий територіальним органом Держлікслужби України документ, який підтверджує, що ввезена суб’єктом господарювання серія лікарського засобу пройшла державний контроль і відповідає встановленим вимогам;

заборона обігу лікарського засобу — заборона на виробництво, ввезення на митну територію України, зберігання, транспортування, реалізацію та використання лікарського засобу;

карантин — статус лікарських засобів, ізольованих фізично або в інший спосіб до одержання від Держлікслужби України та її територіальних органів рішення про поновлення обігу таких засобів або вилучення їх з обігу;

лабораторні дослідження – державний контроль якості лікарських засобів щодо їх відповідності методам контролю якості, які затверджені в Україні в лабораторіях територіальних органах Держлікслужби України (лабораторії з контролю якості лікарських засобів), та лабораторіях, незалежних від виробників, розробників та дистриб’юторів лікарських засобів, які залучені Держлікслужбою України для проведення робіт з контролю якості лікарських засобів (уповноважені лабораторії);

незареєстровані лікарські засоби — лікарські засоби, щодо яких не проведено процедуру державної реєстрації (перереєстрації) у встановленому законодавством порядку, які не дозволені для медичного застосування як лікарські засоби та не внесені до Державного реєстру лікарських засобів;

неякісні лікарські засоби — лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів, лікарські засоби із строком придатності, що минув, та лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання;

поновлення обігу лікарського засобу — поновлення діяльності, пов’язаної з виробництвом, ввезенням на митну територію України, зберіганням, транспортуванням, реалізацією та використанням лікарських засобів, після прийняття відповідного рішення Держлікслужби України;

серія лікарського засобу — визначена кількість продукції, яка вироблена з певної кількості сировини в єдиному виробничому циклі або гомогенізована у процесі виробництва та виготовлена відповідно до технологічної нормативної документації. Основною ознакою серії лікарського засобу є її однорідність;

тимчасова заборона обігу лікарського засобу — зупинення виробництва, ввезення на митну територію України, зберігання, транспортування, реалізації та використання окремих або всіх серій лікарського засобу строком не більш як 90 днів;

якість лікарського засобу — сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством.

Інші терміни вживаються у цьому Порядку в значенні, наведеному в Законі України «Про лікарські засоби» та інших нормативно-правових актах.

1.4. Розрізняють такі класи невідповідностей лікарських засобів:

1.4.1. перший клас — невідповідність вимогам, визначеним методами контролю якості лікарських засобів, що може призвести до виникнення загрози життю людини або тяжких наслідків для її здоров’я, а саме:

• маркування з помилками у назві та/або дозі лікарського засобу;
• відсутність стерильності лікарських засобів, які згідно з вимогами повинні бути стерильними;
• високий рівень аномальної токсичності, пірогенність ін’єкційних та інфузійних лікарських форм, наявність в них механічних включень;
• наявність в одній упаковці різних лікарських засобів;
• відсутність у лікарському засобі діючої речовини;
• хімічна контамінація;
• фальсифікація лікарських засобів;

1.4.2. другий клас — невідповідність вимогам, визначеним методами контролю якості лікарських засобів, що може спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування та не відповідає характеристиці невідповідностей першого класу, а саме:

• наявність критичних помилок у тексті або у графічному зображенні;
• недостатній обсяг інформації або помилкова інформація в інструкції для медичного застосування або листку-вкладці;
• перевищення рівня домішок, наявність домішок, не зазначених у специфікації на лікарський засіб; невідповідність методів контролю якості вимогам Державної фармакопеї України (невідповідність таким тестам, як «однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу», «розпадання», «розчинення», «ідентифікація», «кількісний вміст», «колірність», «прозорість», «рН», «показник заломлення», «мікробіологічна чистота», «важкі метали», «залишкові кількості органічних розчинників», «пестициди», «радіонукліди», цілісність упаковки тощо);

1.4.3. третій клас — невідповідність вимогам, визначеним методами контролю якості лікарських засобів, що не може спричинити значної шкоди для здоров’я людини, а саме:

• відсутність герметичної упаковки нестерильних лікарських засобів;
• незначні відхилення в маркуванні (невідповідний розмір шрифту, помилка в реєстраційному номері тощо);
• невідповідність методів контролю якості лікарських засобів вимогам Державної фармакопеї України, Європейської фармакопеї (невідповідність таким тестам, як “маркування”, “упаковка” тощо).

ІІ. Заходи, що вживаються у разі виявлення неякісних,
фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів

2.1. У разі встановлення факту обігу неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів Держлікслужба України вживає заходів до:

• встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу лікарського засобу;
• подання МОЗ України пропозицій щодо прийняття МОЗ України  рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення відповідного лікарського засобу.

2.2. У разі встановлення невідповідностей лікарських засобів вимогам, визначеним методами контролю якості, Держлікслужба України вживає таких заходів до:

першого класу — протягом однієї доби видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби України, МОЗ України та суб’єктів господарювання листом, електронною поштою або шляхом оприлюднення у засобах масової інформації, а також надсилає термінове повідомлення про дефект якості (відкликання лікарського засобу) за формою згідно з додатком, що додається, уповноваженим органам Європейського Союзу, держав, які входять до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій, та інших держав, з якими Україна має відповідні угоди;

другого класу — протягом однієї — двох діб видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби України, МОЗ України та суб’єктів господарювання листом, електронною поштою або шляхом оприлюднення у засобах масової інформації, а також надсилає термінове повідомлення про дефект якості (відкликання лікарського засобу) уповноваженим органам держав-імпортерів даної серії (серій) лікарського засобу;

третього класу — видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби України, МОЗ України та суб’єктів господарювання листом, електронною поштою або шляхом оприлюднення у засобах масової інформації.

2.3. У разі встановлення невідповідностей лікарських засобів першого класу  вимогам,  визначеним  методами  контролю  якості,  Держлікслужба України вживає заходів до вилучення з обігу таких лікарських засобів. З цією метою на офіційному веб-сайті Держлікслужби України зазначається інформація про відповідальних осіб, які в разі необхідності можуть розпочати проведення процедури вилучення з обігу лікарського засобу, зокрема їх номери телефонів.

ІІІ. Підстави для встановлення заборони (тимчасової заборони)
обігу лікарських засобів на території України

3.1. Підставами для встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу є:

3.1.1. одержання Держлікслужбою України повідомлення від її територіальних органів про невідповідність якості лікарських засобів, а саме:

• негативні результати лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, проведених лабораторіями з контролю якості лікарських засобів із встановленням невідповідностей відповідного класу;
• виявлення серії або серій лікарського засобу, стосовно якої виникла підозра у фальсифікації;

3.1.2. відсутність позитивного висновку про якість ввезеного лікарського засобу;

3.1.3. надходження від МОЗ України та територіальних органів Держлікслужби України повідомлення про непередбачувані побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій лікарського засобу до розслідування їх причин;

3.1.4. встановлення факту, що показники якості, передбачені методами контролю якості і є частиною реєстраційного досьє, не включені в повному обсязі до сертифіката якості власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу;

3.1.5. отримання від лабораторій з контролю якості лікарських засобів інформації про невідтворюваність методик, передбачених методами контролю якості лікарського засобу.

3.2. Підставами для встановлення заборони обігу лікарського засобу є:

3.2.1. негативні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу першого або другого класу невідповідностей за результатами лабораторних досліджень, проведених уповноваженими лабораторіями за направленням посадових осіб Держлікслужби України.

Підставою для встановлення заборони обігу всіх серій лікарського засобу є негативні висновки лабораторних досліджень щодо якості зразків трьох серій такого лікарського засобу, проведених за направленням посадових осіб Держлікслужби України, та/або встановлення факту обігу незареєстрованого лікарського засобу.

Для інфузійних, ін’єкційних та інших форм лікарських засобів, які безпосередньо контактують із кров’ю, та лікарських засобів, які вводяться ендотрахеальним шляхом, заборона обігу лікарського засобу встановлюється на підставі негативного висновку лабораторних досліджень щодо якості зразків однієї серії;

3.2.2. встановлення за результатами розслідування факту фальсифікації серії або серій лікарського засобу та шляхів розповсюдження такої серії лікарського засобу або незареєстрованого лікарського засобу;

3.2.3. встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу технологією виробництва та/або методами контролю якості;

3.2.4. встановлення факту застосування виробником лікарського засобу складових, не зазначених у реєстраційних документах, або нездійснення контролю якості сировини та готової продукції в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє;

3.2.5. підтвердження зв’язку між виникненням непередбаченої побічної реакції та/або смертю людини в результаті застосування серії або серій лікарського засобу;

3.2.6. виявлені нові небезпечні для здоров’я та життя людини властивості лікарських засобів.

3.3. Підставами для поновлення обігу серії або серій лікарського засобу після заборони (тимчасової заборони) обігу є:

3.3.1. позитивні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу, видані однією з уповноважених лабораторій. Відбір зразків та лабораторний контроль їх якості здійснюється за направленням посадових осіб Держлікслужби України, в якому визначаються обсяги досліджень;

3.3.2. позитивні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу, видані уповноваженою лабораторією у разі, коли підставою для встановлення тимчасової заборони лікарського засобу були повідомлення про непередбачені побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій лікарського засобу.

3.4. Рішення про встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу лікарського засобу не приймається у разі наявності в обігу залишків лікарського засобу, що був зареєстрований в Україні та перереєстрований відповідно до законодавства, у тому числі із змінами у тексті маркування, до закінчення строку придатності такого лікарського засобу, та/або у разі встановлення невідповідності третього класу, за винятком підстав, зазначених у підпунктах 3.2.5. і 3.2.6. пункту 3.2. цього Розділу.

IV. Процедура встановлення заборони (тимчасової заборони)
лікарських засобів на території України

4.1. Тимчасова заборона з подальшою забороною обігу окремих або всіх серій лікарських засобів встановлюється за такими процедурами:

4.1.1. територіальні органи Держлікслужби України у разі наявності підстав, зазначених у пункті 3.1. Розділу III, надсилають Держлікслужбі України термінові повідомлення про виявлення неякісних, фальсифікованих або незареєстрованих лікарських засобів.

Держлікслужба України протягом п’яти робочих днів вивчає такі повідомлення та оцінює наявність в них підстав, передбачених пунктом 3.1. Розділу III.

У разі наявності таких підстав Держлікслужба України видає розпорядження про встановлення тимчасової заборони обігу серії або серій лікарського засобу;

4.1.2. суб’єкти господарювання у строк, зазначений у розпорядженні про встановлення тимчасової заборони, вживають заходів для виконання встановлених у такому розпорядженні вимог щодо обігу лікарських засобів;

4.1.3. суб’єкт господарювання зобов’язаний розмістити лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженням про встановлення тимчасової заборони, у спеціально відведеній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції, зробити напис «Карантин» і створити належні умови для їх зберігання;

4.1.4. Держлікслужба України у випадках, зазначених у пункті 3.1. Розділу III протягом 30 календарних днів забезпечує організацію та здійснення таких заходів щодо:

• лікарських засобів вітчизняного виробництва — проводить лабораторні дослідження зразків серії лікарського засобу, яка перебуває в обігу, та/або зразків виробленої серії лікарського засобу, що знаходяться на складі готової продукції та/або в архіві виробника, за показниками якості, передбаченими методами контролю якості лікарських засобів;
• лікарських засобів іноземного виробництва:
• звертається до офіційного представника власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника із запитом щодо надання інформації про можливе місце відбору зразків серії лікарського засобу для проведення лабораторного дослідження;
• здійснює пошук серії таких лікарських засобів в Україні (у разі відсутності інформації про можливе місце відбору зразків такої серії лікарського засобу для проведення лабораторного дослідження);
• проводить лабораторні дослідження зразків серії такого лікарського засобу за показниками, визначеними Держлікслужбою України;
• лікарських засобів, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації — Держлікслужба України та її територіальні органи відповідно до компетенції проводять, крім лабораторних досліджень, розслідування щодо походження та шляхів розповсюдження таких лікарських засобів.

4.2. За наявності підстав, зазначених у пункті 3.2. Розділу III, Держлікслужба України видає розпорядження про встановлення заборони обігу серії або серій лікарського засобу (далі — розпорядження про встановлення заборони обігу).

4.3. У разі закінчення строку тимчасової заборони (90 днів) та неможливості здійснення контролю якості лікарського засобу в обсязі, визначеному Держлікслужбою України, або у разі відсутності необхідної кількості зразків такого засобу видається розпорядження про встановлення заборони його обігу.

4.4. Суб’єкти господарювання повинні у строк, визначений у розпорядженні про встановлення заборони обігу, вжити заходів до виконання встановлених таким розпорядженням вимог.

4.5. Суб’єкт господарювання, в якого наявні серія або серії лікарського засобу, що заборонені до обігу, відповідно до розпорядження про встановлення заборони обігу надсилає територіальним органам Держлікслужби України повідомлення про заходи, вжиті для виконання такого розпорядження, разом з копіями документів, що підтверджують факт знищення, утилізації або повернення лікарського засобу постачальнику (виробнику).

На підставі розпорядження про встановлення заборони обігу фальсифіковані лікарські засоби знищуються у встановленому законодавством порядку.

Документи, що підтверджують вилучення з обігу лікарських засобів та/або їх знищення, утилізацію, зберігаються у суб’єктів господарювання не менш як три роки.

4.6. Вилучення з обігу лікарських засобів, дію реєстраційних посвідчень на які зупинено (припинено) згідно з наказами МОЗ України, здійснюється протягом п’яти робочих днів з моменту отримання засвідчених копій таких наказів.

V. Процедура поновлення обігу
лікарських засобів на території України

5.1. Рішення про поновлення обігу лікарського засобу, щодо якого на території України встановлено тимчасову заборону, приймається Держлікслужбою України протягом п’яти робочих днів за наявності підстав, зазначених у пункті 3.3. Розділу III.

5.2. Поновлення обігу лікарського засобу, щодо якого встановлено заборону, здійснюється за письмовим зверненням власника реєстраційного посвідчення, його офіційного представника або суб’єкта господарювання за результатами:

• проведення посадовими особами Держлікслужби України або її територіальних органів перевірки факту усунення виявлених раніше порушень та їх причин;
• проведення додаткового лабораторного дослідження зразків серії або серій лікарського засобу.

5.3. Держлікслужба України надсилає зразки серії або серій лікарського засобу уповноваженій лабораторії для проведення лабораторних досліджень в обсязі, визначеному Держлікслужбою України.

У разі встановлення заборони обігу всіх серій лікарського засобу на території України рішення про поновлення їх обігу приймається за результатами лабораторних досліджень трьох інших серій такого лікарського засобу.

5.4. Серія або серії лікарського засобу, щодо якості яких виданий негативний висновок, на підставі якого встановлено заборону обігу всіх серій лікарського засобу на території України, залишаються забороненими до обігу.

5.5. Уповноважена лабораторія протягом трьох робочих днів після проведення лабораторних досліджень надсилає їх результати Держлікслужбі України.

У разі коли виявлені раніше порушення та їх причини усунуто, а якість лікарського засобу відповідає вимогам, визначеним методами контролю якості, Держлікслужба України приймає рішення про поновлення обігу серії або серій такого лікарського засобу.

5.6. Рішення про поновлення обігу серії або серій лікарського засобу протягом п’яти робочих днів з моменту його прийняття доводиться Держлікслужбою України до відома власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, своїх територіальних органів, МОЗ України, суб’єктів господарювання листом, електронною поштою або шляхом оприлюднення у засобах масової інформації.

5.7. У разі закупівлі лікарських засобів суб’єкт господарювання повинен вжити заходів для запобігання придбанню та застосуванню лікарських засобів, щодо обігу яких встановлено заборону.

5.8. Результати здійснення державного контролю якості можуть бути оскаржені в установленому законодавством порядку.

Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати.

Відповідно до статті 14 Закону України «Про лікарські засоби» контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів та підпорядкованими йому територіальними органами виконавчої влади з лікарських засобів.

Однак, недостатнє правове регулювання не дає можливості ефективно здійснювати державний контроль за якістю лікарських засобів.

Зокрема, через невизначеність у кількості закладення виробниками на зберігання архівних зразків вироблених серій лікарських засобів неможливо забезпечити ефективне виконання процедури тимчасової заборони обігу лікарських засобів.

Через невизначеність механізму заборони лікарських засобів, ввезених на територію України з порушенням чинних вимог, територіальними державними інспекціями під час перевірок окремих суб’єктів господарювання виявляються в обігу лікарські засоби, на які відсутні позитивні висновки про їх якість, або які вироблені із субстанції, що не пройшла державний контроль при ввезенні на територію України. З одного боку цей факт свідчить про невиконання суб’єктом господарювання вимог чинного законодавства, що є підставою для заборони обігу лікарського засобу, а з іншого – створює правовий вакуум.

Запропонований проект наказу потрібно розглядати як впровадження необхідних заходів щодо удосконалення системи державного контролю якості лікарських засобів, яка є одним із основних елементів системи забезпечення якості на державному рівні, а також забезпечення населення якісними лікарськими засобами.

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» (далі – проект наказу), розроблено з урахуванням вимог директиви 2001/83 Європейського Парламенту та Ради ЄС, зі змінами від 16.02.2011 року, рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я та міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), з метою вдосконалення системи державного контролю якості лікарських засобів, в частині прийняття рішень про вилучення з обігу та заборону виробництва, реалізації та застосування неякісних лікарських засобів, а також тих, що ввозяться на територію України з порушенням установленого законодавством порядку.

2. Цілі та завдання прийняття запропонованого акта

Метою прийняття проекту наказу є удосконалення системи державного контролю за якістю лікарських засобів, що знаходяться в обігу на території України.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Перший альтернативний спосіб – подальший розвиток системи державного контролю якості та безпеки лікарських засобів із збереженням порядку заборони та вилучення з обігу лікарських засобів. У разі реалізації зазначеного варіанта результативність здійснення державного контролю якості та безпеки лікарських засобів буде низькою.

Другий альтернативний спосіб (оптимальний) – затвердження розробленого проекту наказу дасть змогу: створити належну систему державного контролю за вилученням з обігу неякісних лікарських засобів; удосконалити систему обміну інформацією з органами виконавчої влади та інформаційну систему спеціального органу державного контролю якості лікарських засобів.

4. Механізм розв’язання проблеми.

Зазначена ціль досягається шляхом розробки та затвердження проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України».

5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Досягнення визначених цілей регуляторного акта забезпечується шляхом: –

• створення прозорої процедури заборони (зупинення), вилучення з обігу та поновлення обігу лікарських засобів, в тому числі тих, що ввезені на територію України з порушенням чинних вимог;
• створення ефективної системи державного контролю за виявленням, вилученням з обігу неякісних лікарських засобів.

Прийняття наказу не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України.

Можливої шкоди у разі одержання очікуваних наслідків дії акта не передбачається. Проект наказу спрямований на позитивне розв’язання проблеми щодо забезпечення кінцевого споживача – пересічного громадянина якісними лікарськими засобами.

6. Очікувані результати прийняття акта

7. Запропонований строк дії акта.

Термін дії регуляторного акта не обмежений (до моменту прийняття відповідних змін до чинного законодавства України).

8. Прогнозні показники результативності акта

Прогнозні значення показників наступні:

• розмір надходжень до Державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — реалізація проекту наказу не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів;
• розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових витрат та часу не передбачається тому, що проектом наказу передбачається удосконалення порядку заборони, вилучення з обігу та поновлення обігу лікарських засобів;
• кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що провадять діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів;
• рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — досить високий, що забезпечується його офіційним оприлюдненням на офіційному сайті Державної служби України з лікарських засобів.

Після набуття чинності наказу буде офіційно оприлюднений на сторінках веб-сайту Державної служби України з лікарських засобів, в Офіційному віснику України (офіційному засобі масової інформації), у щотижневому випуску газети «Аптека».

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

• поліпшення якості лікарських засобів в процесі їх обігу;
• зменшення кількості порушень суб’єктами господарювання у сфері обігу лікарських засобів;
• недопущення суб’єктами господарювання зберігання та реалізації через аптечні заклади (структурні підрозділи) заборонених приписом Державної служби України з лікарських засобів неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, в т. ч. лікарських засобів, термін придатності яких минув.

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності акту

Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних. Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через рік після набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних в порівнянні з базовим відстеженням.

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися за показниками результативності регуляторного акта територіальними державними інспекціями.

____ ____________ 2011 р.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!